Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening voor de verbetering van de cognitie en verbetering van het herstel bij postacute schizofrenie

15 februari 2022 bijgewerkt door: Prof. Peter Falkai, Ludwig-Maximilians - University of Munich
De studie onderzoekt de werkzaamheid van aerobe oefeningen op cognitieve prestaties en hersenplasticiteit bij schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde add-on klinische studie met meerdere centra, twee armen en parallelle groepen onderzoekt de werkzaamheid van aerobe oefeningen op cognitieve prestaties en hersenplasticiteit bij schizofrenie. Het doel is het bevorderen van het herstel door middel van 26 weken continue duurtraining (aerobics) met hometrainers of een balans- en tonusprogramma bestaande uit oefeningen voor flexibiliteit, kernkracht, balans en ontspanning. Gevolgd door een follow-up periode van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon; DSM-IV-TR-diagnose van schizofrene psychose (295.10-30, 295,90); leeftijd 18 tot 65 jaar, man of vrouw; PANSS bij baseline: totale score ≤ 75, goede anticonceptie bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden; behandeling met een of twee antipsychotica in een stabiele dosis van ten minste twee weken, body mass index tussen 18 en 40.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan aansprakelijkheid; positieve drugsscreening in urine op illegale drugs bij screening (behalve benzodiazepinen); ernstig suïcidaal risico bij screeningsbezoek; andere relevante storingen van as 1 volgens diagnostische evaluatie (MINI); andere relevante neurologische of andere medische aandoeningen; zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duurtraining
duurtraining met hometrainers
Ander: duurtraining
duurtraining met hometrainers
Andere namen:
  • aerobic oefening
Actieve vergelijker: balans- en toonprogramma
flexibiliteit, kernkracht, balans, ontspanning
Ander: balans- en toonprogramma
flexibiliteit, kernkracht, balans, ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stopzetting door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
De reden van stopzetting van de studie zal worden geïdentificeerd. De vragenlijst voor stopzetting door alle oorzaken wordt 9 keer opgeroepen vanaf de basislijn tot 12 maanden (vergelijk tijdsbestek), inclusief 26 weken interventie en 26 weken follow-up. Redenen worden gedefinieerd als (1) relevante verslechtering van klinische symptomen (PANSS-totaalscore hoger dan 75 bij kankerbezoeken gedurende meer dan 14 dagen. (2) het niet innemen van de voorgeschreven medicatie gedurende meer dan 14 dagen. (3) Het niet nakomen van geplande onderzoeks- of diagnostische afspraken gedurende meer dan 6 weken (4) Onbeschikbaarheid van de patiënt ondanks uitgebreide inspanningen van het behandelteam (5) Intrekking van de toestemming van de patiënt (6) Stopzetting door de arts.
12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van neurocognitie (VLMT)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Als onderdeel van de meting van cognitieve prestaties tijdens de screeningsfase en op de belangrijkste meetmomenten (op baseline, dag 98, dag 182 en dag 365), zullen patiënten en controlepersonen worden getest met behulp van de verbale leer- en geheugentest (VLMT).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van neurocognitie (DSST)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Als onderdeel van de meting van cognitieve prestaties tijdens de screeningfase en op de belangrijkste meetmomenten (op baseline, dag 98, dag 182 en dag 365), zullen patiënten en controlepersonen worden getest met behulp van een test van verbaal declaratief episodisch geheugen, de Digit Symboolvervangingstest (DSST).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van neurocognitie (TMT)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Als onderdeel van de meting van cognitieve prestaties tijdens de screeningfase en op de belangrijkste meetmomenten (op baseline, dag 98, dag 182 en dag 365), zullen patiënten en controlepersonen worden getest met behulp van de Trail Making Test A en B (TMT) als een test van executieve functies, snel visueel begrip, aandacht en verwerkingssnelheid.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van neurocognitie (B-CATS)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Het partiële aspect verbale vloeistof uit de brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) wordt ook gebruikt in het neuropsychologisch onderzoek op de belangrijkste meetmomenten (op baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van neurocognitie (MASC)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Als onderdeel van de meting van cognitieve prestaties tijdens de screeningsfase en op de belangrijkste meetmomenten (op baseline, dag 98, dag 182 en dag 365), zullen patiënten en controlepersonen worden getest met behulp van de Facial Affect Recognition (AOP) en Theory of Mind-methoden. Dit zijn taken waarbij gebruik wordt gemaakt van de Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van psychopathologie (PANSS)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, 182 en dag 365)
De beoordeling van psychopathologie op basis van een patiëntengesprek vindt plaats op alle hoofdmeetmomenten. Bij baseline, dag 98, 182 en dag 365. De PANSS gebruikt een standaardprocedure voor het beoordelen van schizofreniesymptomen, die de ernst van individuele symptomen meet, evenals de verschillende symptoomsubgroepen van positieve en negatieve symptomen en algemene psychopathologie.
12 maanden (bij baseline, dag 98, 182 en dag 365)
verbetering van psychopathologie (CGI)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
De Clinical Global Impression Scale (CGI) beoordeelt de algehele ernst van de symptomen en de respons op interventies of therapieën voor psychiatrische aandoeningen om de effectiviteit van de toegepaste maatregelen te beoordelen. Het wordt 9 keer opgeroepen vanaf baseline tot 12 maanden: bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
verbetering van psychopathologie (SOFAS)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
De Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) schat sociale en professionele prestaties. Het wordt 9 keer opgeroepen vanaf baseline tot 12 maanden: bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
verbetering van psychopathologie (GAF)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, 182 en dag 365)
De Social Assessment of Functioning Scale (GAF) schat ook sociale en professionele prestaties. Het vindt plaats op alle belangrijke meetmomenten. Bij baseline, dag 98, 182 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 98, 182 en dag 365)
verbetering van psychopathologie (BSI-53)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, 182 en dag 365)
De Brief Symptom Inventory (BSI-53) registreert de symptomen aan de hand van 53 items. Het vindt plaats op alle belangrijke meetmomenten. Bij baseline, dag 98, 182 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 98, 182 en dag 365)
verbetering van psychopathologie (CDSS)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
De Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) meet suïcidaliteit en de ernst van depressieve symptomen. Het wordt 9 keer opgeroepen vanaf baseline tot 12 maanden: bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
verbetering van het sociaal en beroepsmatig functioneren (UPSA-B)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
De Performance-based Skills Assessment (UPSA-B) van de Universiteit van Californië in San Diego zal worden gebruikt om het dagelijks functioneren van patiënten met schizofrenie in rollenspellen op het gebied van huishouden, communicatie, financiën, vervoer en vrijetijdsbesteding te beoordelen. Het vindt plaats op alle belangrijke meetmomenten. Bij baseline, dag 98, 182 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van het sociaal en beroepsmatig functioneren (KIKKER)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Functionele remissie van algemene schizofrenie (FROGS) wordt gebruikt als een hulpmiddel om veranderingen in functionele niveaus te meten. Het vindt plaats op alle belangrijke meetmomenten. Bij baseline, dag 98, 182 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van het sociaal en beroepsmatig functioneren (PSP)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
De Personal and Social Performance Scale (PSP) is ook een hulpmiddel om veranderingen in functieniveaus te meten. Het vindt plaats op alle belangrijke meetmomenten. Bij baseline, dag 98, 182 en dag 365.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 182 en dag 365)
Alleen aan het begin en einde van de interventie, en na een jaar, wordt de Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-Bref) van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt om de kwaliteit van leven vast te leggen (The WHOQOL Group, 1998).
12 maanden (bij baseline, dag 182 en dag 365)
verbetering van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
Ook worden de lichaamslengte (in meter) en het gewicht (in kg) van de studiedeelnemers gemeten. Vervolgens wordt de BMI berekend uit het lichaamsgewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m2). De eenheid van BMI is kg/m2.
12 maanden (bij baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 en dag 365)
verandering van connectiviteitsanalyse (MRI van de hersenen)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)

Op vier tijdstippen, vlak voor aanvang van V1, V4, V6 na het einde van de interventie en op V9 na de follow-upperiode van 6 maanden, worden structurele en functionele MRI-onderzoeken (fMRI) uitgevoerd op een 3 Tesla-helemaal. body MR scanner bij patiënten en gezonde controlepersonen (Siemens) gemaakt.

De bevindingen worden vergeleken met gegevens van gezonde controles en niet-zieke eerstegraads familieleden van patiënten met schizofrenie die zijn geëvalueerd in andere door BMBF gefinancierde onderzoeken ("MooDS", "IntegraMent"). Daarnaast zijn cross-sectionele vergelijkingen (TAU + Oefening vs. TAU + BKGT) en voortgangsmetingen gepland om behandeleffecten te karakteriseren. De metingen worden opgedeeld in 2 afspraken om de belasting van patiënten en proefpersonen te verminderen met de meettijd.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verandering van volumes van hersengebieden (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Eerst structurele metingen (T1-reeks, duur: ca. 5 minuten) en onderzoek van de vezelverbindingen in de hersenen door middel van diffusiegewogen beeldvorming (DTI, duur: ca. 10 minuten) worden uitgevoerd.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verandering van hersenfunctie (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)

Met behulp van fMRI kunnen de taken rustactiviteit, werkgeheugen, episodisch geheugen, beloningsverwerking, overname van sociaal perspectief, emotieverwerking en remmingsvermogen worden onderzocht met reeds goed vooraf onderzochte taken.

In rust zonder stimulatie wordt een functiemeting uitgevoerd (rsMRT), die informatie geeft over het functionele netwerk van verschillende hersengebieden in rust (duur: ca. 5 minuten). Er zijn ook drie fMRI-onderzoeken die hersenactiviteit registreren tijdens eenvoudige psychologische taken. - Het remmingsvermogen (prefrontale cortex, anterieure cingulate gyrus) wordt onderzocht door middel van een zogenaamde flankertaak. Dit is om te reageren op een specifieke doelstimulus, die wordt omgeven door dezelfde (congruente) of door afleidende (incongruente) stimuli. - Duur: 11 minuten
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)

Als onderdeel van de sportmedische stresstest vindt de bepaling van het uithoudingsvermogen bij patiënten en controlepersonen plaats. Voor dit onderzoek worden, net als bij training, zoekerfietsgebruik en metingen van hartslag, lactaatconcentratie en inspanningssensatie uitgevoerd. De ergometrie wordt uitgevoerd als een Vita maxima-onderzoek, dus het eindigt wanneer de proefpersonen niet meer kunnen of willen trappen of wanneer de beëindigingscriteria volgens Steinacker & Liu (2002) zich voordoen. Uit het onderzoek kunnen verschillende submaximale en maximale parameters worden bepaald, de validiteit voor duurprestaties en de trainingsintensiteit worden bepaald. Het onderzoek wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde en veilige omstandigheden en na een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om contra-indicaties uit te sluiten.

Activiteitsmeters worden gebruikt om de fysieke activiteit van studiedeelnemers buiten de studie-interventie te controleren.
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verandering van medicatie en houding van de studiedeelnemers ten opzichte van therapie (DAI)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Ook wordt de houding van de studiedeelnemers ten opzichte van therapie en medicatie vastgelegd. Hiervoor wordt de Drug Attitude Inventory (DAI) gebruikt. Dit vindt plaats op de belangrijkste meetmomenten (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verandering van medicatie en houding van de studiedeelnemers ten opzichte van therapie (SES)
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Er wordt gebruik gemaakt van de Service Engagement Scale (SES), die toegankelijkheid, samenwerking, hulp zoeken en therapietrouw beoordeelt. Het vindt plaats op de belangrijkste meetmomenten (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verbetering van de metabole parameters
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
De laboratoriumdiagnostische maatregelen omvatten een laboratoriumbloedtest, met evaluatie van bloedlipideniveaus, het C-reactieve proteïne, glycohemoglobine (HBA1c). Het vindt plaats op de belangrijkste meetmomenten (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
urine (zwangerschap en drugsgebruik testen)
Tijdsspanne: basislijn
Onderzoek van de urine bij baseline sluit zwangerschap en drugsmisbruik uit.
basislijn
genexpressie
Tijdsspanne: basislijn
Onderzoek naar genexpressie vindt plaats bij baseline.
basislijn
verandering van genoombrede epigenetica
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Onderzoek naar genoombrede epigenetica vindt plaats op de belangrijkste meetmomenten (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verandering van proteomics
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Onderzoek van proteomics op de belangrijkste meetmomenten (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
verandering van BDNF-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)
Onderzoek van BDNF-niveaus op de belangrijkste meetmomenten (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365).
12 maanden (bij baseline, dag 98, dag 182 en dag 365)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter G. Falkai, Prof. Dr., LMU Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op duurtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren