IN 右美托咪定用于小儿前臂远端骨折闭合复位术中的程序镇静
2025年11月19日 更新者：Phoenix Children's Hospital
IN 右美托咪定用于小儿前臂远端骨折闭合复位术中的程序镇静。 Timmons Z MD, Feudale B MD 因前臂远端骨折就诊于急诊室的儿童通常需要在清醒镇静下重新调整姿势。本研究的目的是评估鼻内 (IN) 右美托咪定 (DEX) 与接受静脉注射 (IV) 氯胺酮标准护理的患者相比，为减少闭合性前臂远端骨折而进行清醒镇静的患者的镇静和镇痛效果
本研究的主要目的是评估鼻内 (IN) 右美托咪定 (DEX) 对就诊于儿科急诊科 (PED) 并接受清醒镇静以减少闭合性前臂远端骨折的儿童的镇静和镇痛效果。接受静脉注射 (IV) 氯胺酮。
次要目标是比较每种镇静技术的安全性和手术结果。
研究概览
详细说明
前臂远端骨折经常移位，需要清醒镇静以在急诊室进行闭合复位。 我们机构目前的护理标准包括用于基线控制疼痛的 IN 芬太尼，以及用于需要复位的骨折；通常使用静脉注射氯胺酮。 氯胺酮通常耐受性良好，但也存在一些问题，包括高血压、呕吐和罕见但严重的喉痉挛并发症。 右美托咪定 (DEX) 提供了一种可能替代静脉注射氯胺酮的方法。 DEX 已在儿科和成人的重症监护环境中安全使用。 它已被充分证明在镇静、健忘症和镇痛方面非常有效。 使用 IN DEX 进行 PED 程序镇静有可能避免静脉注射的需要，并且在镇静、镇痛和不良后果方面可能比氯胺酮提供更好的清醒镇静效果。
我们的总体项目是评估 IN DEX 与静脉注射氯胺酮相比的效率，以对接受闭合复位前臂骨折的儿童进行适当的镇静和镇痛。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：2-18 岁患有单肢移位前臂骨折需要清醒镇静和复位的言语儿童将被筛选入组。
排除标准：
- 2岁以下或> 18岁的患者
- 多处骨折
- 严重的多系统创伤
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS < 15)
- ED 中不可复位的复杂骨折
- 报告对 Alpha -2-激动剂过敏
- 怀孕
- 陶醉
- 基线低血压为 < 70mm Hg + 2 x 年龄或对于 > 11 岁的患者 < 90mm Hg
- 先前曾尝试在外部设施进行减量的患者
- 排除 IN 药物治疗的异常鼻部解剖结构
- 可能影响 DEX 代谢的慢性健康问题
- 麻醉不良反应史
- 从外部设施转移的患者
- 开放性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内右美托咪定
评估鼻内右美托咪定 (1-2ug/kg) 的镇静和镇痛作用
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评估鼻内右美托咪定的镇静和镇痛作用
其他名称：
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有源比较器：静脉注射氯胺酮
评估静脉注射氯胺酮 (1mg/kg) 的镇静和镇痛作用
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评估静脉注射氯胺酮的镇静和镇痛作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与静脉注射氯胺酮相比，评估鼻内右美托咪定对闭合性前臂远端骨折复位清醒镇静儿童的镇静作用
大体时间：12个月
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鼻内右美托咪定的镇静作用将通过密歇根镇静评分 (MSS) 系统与静脉注射氯胺酮进行清醒镇静比较。
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12个月
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与静脉注射氯胺酮相比，评估鼻内右美托咪定对闭合性前臂远端骨折复位清醒镇静儿童的镇痛效果
大体时间：12个月
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根据患者年龄和发育状况，使用 Wong-Baker 量表 (FACES) 或视觉模拟量表 (VAS) 比较鼻内右美托咪定与静脉注射氯胺酮的镇痛效果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较每种镇静技术的镇静开始时间
大体时间：12个月
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从施用镇静剂到密歇根镇静评分 (MSS) 为 3 或更高的时间（以分钟和秒为单位）。
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12个月
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比较每种镇静技术的镇静时间
大体时间：12个月
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从密歇根镇静评分 (MSS) 为 3 或更高直到 MSS 小于 3 的时间（以分钟和秒为单位）。
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12个月
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比较每种镇静技术的 ED 停留时间
大体时间：12个月
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从呈现到 ED 到出院的时间（以分钟和秒为单位）
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12个月
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比较每种镇静技术是否需要额外剂量的镇痛或镇静药物
大体时间：12个月
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将测量任一治疗组是否需要任何计划外剂量的镇静剂或镇痛剂。
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12个月
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比较生命体征异常的每种镇静技术
大体时间：12个月
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在服用任一研究药物后检查生命体征，看看是否有任何生命体征异常。
异常生命体征将被定义为高于或低于年龄衍生规范的一个标准偏差的听力频率、呼吸频率或血压。
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12个月
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比较每种镇静技术是否需要呼吸干预
大体时间：12个月
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测量患者在 ED 逗留期间是否需要任何呼吸干预。
呼吸干预定义为任何设备对氧气的需求。
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12个月
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比较每种镇静技术的呕吐率
大体时间：12个月
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描述服用任一研究药物至急诊室出院后任何时间呕吐的发生率（是/否）。
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12个月
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比较每种镇静技术的手术成功率
大体时间：12个月
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描述每个研究组成功减少骨科损伤的情况。
成功复位定义为患者能够出院并且不需要入院、手术或二次复位尝试。
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12个月
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比较每种镇静技术对患者家属的满意度
大体时间：12个月
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描述家庭对每种清醒镇静技术的满意度。
通过在同意研究后对家庭进行的简短调查来衡量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zebulon Timmons, MD、Phoenix Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2020年1月1日
研究完成 (估计的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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