Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IN Дексмедетомидин для процедурной седации в педиатрии закрытых репозиций при дистальных переломах предплечья

19 ноября 2025 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital

IN Дексмедетомидин для процедурной седации при педиатрических закрытых репозициях дистальных переломов предплечья. Timmons Z MD, Feudale B MD Детям, поступающим в отделение неотложной помощи с переломами дистального отдела предплечья и конечностей, часто требуется повторное выравнивание под седацией в сознании. Целью этого исследования является оценка седативного и обезболивающего действия интраназального (IN) дексмедетомидина (DEX) у тех, кто подвергается сознательной седации для уменьшения закрытых дистальных переломов предплечья, по сравнению с теми, кто получает стандартное лечение внутривенным (IV) кетамином.

Основной целью данного исследования является оценка седативного и обезболивающего действия интраназального (ИН) дексмедетомидина (DEX) у детей, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи (PED), которые подвергаются седации в сознании для уменьшения закрытых дистальных переломов предплечья по сравнению с получение внутривенного (IV) кетамина. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить каждый метод седации с точки зрения безопасности и процедурных результатов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы дистального отдела предплечья часто со смещением, что требует сознательной седации для закрытой репозиции в отделении неотложной помощи. Текущий стандарт лечения в нашем учреждении состоит из IN фентанила для базового контроля боли и для тех переломов, которые требуют репозиции; обычно используется кетамин внутривенно. Кетамин обычно хорошо переносится, но не лишен проблем, включая гипертонию, рвоту и редкое, но серьезное осложнение в виде ларингоспазма. Дексмедетомидин (DEX) предлагает возможную альтернативу внутривенному кетамину. DEX безопасно используется в условиях интенсивной терапии как для детей, так и для взрослых. Было хорошо задокументировано, что он весьма эффективен при седации, амнезии и анальгезии. Использование IN DEX для процедурной седации при ЭДС может устранить необходимость в внутривенном введении и может предложить лучший профиль седации в сознании, чем кетамин, в отношении седации, обезболивания и неблагоприятных исходов.

Наш общий проект будет заключаться в оценке эффективности IN DEX по сравнению с внутривенным кетамином для надлежащего седативного и обезболивающего действия у детей, подвергающихся закрытой репозиции дистальных переломов предплечья.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Вербальные дети в возрасте от 2 до 18 лет с переломом предплечья со смещением одной конечности, требующим сознательной седации и репозиции, будут проверены для зачисления.

Критерий исключения:

  1. Дети младше 2 лет или пациенты > 18 лет
  2. Множественные переломы
  3. Значительная мультисистемная травма
  4. Шкала комы Глазго (ШКГ < 15)
  5. Сложные переломы, которые не считаются вправимыми при ЭД
  6. Сообщается об аллергии на альфа-2-агонисты
  7. Беременность
  8. опьянение
  9. Исходная гипотензия < 70 мм рт. ст. + 2 x возраст или < 90 мм рт. ст. для пациентов старше 11 лет.
  10. Пациенты с предшествующими попытками сокращения во внешних учреждениях
  11. Аберрантная анатомия носа, препятствующая приему препаратов IN
  12. Хронические проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на метаболизм DEX
  13. История побочных реакций на анестезию
  14. Пациенты, переведенные из других учреждений
  15. Открытые переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный дексмедетомидин
Оценить седативный и обезболивающий эффекты интраназального дексмедетомидина (1-2 мкг/кг)
Лекарство: Дексмедетомидин
Оценить седативный и обезболивающий эффекты интраназального дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Кетамин внутривенно
Оценить седативный и обезболивающий эффекты кетамина внутривенно (1 мг/кг)
Лекарство: Кетамин
Оценить седативный и обезболивающий эффекты кетамина внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить седативный эффект интраназального введения дексмедетомидина у детей, перенесших сознательную седацию для вправления закрытого дистального перелома предплечья, по сравнению с внутривенным введением кетамина.
Временное ограничение: 12 месяцев
Седативные эффекты интраназального дексмедетомидина будут сравниваться с внутривенным введением кетамина для седации в сознании с помощью системы оценки седации Мичигана (MSS).
12 месяцев
Оценить обезболивающее действие интраназального дексмедетомидина у детей, подвергающихся сознательной седации для вправления закрытых дистальных переломов предплечья, по сравнению с внутривенным введением кетамина.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анальгетический эффект интраназального дексмедетомидина будет сравниваться с внутривенным введением кетамина для седации в сознании с использованием либо шкалы Вонга-Бейкера (FACES), либо визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в зависимости от возраста пациента и состояния развития.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните каждый метод седации по времени до начала седации
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в минутах и ​​секундах от введения седативного средства до достижения Мичиганским баллом седации (MSS) 3 или выше.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации по продолжительности седации
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в минутах и ​​секундах от момента, когда Мичиганский балл седации (MSS) составляет 3 или выше, до момента, когда MSS становится меньше 3.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации по продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в минутах и ​​секундах от презентации до ЭД до выписки
12 месяцев
Сравните каждый метод седации на предмет необходимости дополнительных доз препаратов для обезболивания или седации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерит, требуются ли какие-либо незапланированные дозы седативных средств или анальгетиков в какой-либо группе лечения.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации при нарушениях основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверьте основные показатели жизнедеятельности после введения любого из исследуемых препаратов, чтобы увидеть, не были ли какие-либо отклонения от нормы. Аномальные показатели жизнедеятельности будут определяться как частота сердечных сокращений, частота дыхания или артериальное давление выше или ниже одного стандартного отклонения для возрастных норм.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации с точки зрения необходимости респираторных вмешательств.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте, требовались ли какие-либо респираторные вмешательства во время пребывания пациента в отделении неотложной помощи. Респираторные вмешательства, определяемые как потребность в кислороде с помощью любого устройства.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации по частоте рвоты.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опишите частоту (да/нет) рвоты в любой момент после введения любого исследуемого препарата до выписки из отделения неотложной помощи.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации для процедурной успешности
Временное ограничение: 12 месяцев
Опишите успешное снижение ортопедических травм в каждой исследуемой группе. Успешная репозиция определяется как пациент, который может быть выписан и не требует госпитализации, хирургического вмешательства или повторных попыток репозиции.
12 месяцев
Сравните каждый метод седации для удовлетворения семьи пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Опишите удовлетворенность семьи каждым методом сознательной седации. Измеряется путем краткого опроса членов семьи после получения согласия на исследование.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться