IN Deksmedetomidiini toimenpiteeseen sedaatioon lasten distaalisen kyynärvarren murtumien suljetuissa leikkauksissa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital
IN Deksmedetomidiini toimenpiteeseen sedaatioon lasten distaalisen kyynärvarren murtumien suljetussa reduktsioonissa. Timmons Z MD, Feudale B MD Lapset, jotka saapuvat ED:lle distaalisten kyynärvarren raajan murtumien vuoksi, vaativat usein uudelleensuuntaamista tietoisen sedaation alaisena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen (IN) deksmedetomidiinin (DEX) sedatiiviset ja analgeettiset vaikutukset, jotka joutuvat tietoiseen sedaatioon sulkeutuneiden distaalisten kyynärvarren murtumien vähentämiseksi verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa suonensisäisen (IV) ketamiinin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intranasaalisen (IN) deksmedetomidiinin (DEX) rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia lapsilla, jotka hakeutuvat lasten päivystykseen (PED), joille tehdään tietoista sedaatiota suljettujen distaalisten kyynärvarren murtumien vähentämiseksi verrattuna niihin. saavat suonensisäistä (IV) ketamiinia.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kutakin rauhoittavaa tekniikkaa turvallisuuden ja menettelyn tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaaliset kyynärvarren murtumat ovat usein siirtyneet paikaltaan, mikä vaatii tietoista rauhoitusta päivystysosaston suljettua vähentämistä varten. Laitosmme tämänhetkinen hoitostandardi koostuu IN Fentanyl -valmisteesta kivun perushallintaan ja lieventämistä vaativiin murtumiin; tyypillisesti IV Ketamiinia käytetään. Ketamiini on tyypillisesti hyvin siedetty, mutta se ei ole huoletonta, mukaan lukien kohonnut verenpaine, oksentelu ja harvinainen mutta vakava laryngospasmin komplikaatio. Deksmedetomidiini (DEX) tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon IV Ketamiinille. DEXiä on käytetty turvallisesti tehohoidossa sekä lasten että aikuisten hoidossa. Sen on hyvin dokumentoitu olevan varsin tehokas sedaatiossa, muistinmenetyksessä ja analgesiassa. IN DEXin käyttäminen PED-toimenpiteeseen sedaatioon saattaa välttää IV-asetuksen tarpeen ja saattaa tarjota paremman tietoisen sedaation profiilin kuin ketamiini mitä tulee sedaatioon, analgesiaan ja haittavaikutuksiin.
Kokonaisprojektimme olisi arvioida IN DEXin tehokkuutta IV Ketamiiniin verrattuna riittävän rauhoittavan ja analgeettisen kattavuuden takaamiseksi lapsille, jotka ovat läpikäyneet distaalisen kyynärvarren murtumien suljetun vähentämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Verbaaliset 2–18-vuotiaat lapset, joilla on yhden raajan siirtynyt kyynärvarren murtuma, joka vaatii tietoista sedaatiota ja vähentämistä, seulotaan ilmoittautumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat
- Useita murtumia
- Merkittävä monisysteemi-trauma
- Glasgow Coma Scale (GCS < 15)
- Monimutkaiset murtumat, joita ei pidetä ED:ssä vähennettävissä
- Raportoitu allergia alfa-2-agonisteille
- Raskaus
- Päihtymys
- Lähtötason hypotensio < 70 mm Hg + 2 x ikä tai < 90 mm Hg yli 11-vuotiailla potilailla
- Potilaat, joilla on aiempaa alennusta, yrittivät ulkopuolisissa tiloissa
- Poikkeava nenän anatomia, joka estää IN-lääkkeiden käytön
- Krooniset terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa DEX-aineenvaihduntaan
- Anestesian aiheuttamat haittavaikutukset historiassa
- Potilaat siirretty ulkotiloista
- Avoimet murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Arvioi intranasaalisen deksmedetomidiinin (1-2 ug/kg) rauhoittavat ja analgeettiset vaikutukset
|
Arvioi intranasaalisen deksmedetomidiinin sedatiiviset ja analgeettiset vaikutukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Ketamiini
Arvioi suonensisäisen ketamiinin (1 mg/kg) rauhoittavat ja analgeettiset vaikutukset
|
Arvioi suonensisäisen ketamiinin rauhoittavat ja analgeettiset vaikutukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi intranasaalisen deksmedetomidiinin rauhoittavat vaikutukset lapsilla, jotka saavat tajuissaan sedaatiota suljetun distaalisen kyynärvarren murtuman vähentämiseksi verrattuna suonensisäiseen ketamiiniin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intranasaalisen deksmedetomidiinin rauhoittavia vaikutuksia verrataan suonensisäiseen ketamiiniin tietoisessa sedaatiossa Michigan Sedaation Scoring (MSS) -järjestelmän kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi intranasaalisen deksmedetomidiinin analgeettiset vaikutukset lapsilla, jotka saavat tajuissaan sedaatiota suljetun distaalisen kyynärvarren murtuman vähentämiseksi verrattuna suonensisäiseen ketamiiniin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intranasaalisen deksmedetomidiinin kipua lievittävää vaikutusta verrataan suonensisäiseen ketamiiniin tietoisessa sedaatiossa käyttämällä joko Wong-Baker-asteikkoa (FACES) tai Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa potilaan iästä ja kehitystilasta riippuen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa rauhoittumisen alkamiseen kuluvan ajan suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika minuutteina ja sekunteina rauhoittavan aineen antamisesta, kunnes Michigan Sedaation Scoring (MSS) on 3 tai suurempi.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa sedaation keston suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika minuutteina ja sekunteina siitä, kun Michigan Sedaation Scoring (MSS) on 3 tai suurempi, kunnes MSS on alle 3.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin rauhoittavaa tekniikkaa ED-jakson pituuden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika minuutteina ja sekunteina esityksestä ED:n purkamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin rauhoittavaa tekniikkaa lisäannoksia analgesiaa tai sedaatiota varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa, tarvitaanko jommassakummassa hoitohaarassa odottamattomia annoksia rauhoittavia tai kipulääkkeitä.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa elintoimintojen poikkeavuuksien varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkista elintoiminnot kumman tahansa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen nähdäksesi, olivatko elintoiminnot epänormaaleja.
Epänormaalit elintoiminnot määritellään kuulotiheydeksi, hengitystiheydeksi tai verenpaineeksi, joka ylittää tai alle yhden iästä johtuvan normin keskihajonnan.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa hengityselinten toimenpiteiden tarpeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa, tarvittiinko hengitystoimenpiteitä potilaan ED-hoidon aikana.
Hengityselinten toimenpiteet, jotka määritellään hapentarpeeksi millä tahansa laitteella.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin rauhoittavaa tekniikkaa oksentelunopeuden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa oksentelun ilmaantuvuus (kyllä/ei) missä tahansa vaiheessa jommankumman tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ED-purkaukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin rauhoittavaa tekniikkaa toimenpiteen onnistumisasteen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile ortopedisten vammojen onnistunutta vähentämistä jokaisessa tutkimushaarassa.
Onnistunut pienennys määritellään potilaaksi, joka voidaan kotiuttaa ja joka ei vaadi vastaanottoa, leikkausta tai toissijaisia pienennysyrityksiä.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kutakin sedaatiotekniikkaa potilaan perheen tyytyväisyyden suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile perheen tyytyväisyyttä jokaiseen tietoiseen rauhoittavaan tekniikkaan.
Mitattu lyhyellä kyselyllä, joka annettiin perheelle suostumuksella tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kogan A, Katz J, Efrat R, Eidelman LA. Premedication with midazolam in young children: a comparison of four routes of administration. Paediatr Anaesth. 2002 Oct;12(8):685-9. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00918.x.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Niesters M, Martini C, Dahan A. Ketamine for chronic pain: risks and benefits. Br J Clin Pharmacol. 2014 Feb;77(2):357-67. doi: 10.1111/bcp.12094.
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Landin LA. Epidemiology of children's fractures. J Pediatr Orthop B. 1997 Apr;6(2):79-83. doi: 10.1097/01202412-199704000-00002.
- Gausche-Hill M, Brown KM, Oliver ZJ, Sasson C, Dayan PS, Eschmann NM, Weik TS, Lawner BJ, Sahni R, Falck-Ytter Y, Wright JL, Todd K, Lang ES. An Evidence-based Guideline for prehospital analgesia in trauma. Prehosp Emerg Care. 2014;18 Suppl 1:25-34. doi: 10.3109/10903127.2013.844873. Epub 2013 Nov 26.
- Borland M, Jacobs I, King B, O'Brien D. A randomized controlled trial comparing intranasal fentanyl to intravenous morphine for managing acute pain in children in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Mar;49(3):335-40. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.016. Epub 2006 Oct 25.
- Litke J, Pikulska A, Wegner T. Management of perioperative stress in children and parents. Part I--the preoperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2012 Jul-Sep;44(3):165-9.
- Bhat R, Santhosh MC, Annigeri VM, Rao RP. Comparison of intranasal dexmedetomidine and dexmedetomidine-ketamine for premedication in pediatrics patients: A randomized double-blind study. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):349-55. doi: 10.4103/0259-1162.172340.
- Miller K, Tan X, Hobson AD, Khan A, Ziviani J, O'Brien E, Barua K, McBride CA, Kimble RM. A Prospective Randomized Controlled Trial of Nonpharmacological Pain Management During Intravenous Cannulation in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2016 Jul;32(7):444-51. doi: 10.1097/PEC.0000000000000778.
- Fowler-Kerry S, Lander JR. Management of injection pain in children. Pain. 1987 Aug;30(2):169-175. doi: 10.1016/0304-3959(87)91072-4.
- Phan H, Nahata MC. Clinical uses of dexmedetomidine in pediatric patients. Paediatr Drugs. 2008;10(1):49-69. doi: 10.2165/00148581-200810010-00006.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Miller JW, Divanovic AA, Hossain MM, Mahmoud MA, Loepke AW. Dosing and efficacy of intranasal dexmedetomidine sedation for pediatric transthoracic echocardiography: a retrospective study. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):834-41. doi: 10.1007/s12630-016-0617-y. Epub 2016 Feb 16.
- Reynolds J, Rogers A, Capehart S, Manyang P, Watcha MF. Retrospective Comparison of Intranasal Dexmedetomidine and Oral Chloral Hydrate for Sedated Auditory Brainstem Response Exams. Hosp Pediatr. 2016 Mar;6(3):166-71. doi: 10.1542/hpeds.2015-0152.
- Malhotra PU, Thakur S, Singhal P, Chauhan D, Jayam C, Sood R, Malhotra Y. Comparative evaluation of dexmedetomidine and midazolam-ketamine combination as sedative agents in pediatric dentistry: A double-blinded randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Apr-Jun;7(2):186-92. doi: 10.4103/0976-237X.183058.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Olutoye O, Kim T, Giannoni C, Stayer S. Dexmedetomidine as an analgesic for pediatric tonsillectomy and adenoidectomy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):1007-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02234.x. No abstract available.
- Lightdale JR, Mitchell PD, Fredette ME, Mahoney LB, Zgleszewski SE, Scharff L, Fox VL. A Pilot Study of Ketamine versus Midazolam/Fentanyl Sedation in Children Undergoing GI Endoscopy. Int J Pediatr. 2011;2011:623710. doi: 10.1155/2011/623710. Epub 2011 May 16.
- Rasmussen KG. Psychiatric side effects of ketamine in hospitalized medical patients administered subanesthetic doses for pain control. Acta Neuropsychiatr. 2014 Aug;26(4):230-3. doi: 10.1017/neu.2013.61.
- Parvizrad R, Pakniyat A, Malekianzadeh B, Almasi-Hashiani A. Comparing the analgesic effect of intranasal with intravenous ketamine in isolated orthopedic trauma: A randomized clinical trial. Turk J Emerg Med. 2017 Jun 23;17(3):99-103. doi: 10.1016/j.tjem.2017.05.006. eCollection 2017 Sep.
- Jonkman K, Dahan A, van de Donk T, Aarts L, Niesters M, van Velzen M. Ketamine for pain. F1000Res. 2017 Sep 20;6:F1000 Faculty Rev-1711. doi: 10.12688/f1000research.11372.1. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta