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IN Dexmedetomidina para procedimientos de sedación en reducciones cerradas pediátricas para fracturas distales del antebrazo

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidina para procedimientos de sedación en reducciones cerradas pediátricas para fracturas distales del antebrazo. Timmons Z MD, Feudale B MD Los niños que se presentan en el servicio de urgencias con fracturas de la extremidad distal del antebrazo a menudo requieren realineación bajo sedación consciente. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) que se someten a sedación consciente para la reducción de fracturas distales cerradas del antebrazo en comparación con los que reciben la ketamina intravenosa (IV) estándar de atención

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) en niños que se presentan en un Departamento de Emergencias Pediátricas (PED) que se someten a sedación consciente para la reducción de fracturas cerradas del antebrazo distal en comparación con aquellos recibiendo ketamina por vía intravenosa (IV). El objetivo secundario es comparar la seguridad y los resultados del procedimiento de cada técnica de sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas del antebrazo distal a menudo se desplazan y requieren sedación consciente para la reducción cerrada en el departamento de emergencias. El estándar de atención actual de nuestra institución consiste en fentanilo IN para el control inicial del dolor y para aquellas fracturas que requieren reducción; normalmente se utiliza ketamina IV. La ketamina generalmente se tolera bien, pero no está exenta de problemas, como hipertensión, vómitos y la rara pero grave complicación del laringoespasmo. La dexmedetomidina (DEX) ofrece una posible alternativa a la ketamina IV. DEX se ha utilizado de forma segura en el entorno de cuidados intensivos tanto para pediatría como para adultos. Ha sido bien documentado como bastante efectivo en la sedación, amnesia y analgesia. El uso de IN DEX para la sedación del procedimiento PED tiene el potencial de obviar la necesidad de la colocación de una vía intravenosa y puede ofrecer un mejor perfil de sedación consciente que la ketamina con respecto a la sedación, la analgesia y los resultados adversos.

Nuestro proyecto general sería evaluar la eficacia de IN DEX en comparación con la ketamina IV, para la sedación adecuada y la cobertura analgésica de los niños que se someten a una reducción cerrada de las fracturas del antebrazo distal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los niños verbales de 2 a 18 años con una fractura de antebrazo desplazada en una sola extremidad que requieran sedación consciente y reducción serán evaluados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 2 años o pacientes > 18 años
  2. Fracturas Múltiples
  3. Trauma multisistémico significativo
  4. Escala de Coma de Glasgow (GCS < 15)
  5. Fracturas complejas que no se consideran reducibles en la DE
  6. Alergia informada a los agonistas alfa -2
  7. El embarazo
  8. Intoxicación
  9. Hipotensión inicial como < 70 mm Hg + 2 x edad o < 90 mm Hg para pacientes > 11 años de edad
  10. Pacientes con reducciones previas intentadas en instalaciones externas
  11. Anatomía nasal aberrante que impide medicamentos IN
  12. Problemas de salud crónicos que pueden afectar el metabolismo de DEX
  13. Antecedentes de reacciones adversas a la anestesia.
  14. Pacientes trasladados desde instalaciones externas
  15. Fracturas abiertas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina intranasal
Evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la Dexmedetomidina Intranasal (1-2ug/kg)
Droga: Dexmedetomidina
Evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Ketamina IV
Evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la ketamina intravenosa (1 mg/kg)
Droga: Ketamina
Evaluar los efectos sedantes y analgésicos de la ketamina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos sedantes de la dexmedetomidina intranasal en niños sometidos a sedación consciente para la reducción de fracturas distales cerradas del antebrazo en comparación con la ketamina intravenosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los efectos sedantes de la dexmedetomidina intranasal se compararán con los de la ketamina intravenosa para la sedación consciente a través del sistema Michigan Sedation Scoring (MSS).
12 meses
Evaluar los efectos analgésicos de la dexmedetomidina intranasal en niños sometidos a sedación consciente para la reducción cerrada de fracturas distales del antebrazo en comparación con la ketamina intravenosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los efectos analgésicos de la dexmedetomidina intranasal se compararán con la ketamina intravenosa para la sedación consciente utilizando la escala de Wong-Baker (FACES) o la escala analógica visual (VAS) según la edad del paciente y el estado de desarrollo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare cada técnica de sedación por tiempo hasta el inicio de la sedación
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo en minutos y segundos desde la administración del agente sedante hasta que la puntuación de sedación de Michigan (MSS) es 3 o superior.
12 meses
Compare cada técnica de sedación para la duración de la sedación
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo en minutos y segundos desde que Michigan Sedation Score (MSS) es 3 o más hasta que MSS es inferior a 3.
12 meses
Compare cada técnica de sedación para la duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo en minutos y segundos desde la presentación al servicio de urgencias hasta el alta
12 meses
Compare cada técnica de sedación para la necesidad de dosis adicionales de medicamentos para analgesia o sedación
Periodo de tiempo: 12 meses
Medirá si se requieren dosis no planificadas de sedantes o analgésicos en cualquiera de los brazos de tratamiento.
12 meses
Compare cada técnica de sedación para anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 meses
Revise los signos vitales después de la administración de cualquiera de los medicamentos del estudio para ver si alguno de los signos vitales fue anormal. Los signos vitales anormales se definirán como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria o la presión arterial por encima o por debajo de una desviación estándar para las normas derivadas de la edad.
12 meses
Compare cada técnica de sedación según la necesidad de intervenciones respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida si se requirió alguna intervención respiratoria durante la estadía del paciente en la sala de emergencias. Intervenciones respiratorias definidas como necesidad de oxígeno por cualquier dispositivo.
12 meses
Compare cada técnica de sedación para la tasa de vómitos
Periodo de tiempo: 12 meses
Describa la incidencia (sí/no) de vómitos en cualquier momento después de la administración de cualquiera de los fármacos del estudio al alta del SU.
12 meses
Compare cada técnica de sedación para la tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Describa la reducción exitosa de lesiones ortopédicas en cada brazo de estudio. Reducción exitosa definida como paciente capaz de ser dado de alta y que no requiere ingreso, cirugía o intentos secundarios de reducción.
12 meses
Compare cada técnica de sedación para la satisfacción de la familia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la satisfacción de la familia con cada técnica de sedación consciente. Medido por breve encuesta dada a la familia sobre el consentimiento para el estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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