Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN Dexmedetomidin för procedurell sedering vid pediatrisk slutna reduktioner för distala underarmsfrakturer

19 november 2025 uppdaterad av: Phoenix Children's Hospital

IN Dexmedetomidin för procedurell sedering vid pediatriska slutna reduktioner för distala underarmsfrakturer. Timmons Z MD, Feudale B MD Barn som presenterar sig för akuten med distala underarmsextremitetsfrakturer kräver ofta omställning under medveten sedering. Syftet med denna studie är att utvärdera de lugnande och smärtstillande effekterna av intranasal (IN) dexmedetomidin (DEX) som genomgår medveten sedering för att minska slutna distala underarmsfrakturer jämfört med de som får standardvården intravenöst (IV) ketamin

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de lugnande och analgetiska effekterna av intranasal (IN) Dexmedetomidin (DEX) hos barn som uppsöker en pediatrisk akutmottagning (PED) som genomgår medveten sedering för att minska slutna distala underarmsfrakturer jämfört med de får intravenöst (IV) ketamin. Det sekundära målet är att jämföra varje sederingsteknik för säkerhets- och procedurresultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Distala underarmsfrakturer är ofta förskjutna och kräver medveten sedering för sluten reduktion på akutmottagningen. Vår institutions nuvarande standard för vård består av IN Fentanyl för baslinjekontroll av smärta och för de frakturer som kräver minskning; typiskt används IV-ketamin. Ketamin tolereras vanligtvis väl men är inte utan oro inklusive högt blodtryck, kräkningar och den sällsynta men allvarliga komplikationen av laryngospasm. Dexmedetomidin (DEX) erbjuder ett möjligt alternativ till IV Ketamin. DEX har använts på ett säkert sätt i kritisk vårdmiljö för både pediatrik och vuxna. Det har dokumenterats vara ganska effektivt vid sedering, minnesförlust och analgesi. Användning av IN DEX för PED-procedursedering har potentialen att undanröja behovet av IV-placering och kan erbjuda en bättre medveten sederingsprofil än ketamin med avseende på sedering, analgesi och negativa resultat.

Vårt övergripande projekt skulle vara att bedöma effektiviteten av IN DEX i jämförelse med IV Ketamin, för korrekt sedering och smärtstillande täckning för barn som genomgår sluten reduktion av distala underarmsfrakturer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Verbala barn i åldrarna 2-18 med en enstaka extremitetsförskjuten underarmsfraktur som kräver medveten sedering och reduktion kommer att screenas för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Under 2 år eller patienter > 18 år
  2. Flera frakturer
  3. Betydande multisystemtrauma
  4. Glasgow Coma Scale (GCS < 15)
  5. Komplexa frakturer som inte anses reducerbara vid ED
  6. Rapporterad allergi mot alfa -2-agonister
  7. Graviditet
  8. Berusning
  9. Baseline hypotension som < 70 mm Hg + 2 x ålder eller < 90 mm Hg för patienter > 11 år
  10. Patienter med tidigare minskningar försökte vid externa anläggningar
  11. Avvikande nasal anatomi som utesluter IN-mediciner
  12. Kroniska hälsoproblem som kan påverka DEX-metabolismen
  13. Historik med biverkningar av anestesi
  14. Patienter förflyttade från utomstående anläggningar
  15. Öppna frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal dexmedetomidin
Utvärdera lugnande och smärtstillande effekter av intranasal dexmedetomidin (1-2 ug/kg)
Läkemedel: Dexmedetomidin
Utvärdera lugnande och smärtstillande effekter av intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: IV Ketamin
Utvärdera lugnande och smärtstillande effekter av intravenöst ketamin (1mg/kg)
Läkemedel: Ketamin
Utvärdera lugnande och smärtstillande effekter av intravenöst ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de lugnande effekterna av intranasalt dexmedetomidin hos barn som genomgår sedering vid medvetande för minskning av sluten distal underarmsfraktur jämfört med intravenös ketamin
Tidsram: 12 månader
De lugnande effekterna av intranasal Dexmedetomidin kommer att jämföras med intravenös ketamin för medveten sedering via Michigan Sedation Scoring (MSS)-systemet.
12 månader
Utvärdera de smärtstillande effekterna av intranasalt dexmedetomidin hos barn som genomgår sedering vid medvetande för minskning av sluten distal underarmsfraktur jämfört med intravenös ketamin
Tidsram: 12 månader
De smärtstillande effekterna av intranasal Dexmedetomidin kommer att jämföras med intravenös ketamin för medveten sedering med antingen Wong-Baker-skalan (FACES) eller Visual Analogue Scale (VAS) beroende på patientens ålder och utvecklingsstatus
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför varje sederingsteknik för tid till sedering börjar
Tidsram: 12 månader
Tid i minuter och sekunder från administrering av lugnande medel tills Michigan Sedation Scoring (MSS) är 3 eller högre.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för längd på sedering
Tidsram: 12 månader
Tid i minuter och sekunder från när Michigan Sedation Scoring (MSS) är 3 eller högre tills MSS är mindre än 3.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för längden på ED-vistelse
Tidsram: 12 månader
Tid i minuter och sekunder från presentation till ED till urladdning
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för behov av ytterligare doser av mediciner för analgesi eller sedering
Tidsram: 12 månader
Kommer att mäta om några oplanerade doser av lugnande eller analgetika krävs i någon av behandlingsarmarna.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för avvikelser från vitala tecken
Tidsram: 12 månader
Granska vitala tecken efter administrering av båda studieläkemedlen för att se om några vitala tecken var onormala. Onormala vitala tecken kommer att definieras som hörfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck över eller under en standardavvikelse för åldersbaserade normer.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för behov av andningsingrepp
Tidsram: 12 månader
Mät om några andningsingrepp krävdes under patientens ED-vistelse. Andningsingrepp definieras som behov av syre av vilken enhet som helst.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för kräkningshastighet
Tidsram: 12 månader
Beskriv incidensen (ja/nej) av kräkningar när som helst efter administrering av endera studieläkemedlet till ED-utsläpp.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för framgångsfrekvensen för proceduren
Tidsram: 12 månader
Beskriv den framgångsrika minskningen av ortopediska skador i varje studiearm. Framgångsrik reduktion definieras som patient som kan skrivas ut och inte kräver inläggning, operation eller sekundära reduktionsförsök.
12 månader
Jämför varje sederingsteknik för patientfamiljens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Beskriv familjens tillfredsställelse med varje medveten sederingsteknik. Mäts genom kort undersökning som gavs till familjen efter samtycke till studien.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zebulon Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera