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IN Dexmedetomidina per la sedazione procedurale nelle riduzioni chiuse pediatriche per fratture distali dell'avambraccio

19 novembre 2025 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidina per la sedazione procedurale nelle riduzioni chiuse pediatriche per le fratture distali dell'avambraccio. Timmons Z MD, Feudale B MD I bambini che si presentano al pronto soccorso con fratture dell'estremità distale dell'avambraccio spesso richiedono un riallineamento in sedazione cosciente. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti sedativi e analgesici della dexmedetomidina (DEX) intranasale (IN) che si sottopongono a sedazione cosciente per la riduzione delle fratture dell'avambraccio distale chiuso rispetto a quelli che ricevono la ketamina endovenosa standard di cura (IV)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti sedativi e analgesici della dexmedetomidina (DEX) intranasale (IN) nei bambini che si presentano al pronto soccorso pediatrico (PED) sottoposti a sedazione cosciente per la riduzione delle fratture chiuse dell'avambraccio distale rispetto a quelli ricevere ketamina per via endovenosa (IV). L'obiettivo secondario è quello di confrontare ogni tecnica di sedazione per la sicurezza e gli esiti procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'avambraccio distale sono spesso dislocate e richiedono sedazione cosciente per la riduzione chiusa nel Pronto Soccorso. L'attuale standard di cura del nostro istituto consiste in IN Fentanyl per il controllo basale del dolore e per quelle fratture che richiedono una riduzione; tipicamente viene utilizzata ketamina EV. La ketamina è generalmente ben tollerata ma non è priva di preoccupazioni tra cui ipertensione, vomito e la rara ma grave complicanza del laringospasmo. La dexmedetomidina (DEX) offre una possibile alternativa alla ketamina IV. DEX è stato utilizzato in modo sicuro in ambito di terapia intensiva sia per la pediatria che per gli adulti. È stato ben documentato come abbastanza efficace nella sedazione, nell'amnesia e nell'analgesia. L'uso di IN DEX per la sedazione procedurale PED ha il potenziale per ovviare alla necessità del posizionamento IV e può offrire un profilo di sedazione cosciente migliore rispetto alla ketamina rispetto alla sedazione, all'analgesia e agli esiti avversi.

Il nostro progetto complessivo sarebbe quello di valutare l'efficienza di IN DEX rispetto alla ketamina IV, per un'adeguata sedazione e copertura analgesica per i bambini sottoposti a riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio distale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i bambini verbali di età compresa tra 2 e 18 anni con una frattura dell'avambraccio scomposta a un'estremità che richiede sedazione cosciente e riduzione saranno sottoposti a screening per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 2 anni di età o pazienti > 18 anni
  2. Fratture multiple
  3. Trauma multisistemico significativo
  4. Scala del coma di Glasgow (GCS < 15)
  5. Fratture complesse che non sono ritenute riducibili in ED
  6. Segnalata allergia agli alfa-2-agonisti
  7. Gravidanza
  8. Intossicazione
  9. Ipotensione al basale come < 70 mm Hg + 2 x età o < 90 mm Hg per pazienti > 11 anni di età
  10. Pazienti con precedenti riduzioni tentate presso strutture esterne
  11. Anatomia nasale aberrante che preclude i farmaci IN
  12. Problemi di salute cronici che possono influenzare il metabolismo DEX
  13. Storia di reazioni avverse all'anestesia
  14. Pazienti trasferiti da strutture esterne
  15. Fratture aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale
Valutare gli effetti sedativi e analgesici della dexmedetomidina intranasale (1-2 ug/kg)
Droga: Dexmedetomidina
Valutare gli effetti sedativi e analgesici della dexmedetomidina intranasale
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Ketamina IV
Valutare gli effetti sedativi e analgesici della ketamina per via endovenosa (1mg/kg)
Droga: Ketamina
Valutare gli effetti sedativi e analgesici della ketamina per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti sedativi della dexmedetomidina intranasale nei bambini sottoposti a sedazione cosciente per la riduzione della frattura dell'avambraccio distale chiusa rispetto alla ketamina per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli effetti sedativi della dexmedetomidina intranasale saranno confrontati con la ketamina endovenosa per la sedazione cosciente tramite il sistema Michigan Sedation Scoring (MSS).
12 mesi
Valutare gli effetti analgesici della dexmedetomidina intranasale nei bambini sottoposti a sedazione cosciente per la riduzione della frattura dell'avambraccio distale chiusa rispetto alla ketamina per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli effetti analgesici della dexmedetomidina intranasale saranno confrontati con la ketamina endovenosa per la sedazione cosciente utilizzando la scala Wong-Baker (FACES) o la scala analogica visiva (VAS) a seconda dell'età del paziente e dello stato di sviluppo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta ogni tecnica di sedazione per il tempo di insorgenza della sedazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in minuti e secondi dalla somministrazione dell'agente sedativo fino a quando il Michigan Sedation Scoring (MSS) è 3 o superiore.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per la durata della sedazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in minuti e secondi da quando Michigan Sedation Scoring (MSS) è 3 o superiore fino a quando MSS è inferiore a 3.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per la durata della degenza in PS
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in minuti e secondi dalla presentazione al pronto soccorso alla dimissione
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per la necessità di dosi aggiuntive di farmaci per l'analgesia o la sedazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurerà se sono necessarie dosi non pianificate di sedativi o analgesici in entrambi i bracci di trattamento.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per le anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminare i segni vitali dopo la somministrazione di entrambi i farmaci in studio per vedere se eventuali segni vitali erano anormali. I segni vitali anormali saranno definiti come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna al di sopra o al di sotto di una deviazione standard per le norme derivate dall'età.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per la necessità di interventi respiratori
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare se sono stati necessari interventi respiratori durante la degenza in pronto soccorso del paziente. Interventi respiratori definiti come necessità di ossigeno da qualsiasi dispositivo.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per il tasso di vomito
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'incidenza (sì/no) del vomito in qualsiasi momento dopo la somministrazione di uno dei farmaci in studio alla dimissione in PS.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per il tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la riuscita riduzione delle lesioni ortopediche in ogni braccio dello studio. Riduzione riuscita definita come paziente in grado di essere dimesso e che non richiede ricovero, intervento chirurgico o tentativi di riduzione secondari.
12 mesi
Confronta ogni tecnica di sedazione per la soddisfazione della famiglia del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la soddisfazione della famiglia per ogni tecnica di sedazione cosciente. Misurato da un breve sondaggio dato alla famiglia al momento del consenso per lo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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