Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN Dexmedetomidine voor procedurele sedatie bij pediatrische gesloten reducties voor distale onderarmfracturen

19 november 2025 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidine voor procedurele sedatie bij pediatrische gesloten reducties voor distale onderarmfracturen. Timmons Z MD, Feudale B MD Kinderen die zich presenteren op de SEH met distale onderarm-extremiteitsfracturen moeten vaak opnieuw worden uitgelijnd onder bewuste sedatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de kalmerende en analgetische effecten van intranasale (IN) dexmedetomidine (DEX) die bewuste sedatie ondergaan ter vermindering van gesloten distale onderarmfracturen in vergelijking met degenen die de standaardbehandeling intraveneuze (IV) ketamine krijgen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de sedatieve en analgetische effecten van intranasale (IN) dexmedetomidine (DEX) bij kinderen die zich presenteren op een kinderafdeling spoedeisende hulp (PED) die bewuste sedatie ondergaan om gesloten distale onderarmfracturen te verminderen in vergelijking met intraveneuze (IV) ketamine ontvangen. Het secundaire doel is om elke sedatietechniek te vergelijken op veiligheid en procedurele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale onderarmfracturen worden vaak verplaatst en vereisen bewuste sedatie voor gesloten reductie op de afdeling Spoedeisende Hulp. De huidige zorgstandaard van onze instelling bestaat uit IN Fentanyl voor basiscontrole van pijn en voor die fracturen die moeten worden verminderd; meestal wordt IV Ketamine gebruikt. Ketamine wordt doorgaans goed verdragen, maar is niet zonder zorgen, zoals hypertensie, braken en de zeldzame maar ernstige complicatie van laryngospasme. Dexmedetomidine (DEX) biedt een mogelijk alternatief voor IV Ketamine. DEX is veilig gebruikt in de intensive care-omgeving voor zowel kindergeneeskunde als volwassenen. Er is goed gedocumenteerd dat het vrij effectief is bij sedatie, geheugenverlies en analgesie. Het gebruik van IN DEX voor PED-procedurele sedatie kan de noodzaak van IV-plaatsing overbodig maken en kan een beter bewust sedatieprofiel bieden dan ketamine met betrekking tot sedatie, analgesie en nadelige gevolgen.

Ons algemene project zou zijn om de efficiëntie van IN DEX te beoordelen in vergelijking met IV Ketamine, voor een goede sedatie en analgetische dekking voor kinderen die een gesloten reductie van distale onderarmfracturen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Verbale kinderen van 2-18 jaar met een onderarmfractuur die aan één extremiteit is verplaatst en die bewuste sedatie en reductie vereisen, worden gescreend voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 2 jaar oud of patiënten > 18 jaar oud
  2. Meerdere breuken
  3. Aanzienlijk multisysteemtrauma
  4. Glasgow-comaschaal (GCS < 15)
  5. Complexe fracturen die niet als reduceerbaar worden beschouwd in ED
  6. Gerapporteerde allergie voor alfa-2-agonisten
  7. Zwangerschap
  8. Intoxicatie
  9. Baseline Hypotensie als < 70 mm Hg + 2 x leeftijd of < 90 mm Hg voor patiënten > 11 jaar
  10. Patiënten met eerdere reducties probeerden bij externe faciliteiten
  11. Afwijkende nasale anatomie die IN-medicatie uitsluit
  12. Chronische gezondheidsproblemen die het DEX-metabolisme kunnen beïnvloeden
  13. Geschiedenis van bijwerkingen van anesthesie
  14. Patiënten die zijn overgeplaatst van externe voorzieningen
  15. Open fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal dexmedetomidine
Evalueer de sedatieve en analgetische effecten van intranasaal dexmedetomidine (1-2 ug/kg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Evalueer de sedatieve en analgetische effecten van intranasaal dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: IV Ketamine
Evalueer de sedatieve en analgetische effecten van intraveneus ketamine (1 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketamine
Evalueer kalmerende en analgetische effecten van intraveneuze ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de sedatieve effecten van intranasale dexmedetomidine bij kinderen die bewuste sedatie ondergaan voor het verminderen van gesloten distale onderarmfracturen in vergelijking met intraveneuze ketamine
Tijdsspanne: 12 maanden
De sedatieve effecten van intranasale dexmedetomidine zullen worden vergeleken met intraveneuze ketamine voor bewuste sedatie via het Michigan Sedation Scoring (MSS)-systeem.
12 maanden
Evalueer de analgetische effecten van intranasale dexmedetomidine bij kinderen die bewuste sedatie ondergaan voor het verminderen van gesloten distale onderarmfracturen in vergelijking met intraveneuze ketamine
Tijdsspanne: 12 maanden
De analgetische effecten van intranasale dexmedetomidine zullen worden vergeleken met intraveneuze ketamine voor bewuste sedatie met behulp van de Wong-Baker-schaal (FACES) of Visual Analogue Scale (VAS), afhankelijk van de leeftijd en ontwikkelingsstatus van de patiënt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk elke sedatietechniek voor de tijd tot het begin van de sedatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd in minuten en seconden vanaf toediening van sedativum totdat Michigan Sedation Scoring (MSS) 3 of hoger is.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor de duur van de sedatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd in minuten en seconden vanaf het moment dat de Michigan Sedation Scoring (MSS) 3 of hoger is totdat de MSS minder dan 3 is.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor de duur van het verblijf op de SEH
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd in minuten en seconden van presentatie tot SEH tot ontslag
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor behoefte aan extra doses medicijnen voor analgesie of sedatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal meten of ongeplande doses sedativa of analgetica nodig zijn in beide behandelingsarmen.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de vitale functies na toediening van een van de onderzoeksgeneesmiddelen om te zien of de vitale functies abnormaal waren. Abnormale vitale functies worden gedefinieerd als hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk boven of onder één standaarddeviatie voor leeftijdsafhankelijke normen.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor de behoefte aan ademhalingsinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet of er ademhalingsinterventies nodig waren tijdens het verblijf van de patiënt op de SEH. Ademhalingsinterventies gedefinieerd als behoefte aan zuurstof door elk apparaat.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor de mate van braken
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de incidentie (ja/nee) van braken op enig moment na toediening van een van de onderzoeksgeneesmiddelen tot ontslag op de SEH.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de succesvolle vermindering van orthopedisch letsel in elke onderzoeksarm. Succesvolle reductie gedefinieerd als patiënt die kan worden ontslagen en waarvoor geen opname, operatie of secundaire reductiepogingen nodig zijn.
12 maanden
Vergelijk elke sedatietechniek voor de tevredenheid van de familie van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de tevredenheid van het gezin met elke techniek van bewuste sedatie. Gemeten door middel van een korte enquête die aan de familie werd gegeven na toestemming voor het onderzoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren