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원위 팔뚝 골절에 대한 소아 폐쇄 정복술의 시술 진정을 위한 IN Dexmedetomidine

2025년 11월 19일 업데이트: Phoenix Children's Hospital

원위 팔뚝 골절에 대한 소아 폐쇄 정복술에서 시술 진정을 위한 IN Dexmedetomidine. Timmons Z MD, Feudale B MD 원위 전완 말단 골절로 응급실에 내원하는 소아는 종종 의식이 있는 진정 상태에서 재정렬이 필요합니다. 이 연구의 목적은 표준 치료 정맥(IV) 케타민을 받는 환자와 비교할 때 폐쇄성 원위 팔뚝 골절의 감소를 위해 의식 진정을 받은 비강(IN) 덱스메데토미딘(DEX)의 진정 및 진통 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 소아 응급실(PED)에 내원한 소아에서 비강내(IN) Dexmedetomidine(DEX)의 진정 및 진통 효과를 평가하는 것입니다. 정맥 주사(IV) 케타민 투여. 두 번째 목표는 안전 및 절차 결과에 대한 각 진정 기술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

원위 팔뚝 골절은 종종 응급실의 폐쇄적 정복을 위해 의식적인 진정을 필요로 하는 전위입니다. 우리 기관의 현재 치료 표준은 통증의 기본 제어 및 감소가 필요한 골절을 위한 IN 펜타닐로 구성됩니다. 일반적으로 IV 케타민이 사용됩니다. 케타민은 일반적으로 내약성이 양호하지만 고혈압, 구토, 드물지만 심각한 후두경련 합병증을 포함한 우려가 없는 것은 아닙니다. Dexmedetomidine(DEX)은 IV 케타민에 대한 가능한 대안을 제공합니다. DEX는 소아과 및 성인 모두를 위한 중환자 치료 환경에서 안전하게 사용되었습니다. 진정, 기억 상실 및 진통에 매우 효과적인 것으로 잘 기록되어 있습니다. PED 절차 진정에 IN DEX를 사용하면 IV 배치의 필요성을 제거할 수 있으며 진정, 진통 및 부작용과 관련하여 케타민보다 더 나은 의식 진정 프로파일을 제공할 수 있습니다.

우리의 전체 프로젝트는 IV 케타민과 비교하여 IN DEX의 효율성을 평가하여 원위 팔뚝 골절의 폐쇄 정복을 겪고 있는 어린이를 위한 적절한 진정 및 진통 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 의식적 진정 및 감소가 필요한 단일 사지 변위 팔뚝 골절이 있는 2-18세의 언어 아동은 등록을 위해 선별될 것입니다.

제외 기준:

  1. 2세 미만 또는 18세를 초과하는 환자
  2. 다중 골절
  3. 중대한 다기관 외상
  4. 글래스고 혼수 척도(GCS < 15)
  5. ED에서 감소할 수 없는 것으로 간주되는 복합 골절
  6. 알파 -2 작용제에 대한 보고된 알레르기
  7. 임신
  8. 취함
  9. < 70mm Hg + 2 x 연령 또는 > 11세 환자의 경우 < 90mm Hg로 기준선 저혈압
  10. 이전에 외부 시설에서 감소를 시도한 환자
  11. IN 약물을 배제하는 비정상적 비강 해부학
  12. DEX 대사에 영향을 줄 수 있는 만성 건강 문제
  13. 마취에 대한 부작용의 병력
  14. 외부 시설에서 이송된 환자
  15. 개방 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 덱스메데토미딘
Intranasal Dexmedetomidine (1-2ug/kg)의 진정 및 진통 효과 평가
의약품: 덱스메데토미딘
Intranasal Dexmedetomidine의 진정 및 진통 효과 평가
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: IV 케타민
정맥 케타민(1mg/kg)의 진정 및 진통 효과 평가
의약품: 케타민
정맥 케타민의 진정 및 진통 효과 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 케타민과 비교하여 폐쇄된 원위 팔뚝 골절 감소를 위해 의식 진정을 받고 있는 소아에서 비강내 덱스메데토미딘의 진정 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
비강내 덱스메데토미딘의 진정 효과는 MSS(Michigan Sedation Scoring) 시스템을 통해 의식 진정을 위한 정맥 케타민과 비교될 것입니다.
12 개월
정맥 케타민과 비교하여 폐쇄 원위 팔뚝 골절 감소를 위해 의식 진정을 받고 있는 소아에서 비강내 덱스메데토미딘의 진통 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
비강내 덱스메데토미딘의 진통 효과는 환자 연령 및 발달 상태에 따라 Wong-Baker scale(FACES) 또는 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 의식 진정을 위한 정맥내 케타민과 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 개시까지의 시간에 대해 각 진정 기술을 비교합니다.
기간: 12 개월
진정제 투여부터 MSS(Michigan Sedation Scoring)가 3 이상일 때까지의 시간(분 및 초).
12 개월
진정 기간에 대한 각 진정 기법 비교
기간: 12 개월
MSS(Michigan Sedation Scoring)가 3 이상일 때부터 MSS가 3 미만일 때까지의 시간(분 및 초)입니다.
12 개월
ED 체류 기간에 대한 각 진정 기술 비교
기간: 12 개월
프레젠테이션에서 ED까지의 시간(분 및 초)
12 개월
진통 또는 진정을 위한 약물의 추가 투여가 필요한지 각 진정 기술을 비교하십시오.
기간: 12 개월
계획되지 않은 용량의 진정제 또는 진통제가 치료 부문에 필요한지 여부를 측정합니다.
12 개월
활력 징후 이상에 대한 각 진정 기법 비교
기간: 12 개월
임의의 활력 징후가 비정상인지 확인하기 위해 연구 약물 중 하나를 투여한 후 활력 징후를 검토합니다. 비정상적인 바이탈 사인은 청력, 호흡수 또는 연령 유도 기준에 대한 표준 편차보다 높거나 낮은 혈압으로 정의됩니다.
12 개월
호흡 개입의 필요성에 대해 각 진정 기술을 비교하십시오.
기간: 12 개월
환자가 응급실에 머무는 동안 호흡 중재가 필요한지 측정합니다. 모든 장치에서 산소가 필요한 것으로 정의된 호흡 개입.
12 개월
구토율에 대한 각 진정법 비교
기간: 12 개월
응급실 퇴원에 연구 약물을 투여한 후 어느 시점에서든 구토 발생률(예/아니오)을 설명하십시오.
12 개월
시술 성공률에 대한 각 진정 기법 비교
기간: 12 개월
각 연구 부문에서 정형외과 부상의 성공적인 감소를 설명합니다. 성공적인 정복은 퇴원할 수 있고 입원, 수술 또는 2차 정복 시도가 필요하지 않은 환자로 정의됩니다.
12 개월
환자 가족 만족도를 위한 각 진정 기법 비교
기간: 12 개월
각 진정법에 대한 가족 만족도를 설명하십시오. 연구 동의 시 가족에게 제공되는 간단한 설문 조사로 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2020년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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