IN Dexmedetomidin pro procedurální sedaci u dětských uzavřených repozic pro zlomeniny distálního předloktí
19. listopadu 2025 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital
IN Dexmedetomidin pro procedurální sedaci u dětských uzavřených repozic pro zlomeniny distálního předloktí. Timmons Z MD, Feudale B MD Děti přicházející na ED se zlomeninami distálních předloktí často vyžadují opětovné vyrovnání při vědomé sedaci. Cílem této studie je vyhodnotit sedativní a analgetické účinky intranazálního (IN) dexmedetomidinu (DEX), kteří podstoupili vědomou sedaci pro redukci uzavřených zlomenin distálního předloktí, ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči intravenózní (IV) ketamin
Primárním cílem této studie je zhodnotit sedativní a analgetické účinky intranazálního (IN) dexmedetomidinu (DEX) u dětí přicházejících na dětské pohotovostní oddělení (PED), které podstupují sedaci při vědomí za účelem snížení zavřených zlomenin distálního předloktí ve srovnání s dětmi. dostávající intravenózní (IV) ketamin.
Sekundárním cílem je porovnat jednotlivé techniky sedace z hlediska bezpečnosti a výsledků procedury.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního předloktí jsou často přemístěny a vyžadují vědomou sedaci pro zavřenou repozici na pohotovostním oddělení. Současný standard péče naší instituce sestává z IN Fentanylu pro základní kontrolu bolesti a pro ty zlomeniny, které vyžadují redukci; typicky se používá IV ketamin. Ketamin je obvykle dobře snášen, ale není bez obav, včetně hypertenze, zvracení a vzácné, ale závažné komplikace laryngospasmu. Dexmedetomidin (DEX) nabízí možnou alternativu k IV ketaminu. DEX byl bezpečně používán v prostředí kritické péče pro pediatrie i dospělé. Bylo dobře zdokumentováno, že je docela účinný při sedaci, amnézii a analgezii. Použití IN DEX pro procedurální sedaci PED má potenciál vyhnout se nutnosti IV zavedení a může nabídnout lepší profil sedace při vědomí než ketamin, pokud jde o sedaci, analgezii a nepříznivé výsledky.
Naším celkovým projektem by bylo posouzení účinnosti IN DEX ve srovnání s IV ketaminem pro správnou sedaci a analgetické krytí u dětí podstupujících uzavřenou repozici zlomenin distálního předloktí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 2–18 let se zlomeninou předloktí po dislokaci jedné končetiny vyžadující vědomou sedaci a repozici budou podrobeny screeningu pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 2 let nebo pacienti starší 18 let
- Mnohočetné zlomeniny
- Významné multisystémové trauma
- Glasgow Coma Scale (GCS < 15)
- Komplexní zlomeniny, které nejsou u ED považovány za redukovatelné
- Hlášená alergie na alfa-2-agonisty
- Těhotenství
- Opojení
- Výchozí hypotenze jako < 70 mm Hg + 2 x věk nebo < 90 mm Hg u pacientů ve věku > 11 let
- Pacienti s předchozím snížením se pokusili o vnější zařízení
- Aberantní anatomie nosu, která vylučuje IN léky
- Chronické zdravotní problémy, které mohou ovlivnit metabolismus DEX
- Nežádoucí reakce na anestezii v anamnéze
- Pacienti převezeni z externích zařízení
- Otevřené zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální dexmedetomidin
Vyhodnoťte sedativní a analgetické účinky intranazálního dexmedetomidinu (1-2 ug/kg)
|
Vyhodnoťte sedativní a analgetické účinky intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV ketamin
Vyhodnoťte sedativní a analgetické účinky intravenózního ketaminu (1 mg/kg)
|
Vyhodnoťte sedativní a analgetické účinky intravenózního ketaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte sedativní účinky intranazálního dexmedetomidinu u dětí podstupujících sedaci při vědomí pro redukci uzavřené zlomeniny distálního předloktí ve srovnání s intravenózním ketaminem
Časové okno: 12 měsíců
|
Sedativní účinky intranazálního dexmedetomidinu budou porovnány s intravenózním ketaminem pro sedaci při vědomí prostřednictvím systému Michigan Sedation Scoring (MSS).
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte analgetické účinky intranazálního dexmedetomidinu u dětí podstupujících sedaci při vědomí pro redukci uzavřené zlomeniny distálního předloktí ve srovnání s intravenózním ketaminem
Časové okno: 12 měsíců
|
Analgetické účinky intranazálního dexmedetomidinu budou porovnány s intravenózním ketaminem pro sedaci při vědomí pomocí Wong-Bakerovy škály (FACES) nebo Visual Analogue Scale (VAS) v závislosti na věku pacienta a vývojovém stavu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace z hlediska doby do nástupu sedace
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas v minutách a sekundách od podání sedativního činidla, dokud Michigan Sedation Scoring (MSS) není 3 nebo vyšší.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace pro délku sedace
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas v minutách a sekundách od okamžiku, kdy je Michigan Sedation Scoring (MSS) 3 nebo vyšší, do MSS nižší než 3.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace pro délku pobytu na ED
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas v minutách a sekundách od prezentace do ED do vybití
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace, zda potřebujete další dávky léků pro analgezii nebo sedaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změří, zda jsou v některé z léčebných větví nutné nějaké neplánované dávky sedativ nebo analgetik.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace pro abnormality vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Po podání kteréhokoli studovaného léku zkontrolujte vitální funkce a zjistěte, zda nebyly nějaké vitální funkce abnormální.
Abnormální vitální funkce budou definovány jako srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak nad nebo pod jednou standardní odchylkou pro normy odvozené od věku.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace z hlediska potřeby respiračních intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte, zda byly během pobytu pacienta na ED nutné nějaké respirační intervence.
Respirační zásahy definované jako potřeba kyslíku jakýmkoli zařízením.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace pro rychlost zvracení
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište výskyt (ano/ne) zvracení v kterémkoli okamžiku po podání kteréhokoli studovaného léku do propuštění z ED.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace pro úspěšnost procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište úspěšnou redukci ortopedických poranění v každém rameni studie.
Úspěšná redukce definovaná jako pacient, který může být propuštěn a nevyžaduje přijetí, operaci nebo pokusy o sekundární redukci.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte jednotlivé techniky sedace pro spokojenost rodiny pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište spokojenost rodiny s každou technikou vědomé sedace.
Měřeno krátkým průzkumem poskytnutým rodině po souhlasu se studií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kogan A, Katz J, Efrat R, Eidelman LA. Premedication with midazolam in young children: a comparison of four routes of administration. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):685-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00918.x.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Niesters M, Martini C, Dahan A. Ketamine for chronic pain: risks and benefits. Br J Clin Pharmacol. 2014 Feb;77(2):357-67. doi: 10.1111/bcp.12094.
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Landin LA. Epidemiology of children's fractures. J Pediatr Orthop B. 1997 Apr;6(2):79-83. doi: 10.1097/01202412-199704000-00002.
- Gausche-Hill M, Brown KM, Oliver ZJ, Sasson C, Dayan PS, Eschmann NM, Weik TS, Lawner BJ, Sahni R, Falck-Ytter Y, Wright JL, Todd K, Lang ES. An Evidence-based Guideline for prehospital analgesia in trauma. Prehosp Emerg Care. 2014;18 Suppl 1:25-34. doi: 10.3109/10903127.2013.844873. Epub 2013 Nov 26.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Litke J, Pikulska A, Wegner T. Management of perioperative stress in children and parents. Part I--the preoperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):165-9.
- Bhat R, Santhosh MC, Annigeri VM, Rao RP. Comparison of intranasal dexmedetomidine and dexmedetomidine-ketamine for premedication in pediatrics patients: A randomized double-blind study. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):349-55. doi: 10.4103/0259-1162.172340.
- Miller K, Tan X, Hobson AD, Khan A, Ziviani J, O'Brien E, Barua K, McBride CA, Kimble RM. A Prospective Randomized Controlled Trial of Nonpharmacological Pain Management During Intravenous Cannulation in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jul;32(7):444-51. doi: 10.1097/PEC.0000000000000778.
- Fowler-Kerry S, Lander JR. Management of injection pain in children. Pain. 1987 Aug;30(2):169-175. doi: 10.1016/0304-3959(87)91072-4.
- Phan H, Nahata MC. Clinical uses of dexmedetomidine in pediatric patients. Paediatr Drugs. 2008;10(1):49-69. doi: 10.2165/00148581-200810010-00006.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Miller JW, Divanovic AA, Hossain MM, Mahmoud MA, Loepke AW. Dosing and efficacy of intranasal dexmedetomidine sedation for pediatric transthoracic echocardiography: a retrospective study. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):834-41. doi: 10.1007/s12630-016-0617-y. Epub 2016 Feb 16.
- Reynolds J, Rogers A, Capehart S, Manyang P, Watcha MF. Retrospective Comparison of Intranasal Dexmedetomidine and Oral Chloral Hydrate for Sedated Auditory Brainstem Response Exams. Hosp Pediatr. 2016 Mar;6(3):166-71. doi: 10.1542/hpeds.2015-0152.
- Malhotra PU, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Jayam C, Sood R, Malhotra Y. Comparative evaluation of dexmedetomidine and midazolam-ketamine combination as sedative agents in pediatric dentistry: A double-blinded randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Apr-Jun;7(2):186-92. doi: 10.4103/0976-237X.183058.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Olutoye O, Kim T, Giannoni C, Stayer S. Dexmedetomidine as an analgesic for pediatric tonsillectomy and adenoidectomy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):1007-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02234.x. No abstract available.
- Lightdale JR, Mitchell PD, Fredette ME, Mahoney LB, Zgleszewski SE, Scharff L, Fox VL. A Pilot Study of Ketamine versus Midazolam/Fentanyl Sedation in Children Undergoing GI Endoscopy. Int J Pediatr. 2011;2011:623710. doi: 10.1155/2011/623710. Epub 2011 May 16.
- Rasmussen KG. Psychiatric side effects of ketamine in hospitalized medical patients administered subanesthetic doses for pain control. Acta Neuropsychiatr. 2014 Aug;26(4):230-3. doi: 10.1017/neu.2013.61.
- Parvizrad R, Pakniyat A, Malekianzadeh B, Almasi-Hashiani A. Comparing the analgesic effect of intranasal with intravenous ketamine in isolated orthopedic trauma: A randomized clinical trial. Turk J Emerg Med. 2017 Jun 23;17(3):99-103. doi: 10.1016/j.tjem.2017.05.006. eCollection 2017 Sep.
- Jonkman K, Dahan A, van de Donk T, Aarts L, Niesters M, van Velzen M. Ketamine for pain. F1000Res. 2017 Sep 20;6:F1000 Faculty Rev-1711. doi: 10.12688/f1000research.11372.1. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .