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IN Dexmedetomidine pour la sédation procédurale dans les réductions fermées pédiatriques pour les fractures distales de l'avant-bras

19 novembre 2025 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidine pour la sédation procédurale dans les réductions fermées pédiatriques pour les fractures distales de l'avant-bras. Timmons Z MD, Feudale B MD Les enfants se présentant à l'urgence avec des fractures distales des extrémités de l'avant-bras nécessitent souvent un réalignement sous sédation consciente. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets sédatifs et analgésiques de la dexmédétomidine intranasale (IN) (DEX) qui subissent une sédation consciente pour la réduction des fractures distales fermées de l'avant-bras par rapport à ceux recevant la norme de soins kétamine intraveineuse (IV)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets sédatifs et analgésiques de la dexmédétomidine intranasale (IN) chez les enfants se présentant à un service d'urgence pédiatrique (PED) qui subissent une sédation consciente pour la réduction des fractures distales fermées de l'avant-bras par rapport à ceux recevant de la kétamine par voie intraveineuse (IV). L'objectif secondaire est de comparer chaque technique de sédation pour la sécurité et les résultats procéduraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures distales de l'avant-bras sont souvent déplacées et nécessitent une sédation consciente pour une réduction fermée au service des urgences. La norme de soins actuelle de notre établissement consiste en IN Fentanyl pour le contrôle de base de la douleur et pour les fractures nécessitant une réduction ; généralement, la kétamine IV est utilisée. La kétamine est généralement bien tolérée mais n'est pas sans soucis, notamment l'hypertension, les vomissements et la complication rare mais grave du laryngospasme. La dexmédétomidine (DEX) offre une alternative possible à la kétamine IV. DEX a été utilisé en toute sécurité dans le cadre des soins intensifs pour les enfants et les adultes. Il a été bien documenté comme étant très efficace dans la sédation, l'amnésie et l'analgésie. L'utilisation d'IN DEX pour la sédation procédurale PED a le potentiel d'éviter le besoin de placement IV et peut offrir un meilleur profil de sédation consciente que la kétamine en ce qui concerne la sédation, l'analgésie et les résultats indésirables.

Notre projet global serait d'évaluer l'efficacité d'IN DEX par rapport à la kétamine IV, pour une sédation et une couverture analgésique appropriées pour les enfants subissant une réduction fermée des fractures distales de l'avant-bras.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : les enfants verbaux âgés de 2 à 18 ans présentant une fracture de l'avant-bras déplacée d'un seul membre nécessitant une sédation consciente et une réduction seront sélectionnés pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 2 ans ou patients > 18 ans
  2. Fractures multiples
  3. Traumatisme multisystémique important
  4. Échelle de coma de Glasgow (GCS < 15)
  5. Fractures complexes qui ne sont pas considérées comme réductibles dans ED
  6. Allergie signalée aux alpha-2-agonistes
  7. Grossesse
  8. Intoxication
  9. Hypotension initiale < 70 mm Hg + 2 x âge ou < 90 mm Hg pour les patients > 11 ans
  10. Patients avec des réductions antérieures tentées dans des établissements extérieurs
  11. Anatomie nasale aberrante qui exclut les médicaments IN
  12. Problèmes de santé chroniques pouvant affecter le métabolisme de la DEX
  13. Antécédents de réactions indésirables à l'anesthésie
  14. Patients transférés d'établissements extérieurs
  15. Fractures ouvertes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine intranasale
Évaluer les effets sédatifs et analgésiques de la dexmédétomidine intranasale (1-2 ug/kg)
Médicament: Dexmédétomidine
Évaluer les effets sédatifs et analgésiques de la dexmédétomidine intranasale
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Kétamine IV
Évaluer les effets sédatifs et analgésiques de la kétamine intraveineuse (1mg/kg)
Médicament: Kétamine
Évaluer les effets sédatifs et analgésiques de la kétamine intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets sédatifs de la dexmédétomidine intranasale chez les enfants subissant une sédation consciente pour la réduction d'une fracture distale fermée de l'avant-bras par rapport à la kétamine intraveineuse
Délai: 12 mois
Les effets sédatifs de la dexmédétomidine intranasale seront comparés à ceux de la kétamine intraveineuse pour la sédation consciente via le système Michigan Sedation Scoring (MSS).
12 mois
Évaluer les effets analgésiques de la dexmédétomidine intranasale chez les enfants subissant une sédation consciente pour la réduction d'une fracture distale fermée de l'avant-bras par rapport à la kétamine intraveineuse
Délai: 12 mois
Les effets analgésiques de la dexmédétomidine intranasale seront comparés à ceux de la kétamine intraveineuse pour la sédation consciente à l'aide de l'échelle de Wong-Baker (FACES) ou de l'échelle visuelle analogique (EVA) en fonction de l'âge et de l'état de développement du patient.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez chaque technique de sédation pour le délai d'apparition de la sédation
Délai: 12 mois
Temps en minutes et secondes depuis l'administration de l'agent sédatif jusqu'à ce que le score de sédation du Michigan (MSS) soit de 3 ou plus.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour la durée de la sédation
Délai: 12 mois
Temps en minutes et secondes à partir du moment où le Michigan Sedation Scoring (MSS) est de 3 ou plus jusqu'à ce que le MSS soit inférieur à 3.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour la durée du séjour à l'urgence
Délai: 12 mois
Temps en minutes et secondes entre la présentation à l'urgence et la décharge
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour le besoin de doses supplémentaires de médicaments pour l'analgésie ou la sédation
Délai: 12 mois
Mesurera si des doses imprévues de sédatifs ou d'analgésiques sont nécessaires dans l'un ou l'autre bras de traitement.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour les anomalies des signes vitaux
Délai: 12 mois
Examinez les signes vitaux après l'administration de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude pour voir si des signes vitaux étaient anormaux. Les signes vitaux anormaux seront définis comme une fréquence auditive, une fréquence respiratoire ou une pression artérielle supérieure ou inférieure à un écart type pour les normes dérivées de l'âge.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour le besoin d'interventions respiratoires
Délai: 12 mois
Mesurer si des interventions respiratoires ont été nécessaires pendant le séjour du patient aux urgences. Interventions respiratoires définies comme un besoin d'oxygène par n'importe quel appareil.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour le taux de vomissements
Délai: 12 mois
Décrivez l'incidence (oui/non) des vomissements à tout moment après l'administration de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude à la sortie de l'urgence.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour le taux de réussite de la procédure
Délai: 12 mois
Décrivez la réduction réussie des blessures orthopédiques dans chaque bras de l'étude. Réduction réussie définie comme un patient capable de sortir et ne nécessitant pas d'admission, de chirurgie ou de tentatives de réduction secondaire.
12 mois
Comparez chaque technique de sédation pour la satisfaction de la famille du patient
Délai: 12 mois
Décrivez la satisfaction de la famille pour chaque technique de sédation consciente. Mesuré par une brève enquête donnée à la famille lors du consentement à l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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