Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN Deksmedetomidyna do sedacji zabiegowej w zamkniętych nastawieniach u dzieci w przypadku złamań dystalnej części przedramienia

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital

IN Deksmedetomidyna do sedacji zabiegowej w zamkniętych repozycjach u dzieci w przypadku złamań dystalnej części przedramienia. Timmons Z MD, Feudale B MD Dzieci zgłaszające się na SOR ze złamaniem dystalnej części przedramienia często wymagają ponownego ustawienia w stanie świadomej sedacji. Celem tego badania jest ocena uspokajającego i przeciwbólowego działania donosowej (IN) deksmedetomidyny (DEX), u pacjentów poddawanych świadomej sedacji w celu zmniejszenia zamkniętych dystalnych złamań przedramienia w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę dożylną (IV) ketaminą

Głównym celem tego badania jest ocena uspokajającego i przeciwbólowego działania donosowej (IN) deksmedetomidyny (DEX) u dzieci zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED), które przeszły świadomą sedację w celu zmniejszenia liczby zamkniętych złamań dalszej części przedramienia w porównaniu z dziećmi otrzymywanie dożylnej (IV) ketaminy. Celem drugorzędnym jest porównanie każdej techniki sedacji pod kątem bezpieczeństwa i wyników zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania dystalnego przedramienia są często przemieszczone i wymagają świadomej sedacji w celu zamkniętego nastawienia na oddziale ratunkowym. Obecny standard opieki w naszej placówce obejmuje IN Fentanyl do podstawowej kontroli bólu i złamań wymagających nastawienia; zwykle stosuje się IV ketaminę. Ketamina jest zazwyczaj dobrze tolerowana, ale nie jest pozbawiona obaw związanych z nadciśnieniem, wymiotami i rzadkim, ale poważnym powikłaniem, jakim jest skurcz krtani. Deksmedetomidyna (DEX) oferuje możliwą alternatywę dla IV ketaminy. DEX był bezpiecznie stosowany w warunkach intensywnej opieki zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Został dobrze udokumentowany jako dość skuteczny w sedacji, amnezji i analgezji. Stosowanie IN DEX do sedacji proceduralnej PED może potencjalnie wyeliminować potrzebę umieszczenia kroplówki i może oferować lepszy świadomy profil sedacji niż ketamina pod względem sedacji, działania przeciwbólowego i działań niepożądanych.

Nasz ogólny projekt polegałby na ocenie skuteczności IN DEX w porównaniu z IV Ketaminą, w celu zapewnienia odpowiedniej sedacji i działania przeciwbólowego u dzieci poddawanych zamkniętej operacji nastawienia dystalnych złamań przedramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci werbalnie w wieku 2-18 lat ze złamaniem przedramienia z przemieszczeniem jednej kończyny, wymagające świadomej sedacji i redukcji, zostaną przebadane pod kątem włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wieku poniżej 2 lat lub u pacjentów w wieku > 18 lat
  2. Liczne złamania
  3. Znaczący uraz wielonarządowy
  4. Skala śpiączki Glasgow (GCS < 15)
  5. Złożone złamania, które nie są uważane za redukowalne w ED
  6. Zgłoszona alergia na alfa-2-agonistów
  7. Ciąża
  8. Zatrucie
  9. Wyjściowe niedociśnienie < 70 mm Hg + 2 x wiek lub < 90 mm Hg u pacjentów w wieku > 11 lat
  10. Pacjenci z wcześniejszymi redukcjami próbowali w placówkach zewnętrznych
  11. Nieprawidłowa anatomia nosa, która wyklucza leki IN
  12. Przewlekłe problemy zdrowotne, które mogą wpływać na metabolizm DEX
  13. Historia niepożądanych reakcji na znieczulenie
  14. Pacjenci przenoszeni z placówek zewnętrznych
  15. Otwarte złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna donosowa
Ocena uspokajającego i przeciwbólowego działania deksmedetomidyny podawanej donosowo (1-2ug/kg)
Lek: Deksmedetomidyna
Ocena uspokajającego i przeciwbólowego działania deksmedetomidyny podawanej donosowo
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: IV Ketamina
Ocena uspokajającego i przeciwbólowego działania ketaminy podawanej dożylnie (1 mg/kg)
Lek: Ketamina
Ocena uspokajającego i przeciwbólowego działania ketaminy podawanej dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania uspokajającego deksmedetomidyny podawanej donosowo u dzieci poddawanych świadomej sedacji w celu nastawienia zamkniętego dystalnego złamania przedramienia w porównaniu z dożylną ketaminą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie uspokajające deksmedetomidyny podawanej donosowo zostanie porównane z dożylnym podaniem ketaminy w celu świadomego uspokojenia za pomocą systemu Michigan Sedation Scoring (MSS).
12 miesięcy
Ocena działania przeciwbólowego deksmedetomidyny podawanej donosowo u dzieci poddawanych świadomej sedacji w celu nastawienia zamkniętego dystalnego złamania przedramienia w porównaniu z dożylną ketaminą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie przeciwbólowe deksmedetomidyny podawanej donosowo zostanie porównane z dożylnym podaniem ketaminy w celu uzyskania świadomej sedacji przy użyciu skali Wonga-Bakera (FACES) lub wizualnej skali analogowej (VAS) w zależności od wieku pacjenta i stanu rozwojowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem czasu do wystąpienia sedacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w minutach i sekundach od podania środka uspokajającego do momentu, gdy Michigan Sedation Scoring (MSS) wynosi 3 lub więcej.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem długości sedacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w minutach i sekundach od momentu, gdy punktacja stanu Michigan Sedation (MSS) wynosi 3 lub więcej, do momentu, gdy MSS jest mniejsze niż 3.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas w minutach i sekundach od zgłoszenia do ED do wypisu
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem konieczności zastosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych lub uspokajających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzy, czy w którejkolwiek grupie leczenia wymagane są jakiekolwiek nieplanowane dawki środków uspokajających lub przeciwbólowych.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przejrzyj parametry życiowe po podaniu któregokolwiek z badanych leków, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek parametry życiowe nie były nieprawidłowe. Nieprawidłowe parametry życiowe będą definiowane jako częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi powyżej lub poniżej jednego odchylenia standardowego dla norm wynikających z wieku.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem konieczności interwencji oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz, czy podczas pobytu pacjenta na SOR nie były wymagane jakiekolwiek interwencje oddechowe. Interwencje oddechowe zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen przez dowolne urządzenie.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem częstości wymiotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz częstość występowania (tak/nie) wymiotów w dowolnym momencie po podaniu któregokolwiek z badanych leków podczas wypisu z SOR.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji pod kątem skuteczności zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz pomyślną redukcję urazów ortopedycznych w każdym ramieniu badania. Skuteczna redukcja zdefiniowana jako stan pacjenta, który może zostać wypisany i nie wymaga przyjęcia, operacji ani prób wtórnej redukcji.
12 miesięcy
Porównaj każdą technikę sedacji, aby zadowolić rodzinę pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz zadowolenie rodziny z każdej techniki świadomej sedacji. Mierzone na podstawie krótkiej ankiety rozdawanej rodzinie po wyrażeniu zgody na badanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj