Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN Dexmedetomidin for prosedyresedasjon ved pediatrisk lukket reduksjon for distale underarmsbrudd

19. november 2025 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidin for prosedyremessig sedasjon ved pediatriske lukkede reduksjoner for distale underarmsbrudd. Timmons Z MD, Feudale B MD Barn som presenterer seg til ED med distale underarmsekstremitetsfrakturer krever ofte omjustering under bevisst sedasjon. Målet med denne studien er å evaluere de beroligende og smertestillende effektene av intranasal (IN) dexmedetomidin (DEX) som gjennomgår bevisst sedering for å redusere lukkede distale underarmsbrudd sammenlignet med de som får standardbehandling intravenøst ​​(IV) ketamin

Hovedmålet med denne studien er å evaluere de beroligende og smertestillende effektene av intranasal (IN) Dexmedetomidin (DEX) hos barn som presenteres for en pediatrisk akuttavdeling (PED) som gjennomgår bevisst sedasjon for reduksjon av lukkede distale underarmsbrudd sammenlignet med de får intravenøs (IV) ketamin. Det sekundære målet er å sammenligne hver sedasjonsteknikk for sikkerhets- og prosedyreresultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distale underarmsbrudd er ofte forskjøvet og krever bevisst sedasjon for lukket reduksjon i akuttmottaket. Vår institusjons nåværende standard for omsorg består av IN Fentanyl for baseline kontroll av smerte, og for de bruddene som krever reduksjon; vanligvis brukes IV ketamin. Ketamin tolereres vanligvis godt, men er ikke uten bekymringer inkludert hypertensjon, oppkast og den sjeldne, men alvorlige komplikasjonen av laryngospasme. Dexmedetomidin (DEX) tilbyr et mulig alternativ til IV Ketamin. DEX har blitt brukt trygt i kritisk omsorg for både pediatri og voksne. Det har vært godt dokumentert å være ganske effektivt i sedasjon, hukommelsestap og analgesi. Bruk av IN DEX for PED prosedyresedasjon har potensial til å unngå behovet for IV-plassering og kan gi en bedre bevisst sedasjonsprofil enn ketamin med hensyn til sedasjon, analgesi og uønskede utfall.

Vårt overordnede prosjekt vil være å vurdere effektiviteten av IN DEX sammenlignet med IV Ketamin, for riktig sedasjon og smertestillende dekning for barn som gjennomgår lukket reduksjon av distale underarmsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Verbale barn i alderen 2-18 år med et enkelt ekstremitetsforskjøvet underarmsbrudd som krever bevisst sedering og reduksjon vil bli screenet for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 2 år eller pasienter > 18 år
  2. Flere brudd
  3. Betydelig multisystem traume
  4. Glasgow Coma Scale (GCS < 15)
  5. Komplekse brudd som ikke anses å reduseres ved ED
  6. Rapportert allergi mot alfa -2-agonister
  7. Svangerskap
  8. Rus
  9. Baseline hypotensjon som < 70 mm Hg + 2 x alder eller < 90 mm Hg for pasienter > 11 år
  10. Pasienter med tidligere reduksjoner forsøkte på eksterne fasiliteter
  11. Avvikende nasal anatomi som utelukker IN-medisiner
  12. Kroniske helseproblemer som kan påvirke DEX-metabolismen
  13. Anamnese med bivirkninger på anestesi
  14. Pasienter overført fra eksterne fasiliteter
  15. Åpne brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal dexmedetomidin
Evaluer beroligende og smertestillende effekter av intranasal dexmedetomidin (1-2 ug/kg)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Evaluer beroligende og smertestillende effekter av intranasal dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: IV Ketamin
Evaluer beroligende og smertestillende effekter av intravenøs ketamin (1mg/kg)
Legemiddel: Ketamin
Evaluer beroligende og smertestillende effekter av intravenøst ​​ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de beroligende effektene av intranasal dexmedetomidin hos barn som gjennomgår bevisst sedasjon for reduksjon av lukket distal underarmsbrudd sammenlignet med intravenøs ketamin
Tidsramme: 12 måneder
De beroligende effektene av intranasal Dexmedetomidin vil bli sammenlignet med intravenøs ketamin for bevisst sedasjon via Michigan Sedation Scoring (MSS)-systemet.
12 måneder
Evaluer de smertestillende effektene av intranasal Dexmedetomidin hos barn som gjennomgår bevisst sedasjon for reduksjon av lukket distal underarmsbrudd sammenlignet med intravenøs ketamin
Tidsramme: 12 måneder
De smertestillende effektene av intranasal Dexmedetomidin vil bli sammenlignet med intravenøs ketamin for bevisst sedasjon ved bruk av enten Wong-Baker-skalaen (FACES) eller Visual Analogue Scale (VAS) avhengig av pasientens alder og utviklingsstatus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for tid til sedasjon begynner
Tidsramme: 12 måneder
Tid i minutter og sekunder fra administrering av beroligende middel til Michigan Sedation Scoring (MSS) er 3 eller høyere.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for lengden på sedasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Tid i minutter og sekunder fra Michigan Sedation Scoring (MSS) er 3 eller høyere til MSS er mindre enn 3.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for lengden på ED-oppholdet
Tidsramme: 12 måneder
Tid i minutter og sekunder fra presentasjon til ED til utskrivning
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for behov for ytterligere doser med medisiner for analgesi eller sedasjon
Tidsramme: 12 måneder
Vil måle om det er nødvendig med ikke-planlagte doser av beroligende eller smertestillende midler i en av behandlingsarmene.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for vitale tegnavvik
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgå vitale tegn etter administrering av begge studiemedisinene for å se om noen vitale tegn var unormale. Unormale vitale tegn vil bli definert som hørefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk over eller under ett standardavvik for aldersavledede normer.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for behov for respirasjonsinngrep
Tidsramme: 12 måneder
Mål om det var nødvendig med respirasjonsinngrep under pasientens ED-opphold. Respiratoriske intervensjoner definert som behov for oksygen av enhver enhet.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for oppkasthastighet
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv forekomsten (ja/nei) av oppkast på et hvilket som helst tidspunkt etter administrering av begge studiemedikamentene til ED-utflod.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv vellykket reduksjon av ortopediske skader i hver studiearm. Vellykket reduksjon definert som pasient som kan skrives ut og ikke krever innleggelse, kirurgi eller sekundære reduksjonsforsøk.
12 måneder
Sammenlign hver sedasjonsteknikk for pasientens familietilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv familiens tilfredshet med hver bevisst sedasjonsteknikk. Målt ved kort undersøkelse gitt til familien etter samtykke til studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere