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IN Dexmedetomidina para Sedação Processual em Reduções Fechadas Pediátricas para Fraturas Distais do Antebraço

19 de novembro de 2025 atualizado por: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidina para Sedação Processual em Reduções Fechadas Pediátricas para Fraturas Distais do Antebraço. Timmons Z MD, Feudale B MD Crianças que se apresentam ao pronto-socorro com fraturas nas extremidades do antebraço distal geralmente requerem realinhamento sob sedação consciente. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) em pacientes submetidos à sedação consciente para redução de fraturas fechadas do antebraço distal quando comparados àqueles que recebem o tratamento padrão cetamina intravenosa (IV)

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da Dexmedetomidina (DEX) intranasal (IN) em crianças atendidas em um Departamento de Emergência Pediátrica (PED) submetidas a sedação consciente para redução de fraturas fechadas do antebraço distal quando comparadas àquelas recebendo cetamina intravenosa (IV). O objetivo secundário é comparar cada técnica de sedação quanto à segurança e aos resultados do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas distais do antebraço geralmente são deslocadas, exigindo sedação consciente para redução fechada no Departamento de Emergência. O padrão de tratamento atual de nossa instituição consiste em Fentanil IN para controle basal da dor e para as fraturas que requerem redução; normalmente a cetamina IV é utilizada. A cetamina é geralmente bem tolerada, mas não é isenta de preocupações, incluindo hipertensão, vômitos e a complicação rara, mas grave, de laringoespasmo. A dexmedetomidina (DEX) oferece uma possível alternativa à cetamina IV. A DEX tem sido usada com segurança no ambiente de cuidados intensivos para pediatria e adultos. Tem sido bem documentado como sendo bastante eficaz na sedação, amnésia e analgesia. O uso de IN DEX para sedação de procedimento PED tem o potencial de evitar a necessidade de colocação IV e pode oferecer um perfil de sedação consciente melhor do que a cetamina em relação à sedação, analgesia e resultados adversos.

Nosso projeto geral seria avaliar a eficiência do IN DEX em comparação com a cetamina IV, para sedação adequada e cobertura analgésica para crianças submetidas à redução fechada de fraturas distais do antebraço.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Crianças verbais com idade entre 2 e 18 anos com uma fratura deslocada do antebraço de uma única extremidade que requer sedação consciente e redução serão avaliadas para inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 2 anos ou pacientes > 18 anos
  2. Múltiplas Fraturas
  3. Trauma multissistêmico significativo
  4. Escala de Coma de Glasgow (GCS < 15)
  5. Fraturas complexas que não são consideradas redutíveis em ED
  6. Alergia relatada a agonistas alfa-2
  7. Gravidez
  8. Intoxicação
  9. Hipotensão basal como < 70 mm Hg + 2 x idade ou < 90 mm Hg para pacientes > 11 anos de idade
  10. Pacientes com tentativas anteriores de reduções em instalações externas
  11. Anatomia nasal aberrante que impede medicamentos IN
  12. Problemas crônicos de saúde que podem afetar o metabolismo da DEX
  13. Histórico de reações adversas à anestesia
  14. Pacientes transferidos de instalações externas
  15. Fraturas expostas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina Intranasal
Avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da Dexmedetomidina Intranasal (1-2ug/kg)
Medicamento: Dexmedetomidina
Avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da Dexmedetomidina Intranasal
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Cetamina IV
Avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da Cetamina Endovenosa (1mg/kg)
Medicamento: Cetamina
Avaliar os efeitos sedativos e analgésicos da cetamina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos sedativos da Dexmedetomidina intranasal em crianças submetidas a sedação consciente para redução de fratura fechada do antebraço distal em comparação com Cetamina intravenosa
Prazo: 12 meses
Os efeitos sedativos da Dexmedetomidina intranasal serão comparados com a cetamina intravenosa para sedação consciente por meio do sistema Michigan Sedation Scoring (MSS).
12 meses
Avaliar os efeitos analgésicos da Dexmedetomidina intranasal em crianças submetidas a sedação consciente para redução de fratura fechada do antebraço distal em comparação com Cetamina intravenosa
Prazo: 12 meses
Os efeitos analgésicos da Dexmedetomidina intranasal serão comparados à cetamina intravenosa para sedação consciente usando a escala de Wong-Baker (FACES) ou a Escala Visual Analógica (VAS), dependendo da idade e do estado de desenvolvimento do paciente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare cada técnica de sedação quanto ao tempo até o início da sedação
Prazo: 12 meses
O tempo em minutos e segundos desde a administração do agente sedativo até a pontuação de sedação de Michigan (MSS) é 3 ou superior.
12 meses
Compare cada técnica de sedação quanto à duração da sedação
Prazo: 12 meses
Tempo em minutos e segundos desde que o Michigan Sedation Score (MSS) é 3 ou superior até que o MSS seja inferior a 3.
12 meses
Compare cada técnica de sedação quanto ao tempo de internação no pronto-socorro
Prazo: 12 meses
Tempo em minutos e segundos desde a apresentação até o pronto-socorro até a alta
12 meses
Compare cada técnica de sedação quanto à necessidade de doses adicionais de medicamentos para analgesia ou sedação
Prazo: 12 meses
Medirá se quaisquer doses não planejadas de sedativos ou analgésicos são necessárias em qualquer braço de tratamento.
12 meses
Compare cada técnica de sedação para anormalidades dos sinais vitais
Prazo: 12 meses
Revise os sinais vitais após a administração de qualquer medicamento do estudo para ver se algum sinal vital foi anormal. Sinais vitais anormais serão definidos como frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial acima ou abaixo de um desvio padrão para as normas derivadas da idade.
12 meses
Compare cada técnica de sedação para a necessidade de intervenções respiratórias
Prazo: 12 meses
Meça se alguma intervenção respiratória foi necessária durante a internação do paciente no pronto-socorro. Intervenções respiratórias definidas como necessidade de oxigênio por qualquer dispositivo.
12 meses
Compare cada técnica de sedação para taxa de vômito
Prazo: 12 meses
Descreva a incidência (sim/não) de vômito em qualquer ponto após a administração de qualquer um dos medicamentos do estudo na alta do pronto-socorro.
12 meses
Compare cada técnica de sedação para a taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 12 meses
Descreva a redução bem-sucedida de lesões ortopédicas em cada braço do estudo. Redução bem-sucedida definida como paciente capaz de receber alta e sem necessidade de internação, cirurgia ou tentativas de redução secundária.
12 meses
Compare cada técnica de sedação para satisfação da família do paciente
Prazo: 12 meses
Descrever a satisfação da família com cada técnica de sedação consciente. Medido por breve pesquisa dada à família após o consentimento para o estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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