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IN Dexmedetomidin zur prozeduralen Sedierung bei geschlossenen Repositionen bei distalen Unterarmfrakturen bei Kindern

19. November 2025 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidin zur prozeduralen Sedierung bei geschlossenen Repositionen bei distalen Unterarmfrakturen bei Kindern. Timmons Z MD, Feudale B MD Kinder, die sich mit Frakturen der distalen Unterarmextremitäten in der Notaufnahme vorstellen, erfordern häufig eine Neuausrichtung unter bewusster Sedierung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die sedierenden und analgetischen Wirkungen von intranasalem (IN) Dexmedetomidin (DEX) zu bewerten, die sich einer bewussten Sedierung zur Reduzierung geschlossener distaler Unterarmfrakturen unterziehen, im Vergleich zu denen, die die standardmäßige intravenöse (IV) Gabe von Ketamin erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der sedierenden und analgetischen Wirkung von intranasalem (IN) Dexmedetomidin (DEX) bei Kindern, die sich in einer pädiatrischen Notaufnahme (PED) vorstellen und sich einer bewussten Sedierung zur Reduzierung geschlossener distaler Unterarmfrakturen im Vergleich zu diesen unterziehen intravenöses (IV) Ketamin erhalten. Das sekundäre Ziel besteht darin, jede Sedierungstechnik hinsichtlich Sicherheit und Verfahrensergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale Unterarmfrakturen werden häufig verschoben und erfordern eine bewusste Sedierung für eine geschlossene Reposition in der Notaufnahme. Der aktuelle Behandlungsstandard unserer Einrichtung besteht aus IN Fentanyl zur grundlegenden Schmerzkontrolle und bei Frakturen, die reponiert werden müssen; Typischerweise wird Ketamin intravenös verabreicht. Ketamin wird normalerweise gut vertragen, ist jedoch nicht ohne Bedenken, einschließlich Bluthochdruck, Erbrechen und der seltenen, aber schwerwiegenden Komplikation eines Laryngospasmus. Dexmedetomidin (DEX) bietet eine mögliche Alternative zu i.v. Ketamin. DEX wurde sicher in der Intensivpflege sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eingesetzt. Es ist gut dokumentiert, dass es bei Sedierung, Amnesie und Analgesie sehr wirksam ist. Die Verwendung von IN DEX für die PED-Eingriffssedierung kann die Notwendigkeit einer intravenösen Verabreichung überflüssig machen und bietet möglicherweise ein besseres Sedierungsprofil bei Bewusstsein als Ketamin im Hinblick auf Sedierung, Analgesie und unerwünschte Folgen.

Unser Gesamtprojekt besteht darin, die Wirksamkeit von IN DEX im Vergleich zu intravenösem Ketamin für eine ordnungsgemäße Sedierung und analgetische Abdeckung bei Kindern zu bewerten, die sich einer geschlossenen Reposition distaler Unterarmfrakturen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Verbale Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer an einer Extremität verschobenen Unterarmfraktur, die eine bewusste Sedierung und Reposition erfordert, werden für die Einschreibung untersucht.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 2 Jahre alt oder Patienten > 18 Jahre alt
  2. Mehrere Frakturen
  3. Erhebliches Multisystemtrauma
  4. Glasgow-Koma-Skala (GCS < 15)
  5. Komplexe Frakturen, die bei ED nicht als reponierbar gelten
  6. Berichtete Allergie gegen Alpha-2-Agonisten
  7. Schwangerschaft
  8. Rausch
  9. Ausgangshypotonie als < 70 mm Hg + 2 x Alter oder < 90 mm Hg für Patienten > 11 Jahre
  10. Patienten mit früheren Reduktionen versuchten es in externen Einrichtungen
  11. Abnormale Nasenanatomie, die IN-Medikamente ausschließt
  12. Chronische Gesundheitsprobleme, die den DEX-Stoffwechsel beeinträchtigen können
  13. Vorgeschichte von Nebenwirkungen der Anästhesie
  14. Patienten, die von externen Einrichtungen verlegt werden
  15. Offene Brüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Dexmedetomidin
Bewerten Sie die sedierende und analgetische Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin (1-2 ug/kg)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Bewerten Sie die beruhigende und analgetische Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: IV Ketamin
Bewerten Sie die sedierende und analgetische Wirkung von intravenösem Ketamin (1 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin
Bewerten Sie die beruhigende und analgetische Wirkung von intravenösem Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die sedierende Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin bei Kindern, die sich einer Sedierung bei geschlossener distaler Unterarmfraktur unterziehen, im Vergleich zu intravenösem Ketamin
Zeitfenster: 12 Monate
Die sedierenden Wirkungen von intranasalem Dexmedetomidin werden mit intravenösem Ketamin zur bewussten Sedierung über das Michigan Sedation Scoring (MSS)-System verglichen.
12 Monate
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin bei Kindern, die sich einer Sedierung bei geschlossener distaler Unterarmfraktur unterziehen, im Vergleich zu intravenösem Ketamin
Zeitfenster: 12 Monate
Die analgetischen Wirkungen von intranasalem Dexmedetomidin werden mit intravenösem Ketamin zur bewussten Sedierung anhand der Wong-Baker-Skala (FACES) oder der visuellen Analogskala (VAS) verglichen, je nach Alter und Entwicklungsstatus des Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Zeit bis zum Einsetzen der Sedierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Minuten und Sekunden von der Verabreichung des Beruhigungsmittels bis zum Michigan Sedation Scoring (MSS) von 3 oder höher.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Dauer der Sedierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Minuten und Sekunden von einem Michigan Sedation Score (MSS) von 3 oder höher bis zu einem MSS von weniger als 3.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Dauer des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Minuten und Sekunden von der Vorstellung über die Notaufnahme bis zur Entlassung
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Notwendigkeit zusätzlicher Medikamentendosen zur Analgesie oder Sedierung
Zeitfenster: 12 Monate
Wird messen, ob in einem der Behandlungszweige ungeplante Dosen von Beruhigungsmitteln oder Analgetika erforderlich sind.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik auf Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfen Sie die Vitalfunktionen nach der Verabreichung eines der Studienmedikamente, um festzustellen, ob irgendwelche Vitalfunktionen abnormal waren. Abnormale Vitalfunktionen werden als Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck über oder unter einer Standardabweichung für vom Alter abgeleitete Normen definiert.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie, ob während des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme Atemwegseingriffe erforderlich waren. Atemwegsinterventionen, definiert als Bedarf an Sauerstoff durch ein beliebiges Gerät.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Erbrechensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeit (ja/nein) von Erbrechen zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung eines der Studienmedikamente bis zur Notaufnahme.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik hinsichtlich der Erfolgsquote des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die erfolgreiche Reduzierung orthopädischer Verletzungen in jedem Studienzweig. Eine erfolgreiche Reposition ist definiert als Patient, der entlassen werden kann und keine Einweisung, Operation oder sekundäre Repositionsversuche erfordert.
12 Monate
Vergleichen Sie jede Sedierungstechnik im Hinblick auf die Zufriedenheit der Patientenfamilie
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Familie mit jeder bewussten Sedierungstechnik. Gemessen durch eine kurze Befragung der Familie nach Einwilligung in die Studie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-193

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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