IN Dexmedetomidin műtéti szedációra gyermekeknél a disztális alkartörések zárt redukcióiban
2025. november 19. frissítette: Phoenix Children's Hospital
IN Dexmedetomidin az eljárási szedációhoz gyermekeknél a disztális alkartörések zárt redukcióiban. Timmons Z MD, Feudale B MD Az ED-nek jelentkező gyermekek az alkar disztális végtagjának törései miatt gyakran újra kell igazítani a tudatos szedáció alatt. A tanulmány célja az intranazális (IN) dexmedetomidin (DEX) nyugtató és fájdalomcsillapító hatásának értékelése, akik tudatos szedáción esnek át a zárt disztális alkartörések csökkentése érdekében, összehasonlítva azokkal, akik az intravénás (IV) ketamin kezelésében részesülnek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intranazális (IN) dexmedetomidin (DEX) nyugtató és fájdalomcsillapító hatásának értékelése olyan gyermekeknél, akik gyermeksürgősségi osztályon (PED) jelentkeznek, és akik tudatos szedáción esnek át a zárt disztális alkartörések csökkentése érdekében azokkal összehasonlítva. intravénás (IV) ketamint kap.
A másodlagos cél az egyes szedációs technikák összehasonlítása a biztonság és az eljárási eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A disztális alkartörések gyakran elmozdulnak, és tudatos szedációt igényelnek a sürgősségi osztályon történő zárt csökkentéshez. Intézményünk jelenlegi ellátási színvonala az IN Fentanylből áll a fájdalom kiindulási csillapítására, valamint a csökkentést igénylő törésekre; jellemzően IV Ketamint használnak. A ketamin általában jól tolerálható, de nem mentes aggodalomtól, beleértve a magas vérnyomást, a hányást és a gégegörcs ritka, de súlyos szövődményét. A dexmedetomidin (DEX) az intravénás ketamin lehetséges alternatívája. A DEX-et biztonságosan használták a kritikus ellátásban, mind a gyermekgyógyászatban, mind a felnőtteknél. Jól dokumentálták, hogy meglehetősen hatékony szedációban, amnéziában és fájdalomcsillapításban. Az IN DEX alkalmazása PED eljárási szedációra potenciálisan elkerülheti az intravénás behelyezés szükségességét, és a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a mellékhatások tekintetében jobb tudatos szedációs profilt kínál, mint a ketamin.
Átfogó projektünk az IN DEX hatékonyságának felmérése az IV Ketaminnal összehasonlítva a megfelelő szedáció és fájdalomcsillapító hatás érdekében a disztális alkartörések zárt csökkentésén átesett gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: A 2-18 éves verbális gyermekeket, akiknek egyetlen végtagja elmozdult alkartörése van, amely tudatos szedációt és csökkentést igényel, szűrésre kerül.
Kizárási kritériumok:
- 2 éven aluliak vagy 18 év felettiek
- Többszörös törések
- Jelentős többrendszerű trauma
- Glasgow kóma skála (GCS < 15)
- Összetett törések, amelyek nem tekinthetők csökkenthetőnek az ED-ben
- Allergia az alfa-2-agonistákra jelentett
- Terhesség
- Mámor
- Kiindulási hipotenzió < 70 Hgmm + 2x életkor vagy < 90 Hgmm 11 évesnél idősebb betegeknél
- Azok a betegek, akik korábban csökkentek, külső intézményekben próbálkoztak
- Rendellenes orr-anatómia, amely kizárja az IN gyógyszereket
- Krónikus egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a DEX anyagcserét
- Az érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- A betegeket külső intézményekről szállították át
- Nyílt törések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális dexmedetomidin
Értékelje az intranazális dexmedetomidin nyugtató és fájdalomcsillapító hatását (1-2 ug/kg)
|
Értékelje az intranazális dexmedetomidin nyugtató és fájdalomcsillapító hatását
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV Ketamin
Értékelje az intravénás ketamin (1 mg/kg) nyugtató és fájdalomcsillapító hatását
|
Értékelje az intravénás ketamin nyugtató és fájdalomcsillapító hatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az intranazális dexmedetomidin nyugtató hatását olyan gyermekeknél, akik tudatos szedáción esnek át a zárt disztális alkartörés csökkentése érdekében, összehasonlítva az intravénás ketaminnal
Időkeret: 12 hónap
|
Az intranazális dexmedetomidin nyugtató hatását a Michigan Sedation Scoring (MSS) rendszeren keresztül történő tudatos szedáció érdekében az intravénás ketaminnal hasonlítják össze.
|
12 hónap
|
|
Értékelje az intranazális dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatását olyan gyermekeknél, akik tudatos szedáción esnek át a zárt disztális alkartörés csökkentése érdekében, összehasonlítva az intravénás ketaminnal
Időkeret: 12 hónap
|
Az intranazális dexmedetomidin fájdalomcsillapító hatását a tudatos szedációhoz alkalmazott intravénás ketaminhoz hasonlítják a Wong-Baker skála (FACES) vagy a Visual Analogue Skála (VAS) segítségével a beteg életkorától és fejlettségi állapotától függően.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat a szedáció kezdetéig eltelt idő tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
Az idő percekben és másodpercekben a nyugtató szer beadásától addig, amíg a Michigan Sedation Scoring (MSS) 3 vagy magasabb lesz.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat a szedáció időtartamához
Időkeret: 12 hónap
|
Az idő percekben és másodpercekben attól az időponttól számítva, amikor a Michigan Sedation Scoring (MSS) 3 vagy magasabb, amíg az MSS kevesebb, mint 3.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat az ED tartózkodás hosszához
Időkeret: 12 hónap
|
Az eltelt idő percekben és másodpercekben a prezentációtól az ED-ig a kiürítésig
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat, hogy szükség van-e további adagok fájdalomcsillapításra vagy szedációra
Időkeret: 12 hónap
|
Meg fogja mérni, hogy valamelyik kezelési karban szükség van-e nem tervezett adag nyugtatókra vagy fájdalomcsillapítókra.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat az életjel-rendellenességek tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
Tekintse át az életjeleket bármelyik vizsgálati gyógyszer beadása után, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az életjelek kórosak voltak-e.
A kóros vitális jelek a hallásfrekvencia, a légzésfrekvencia vagy a vérnyomás az életkorból származó normák egy szórásánál nagyobb vagy alatti értékeket jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat a légúti beavatkozások szükségességéhez
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg, hogy volt-e szükség légzési beavatkozásra a beteg ED-ben való tartózkodása alatt.
Légzőszervi beavatkozások, amelyeket oxigénigényként határoznak meg bármely eszközzel.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat a hányás mértékére vonatkozóan
Időkeret: 12 hónap
|
Írja le a hányás előfordulási gyakoriságát (igen/nem) bármelyik vizsgálati gyógyszer ED-kiürítéshez történő beadása után.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat az eljárás sikerének aránya érdekében
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be az ortopédiai sérülések sikeres csökkentését minden vizsgálati karban.
Sikeres csökkentést úgy határoznak meg, hogy a beteg elbocsátható, és nem igényel felvételt, műtétet vagy másodlagos csökkentési kísérletet.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az egyes szedációs technikákat a páciens családjának elégedettsége érdekében
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be a család elégedettségét az egyes tudatos szedációs technikákkal.
A vizsgálathoz hozzájáruló családnak adott rövid felméréssel mérik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kogan A, Katz J, Efrat R, Eidelman LA. Premedication with midazolam in young children: a comparison of four routes of administration. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):685-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00918.x.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Niesters M, Martini C, Dahan A. Ketamine for chronic pain: risks and benefits. Br J Clin Pharmacol. 2014 Feb;77(2):357-67. doi: 10.1111/bcp.12094.
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Landin LA. Epidemiology of children's fractures. J Pediatr Orthop B. 1997 Apr;6(2):79-83. doi: 10.1097/01202412-199704000-00002.
- Gausche-Hill M, Brown KM, Oliver ZJ, Sasson C, Dayan PS, Eschmann NM, Weik TS, Lawner BJ, Sahni R, Falck-Ytter Y, Wright JL, Todd K, Lang ES. An Evidence-based Guideline for prehospital analgesia in trauma. Prehosp Emerg Care. 2014;18 Suppl 1:25-34. doi: 10.3109/10903127.2013.844873. Epub 2013 Nov 26.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Litke J, Pikulska A, Wegner T. Management of perioperative stress in children and parents. Part I--the preoperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):165-9.
- Bhat R, Santhosh MC, Annigeri VM, Rao RP. Comparison of intranasal dexmedetomidine and dexmedetomidine-ketamine for premedication in pediatrics patients: A randomized double-blind study. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):349-55. doi: 10.4103/0259-1162.172340.
- Miller K, Tan X, Hobson AD, Khan A, Ziviani J, O'Brien E, Barua K, McBride CA, Kimble RM. A Prospective Randomized Controlled Trial of Nonpharmacological Pain Management During Intravenous Cannulation in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jul;32(7):444-51. doi: 10.1097/PEC.0000000000000778.
- Fowler-Kerry S, Lander JR. Management of injection pain in children. Pain. 1987 Aug;30(2):169-175. doi: 10.1016/0304-3959(87)91072-4.
- Phan H, Nahata MC. Clinical uses of dexmedetomidine in pediatric patients. Paediatr Drugs. 2008;10(1):49-69. doi: 10.2165/00148581-200810010-00006.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Miller JW, Divanovic AA, Hossain MM, Mahmoud MA, Loepke AW. Dosing and efficacy of intranasal dexmedetomidine sedation for pediatric transthoracic echocardiography: a retrospective study. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):834-41. doi: 10.1007/s12630-016-0617-y. Epub 2016 Feb 16.
- Reynolds J, Rogers A, Capehart S, Manyang P, Watcha MF. Retrospective Comparison of Intranasal Dexmedetomidine and Oral Chloral Hydrate for Sedated Auditory Brainstem Response Exams. Hosp Pediatr. 2016 Mar;6(3):166-71. doi: 10.1542/hpeds.2015-0152.
- Malhotra PU, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Jayam C, Sood R, Malhotra Y. Comparative evaluation of dexmedetomidine and midazolam-ketamine combination as sedative agents in pediatric dentistry: A double-blinded randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Apr-Jun;7(2):186-92. doi: 10.4103/0976-237X.183058.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Olutoye O, Kim T, Giannoni C, Stayer S. Dexmedetomidine as an analgesic for pediatric tonsillectomy and adenoidectomy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):1007-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02234.x. No abstract available.
- Lightdale JR, Mitchell PD, Fredette ME, Mahoney LB, Zgleszewski SE, Scharff L, Fox VL. A Pilot Study of Ketamine versus Midazolam/Fentanyl Sedation in Children Undergoing GI Endoscopy. Int J Pediatr. 2011;2011:623710. doi: 10.1155/2011/623710. Epub 2011 May 16.
- Rasmussen KG. Psychiatric side effects of ketamine in hospitalized medical patients administered subanesthetic doses for pain control. Acta Neuropsychiatr. 2014 Aug;26(4):230-3. doi: 10.1017/neu.2013.61.
- Parvizrad R, Pakniyat A, Malekianzadeh B, Almasi-Hashiani A. Comparing the analgesic effect of intranasal with intravenous ketamine in isolated orthopedic trauma: A randomized clinical trial. Turk J Emerg Med. 2017 Jun 23;17(3):99-103. doi: 10.1016/j.tjem.2017.05.006. eCollection 2017 Sep.
- Jonkman K, Dahan A, van de Donk T, Aarts L, Niesters M, van Velzen M. Ketamine for pain. F1000Res. 2017 Sep 20;6:F1000 Faculty Rev-1711. doi: 10.12688/f1000research.11372.1. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .