Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN Dexmedetomidin til procedureel sedation i pædiatriske lukkede reduktioner for distale underarmsfrakturer

8. marts 2018 opdateret af: Zebulon Timmons, Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidin til procedureel sedation ved pædiatrisk lukkede reduktioner for distale underarmsfrakturer. Timmons Z MD, Feudale B MD Børn, der præsenterer sig for ED med distale underarmsekstremitetsfrakturer, kræver ofte omstilling under bevidst sedation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de beroligende og smertestillende virkninger af intranasal (IN) dexmedetomidin (DEX), der gennemgår bevidst sedering for at reducere lukkede distale underarmsfrakturer sammenlignet med dem, der modtager standardbehandlingen intravenøs (IV) ketamin

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de beroligende og analgetiske virkninger af intranasal (IN) Dexmedetomidin (DEX) hos børn, der præsenteres på en pædiatrisk akutafdeling (PED), som gennemgår bevidst sedation for at reducere lukkede distale underarmsfrakturer sammenlignet med de får intravenøs (IV) ketamin. Det sekundære mål er at sammenligne hver sedationsteknik for sikkerhed og proceduremæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distale underarmsfrakturer er ofte forskudt, hvilket kræver bevidst sedation for lukket reduktion i Akutafdelingen. Vores institutions nuværende standard for pleje består af IN Fentanyl til baseline kontrol af smerter og til de frakturer, der kræver reduktion; typisk anvendes IV Ketamin. Ketamin tolereres typisk godt, men er ikke uden bekymringer, herunder hypertension, opkastning og den sjældne, men alvorlige komplikation af laryngospasme. Dexmedetomidin (DEX) tilbyder et muligt alternativ til IV Ketamin. DEX er blevet brugt sikkert i kritisk pleje for både pædiatri og voksne. Det er blevet veldokumenteret som værende ret effektivt til sedation, hukommelsestab og analgesi. Brug af IN DEX til PED procedurel sedation har potentialet til at undgå behovet for IV-placering og kan give en bedre bevidst sedationsprofil end ketamin med hensyn til sedation, analgesi og uønskede resultater.

Vores overordnede projekt ville være at vurdere effektiviteten af ​​IN DEX sammenlignet med IV Ketamin, for korrekt sedation og smertestillende dækning for børn, der gennemgår lukket reduktion af distale underarmsfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Verbale børn i alderen 2-18 år med en enkelt ekstremitetsforskudt underarmsfraktur, der kræver bevidst sedering og reduktion, vil blive screenet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 2 år eller patienter > 18 år
  2. Flere brud
  3. Betydeligt multisystem traume
  4. Glasgow Coma Scale (GCS < 15)
  5. Komplekse frakturer, der ikke anses for at kunne reduceres ved ED
  6. Rapporteret allergi over for alfa-2-agonister
  7. Graviditet
  8. Forgiftning
  9. Baseline hypotension som < 70 mm Hg + 2 x alder eller < 90 mm Hg for patienter > 11 år
  10. Patienter med tidligere reduktioner forsøgte på eksterne faciliteter
  11. Afvigende nasal anatomi, der udelukker IN-medicin
  12. Kroniske sundhedsproblemer, der kan påvirke DEX-metabolismen
  13. Anamnese med bivirkninger ved anæstesi
  14. Patienter overført fra eksterne faciliteter
  15. Åbne brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal dexmedetomidin
Evaluer beroligende og analgetiske virkninger af intranasal dexmedetomidin (1-2 ug/kg)
Medicin: Dexmedetomidin
Evaluer beroligende og analgetiske virkninger af intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: IV Ketamin
Evaluer beroligende og smertestillende virkninger af intravenøs ketamin (1mg/kg)
Medicin: Ketamin
Evaluer beroligende og smertestillende virkninger af intravenøs ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de beroligende virkninger af intranasal Dexmedetomidin hos børn, der gennemgår bevidst sedation for reduktion af lukket distal underarmsfraktur sammenlignet med intravenøs ketamin
Tidsramme: 12 måneder
De beroligende virkninger af intranasal Dexmedetomidin vil blive sammenlignet med intravenøs ketamin til bevidst sedation via Michigan Sedation Scoring (MSS) systemet.
12 måneder
Evaluer de analgetiske virkninger af intranasal Dexmedetomidin hos børn, der gennemgår bevidst sedation for reduktion af lukket distal underarmsfraktur sammenlignet med intravenøs ketamin
Tidsramme: 12 måneder
De smertestillende virkninger af intranasal Dexmedetomidin vil blive sammenlignet med intravenøs ketamin til bevidst sedation ved brug af enten Wong-Baker-skalaen (FACES) eller Visual Analogue Scale (VAS) afhængigt af patientens alder og udviklingsstatus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hver sedationsteknik for tid til sedationsstart
Tidsramme: 12 måneder
Tid i minutter og sekunder fra administration af beroligende middel til Michigan Sedation Scoring (MSS) er 3 eller højere.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for længden af ​​sedationen
Tidsramme: 12 måneder
Tid i minutter og sekunder fra Michigan Sedation Scoring (MSS) er 3 eller højere, indtil MSS er mindre end 3.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for længden af ​​ED-ophold
Tidsramme: 12 måneder
Tid i minutter og sekunder fra præsentation til ED til udskrivning
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for behov for yderligere doser af medicin til analgesi eller sedation
Tidsramme: 12 måneder
Vil måle, om der er behov for uplanlagte doser af beroligende midler eller smertestillende midler i begge behandlingsarme.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgå vitale tegn efter administration af begge undersøgelseslægemidler for at se, om nogle vitale tegn var unormale. Unormale vitale tegn vil blive defineret som hørefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk over eller under en standardafvigelse for aldersafledte normer.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for behov for respiratoriske indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Mål, om der var behov for respiratoriske indgreb under patientens ED-ophold. Åndedrætsindgreb defineret som behov for ilt af enhver enhed.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for opkastningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv forekomsten (ja/nej) af opkastning på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af begge undersøgelseslægemidler til ED-udledning.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for proceduremæssig succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv den vellykkede reduktion af ortopædiske skader i hver undersøgelsesarm. Vellykket reduktion defineret som patient, der kan udskrives og ikke kræver indlæggelse, operation eller sekundære reduktionsforsøg.
12 måneder
Sammenlign hver sedationsteknik for patientens familietilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv familiens tilfredshed med hver bevidst sedationsteknik. Målt ved kort undersøgelse givet til familien efter samtykke til undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner