前腕遠位端骨折に対する小児非観血的整復術における鎮静処置のための IN デクスメデトミジン
2025年11月19日 更新者：Phoenix Children's Hospital
前腕遠位端骨折に対する小児非観血的整復術における鎮静処置のための IN デクスメデトミジン。 Timmons Z MD、Feudale B MD 前腕遠位端骨折で救急外来を受診する小児は、多くの場合、意識的な鎮静下での再調整が必要です。この研究の目的は、前腕閉鎖遠位端骨折の軽減のために意識的鎮静を受けている患者の鼻腔内 (IN) デクスメデトミジン (DEX) の鎮静効果と鎮痛効果を、標準治療のケタミン静脈内 (IV) 投与を受けた患者と比較して評価することです。
この研究の主な目的は、小児救急外来（PED）を受診する小児において、前腕閉鎖遠位端骨折の軽減のために意識的鎮静を受けている小児と比較して、鼻腔内（IN）デクスメデトミジン（DEX）の鎮静効果と鎮痛効果を評価することです。ケタミンの静脈内（IV）投与を受けています。
第 2 の目的は、安全性と手順の結果について各鎮静技術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前腕遠位端骨折はずれていることが多く、救急科で非観血的整復を行うには意識的な鎮静が必要です。 私たちの施設の現在の標準治療は、痛みのベースラインコントロールと整復が必要な骨折に対するINフェンタニルで構成されています。通常、IV ケタミンが使用されます。 ケタミンは通常、忍容性が良好ですが、高血圧、嘔吐、まれではあるが重篤な合併症である喉頭けいれんなどの懸念がないわけではありません。 デクスメデトミジン (DEX) は、IV ケタミンの代替となる可能性を提供します。 DEX は、小児と成人の両方の救命救急現場で安全に使用されています。 鎮静、記憶喪失、鎮痛に非常に効果的であることが十分に文書化されています。 PED 処置による鎮静に IN DEX を使用すると、IV 留置の必要性がなくなる可能性があり、鎮静、鎮痛、有害な結果の点でケタミンよりも優れた意識的鎮静プロファイルが得られる可能性があります。
私たちの全体的なプロジェクトは、前腕遠位端骨折の非観血的整復を受ける小児に対する適切な鎮静と鎮痛の範囲について、IV ケタミンと比較した IN DEX の効率を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：意識的な鎮静と整復を必要とする片足前腕骨折の 2 ～ 18 歳の言葉を話す子供は、登録のためにスクリーニングされます。
除外基準:
- 2歳未満または18歳以上の患者
- 多発骨折
- 重大な多系統外傷
- グラスゴー昏睡スケール (GCS < 15)
- EDでは整復不可能とみなされる複雑骨折
- α-2-アゴニストに対するアレルギーが報告されている
- 妊娠
- 酩酊
- ベースライン低血圧は < 70mm Hg + 2 x 年齢、または 11 歳以上の患者の場合は < 90mm Hg
- 以前に外部施設で整復を試みた患者
- IN 薬の使用を妨げる異常な鼻の解剖学的構造
- DEX 代謝に影響を与える可能性がある慢性的な健康上の問題
- 麻酔に対する副作用の既往
- 外部施設から転院された患者様
- 開放骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン (1-2ug/kg) の鎮静効果と鎮痛効果を評価します。
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鼻腔内デクスメデトミジンの鎮静効果と鎮痛効果を評価する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IVケタミン
ケタミン静脈内投与 (1mg/kg) の鎮静効果と鎮痛効果を評価する
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ケタミン静注の鎮静効果と鎮痛効果を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非閉鎖性前腕遠位端骨折整復のための意識的鎮静を受けている小児におけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与の鎮静効果を、静脈内ケタミンと比較して評価する
時間枠：12ヶ月
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鼻腔内デクスメデトミジンの鎮静効果は、ミシガン鎮静スコアリング (MSS) システムを介して意識的鎮静についての静脈内ケタミンと比較されます。
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12ヶ月
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前腕遠位端骨折整復のための意識的鎮静を受けている小児におけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与の鎮痛効果を、静脈内ケタミンと比較して評価する
時間枠：12ヶ月
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患者の年齢と発達状態に応じて、Wong-Baker スケール (FACES) または Visual Analogue Scale (VAS) のいずれかを使用して、鼻腔内デクスメデトミジンの鎮痛効果を意識的鎮静のための静脈内ケタミンと比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静開始までの時間を各鎮静法で比較する
時間枠：12ヶ月
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鎮静剤の投与からミシガン鎮静スコア (MSS) が 3 以上になるまでの時間 (分および秒)。
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12ヶ月
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鎮静時間について各鎮静法を比較する
時間枠：12ヶ月
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ミシガン鎮静スコア (MSS) が 3 以上になってから MSS が 3 未満になるまでの時間 (分と秒)。
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12ヶ月
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ED 滞在期間について各鎮静法を比較する
時間枠：12ヶ月
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プレゼンテーションから診察室、退院までの時間（分と秒）
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12ヶ月
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鎮痛または鎮静のための追加の薬剤投与の必要性について、各鎮静技術を比較します。
時間枠：12ヶ月
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いずれかの治療群で計画外の鎮静剤または鎮痛剤の投与が必要かどうかを測定します。
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12ヶ月
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バイタルサインの異常について各鎮静法を比較する
時間枠：12ヶ月
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いずれかの治験薬の投与後にバイタルサインを調べて、バイタルサインに異常がないかどうかを確認します。
異常なバイタルサインは、年齢由来の基準の 1 標準偏差を上回るまたは下回る心拍数、呼吸数、または血圧として定義されます。
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12ヶ月
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呼吸介入の必要性について各鎮静法を比較する
時間枠：12ヶ月
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患者の ED 入院中に呼吸介入が必要だったかどうかを測定します。
呼吸介入は、何らかの装置による酸素の必要性として定義されます。
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12ヶ月
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各鎮静法の嘔吐率を比較する
時間枠：12ヶ月
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いずれかの治験薬の投与後からED退院までの任意の時点での嘔吐の発生率（はい/いいえ）を説明してください。
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12ヶ月
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手順の成功率について各鎮静法を比較する
時間枠：12ヶ月
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各研究群における整形外科的損傷の軽減に成功したことを説明してください。
整復の成功とは、患者が退院でき、入院、手術、または二次的な整復の試みを必要としないことと定義されます。
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12ヶ月
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患者家族の満足度を高めるために各鎮静法を比較する
時間枠：12ヶ月
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それぞれの意識的鎮静法に対する家族の満足度について説明してください。
研究への同意に基づいて家族に行われる簡単なアンケートによって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zebulon Timmons, MD、Phoenix Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Niesters M, Martini C, Dahan A. Ketamine for chronic pain: risks and benefits. Br J Clin Pharmacol. 2014 Feb;77(2):357-67. doi: 10.1111/bcp.12094.
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- Parvizrad R, Pakniyat A, Malekianzadeh B, Almasi-Hashiani A. Comparing the analgesic effect of intranasal with intravenous ketamine in isolated orthopedic trauma: A randomized clinical trial. Turk J Emerg Med. 2017 Jun 23;17(3):99-103. doi: 10.1016/j.tjem.2017.05.006. eCollection 2017 Sep.
- Jonkman K, Dahan A, van de Donk T, Aarts L, Niesters M, van Velzen M. Ketamine for pain. F1000Res. 2017 Sep 20;6:F1000 Faculty Rev-1711. doi: 10.12688/f1000research.11372.1. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2020年1月1日
研究の完了 (推定)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません