阿扎胞苷和维奈托克作为诱导治疗维奈托克维持治疗老年 AML
2026年4月7日 更新者：University of Colorado, Denver
阿扎胞苷和维奈托克 (ABT-199) 作为诱导治疗和维奈托克维持治疗先前未治疗的老年急性髓性白血病 (AML) 患者
正在进行这项研究以确定阿扎胞苷和维奈托克治疗是否对未接受过既往治疗的老年急性髓性白血病 (AML) 患者有效。
阿扎胞苷和维奈托克将作为诱导治疗给予，随后对诱导治疗有反应的患者进行维奈托克维持治疗。
研究概览
详细说明
这是一项针对既往未接受过急性髓性白血病 (AML) 治疗的老年患者的 2 期研究。
最多将招募 42 名患者。
所有患者都将接受阿扎胞苷和维奈托克治疗，直至达到微小残留病 (MRD) 阴性反应。
一旦患者达到 MRD 阴性复合反应，将停用阿扎胞苷并将维奈托克剂量降至“维持”剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须根据 WHO 标准确认为非 APL AML，并且由于合并症或其他因素，不符合或不愿接受标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导方案的治疗
- 受试者之前必须没有接受过 AML 治疗；羟基脲不被认为是一种治疗方法，是允许的
- 受试者必须年满 60 岁
- 受试者必须有至少 12 周的预期寿命
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤2
- 受试者必须具有足够的肾功能，计算出的肌酐清除率≥ 30 mL/min；通过尿液收集 24 小时肌酐清除率或通过 Cockcroft Gault 公式确定
受试者必须具有足够的肝功能，如下所示：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN*
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 × ULN*
胆红素≤ 3.0 × ULN，除非是由于吉尔伯特综合征*
- 除非由于白血病器官受累而考虑
- 非绝育男性受试者必须在开始研究药物给药之前与伴侣一起使用避孕方法，并在最后一次研究药物给药后持续 90 天。 男性受试者必须同意从初始研究药物给药到最后一次研究药物给药后 90 天不进行精子捐献。
女性受试者必须是：
- 绝经后；定义为年龄 > 55 岁且无其他医疗原因 12 个月或更长时间无月经；要么
- 永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署并注明日期，并由机构审查委员会 (IRB) 批准。
排除标准：
- 受试者已接受低甲基化剂和/或其他常规或实验性化疗药物治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 AML
- 受试者患有急性早幼粒细胞白血病
- 受试者已知 AML 对中枢神经系统有积极影响
- 已知对象对 HIV 呈阳性。 不需要进行艾滋病毒检测
- 已知受试者对乙型或丙型肝炎感染呈阳性，但病毒载量无法检测的除外。 不需要进行乙型或丙型肝炎检测，并且具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据（即 HBs Ag、抗-HBs+ 和抗-HBc-）的受试者可以参加
- 受试者接受过抗癌治疗，包括化疗、放疗或其他研究性治疗，包括在研究药物首次给药前 5 个半衰期内的靶向小分子药物
- 受试者已接受生物制剂（例如 研究药物首次给药前 30 天内用于抗肿瘤目的的单克隆抗体）
受试者在研究药物首次给药前 7 天内接受过以下治疗：
- 用于抗肿瘤目的的类固醇治疗；
- 强和中度 CYP3A 抑制剂（见附录 A 的例子）
- 强和中等 CYP3A 诱导剂（参见附录 A 的示例）
- 受试者在研究治疗开始前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃
受试者有任何研究者认为会对他/她参与本研究产生不利影响的具有临床意义的病史，包括但不限于：
- 纽约心脏协会心力衰竭 > 2 级
- 肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病或与白血病无关的出血性疾病
- 受试者患有吸收不良综合征或其他无法通过肠内途径给药的疾病
- 受试者表现出需要治疗的不受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）的证据
受试者在进入研究之前有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 充分治疗的乳腺癌或子宫颈原位癌
- 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌
- 没有任何治疗计划的前列腺癌
- 以前的恶性肿瘤局限和手术切除（或用其他方式治疗）以治愈为目的
- 受试者的白细胞计数 > 25 × 109/L。 注：羟基脲允许满足此标准
- 任何适合强化诱导治疗并同意接受该治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿扎胞苷和维奈托克
在第 1 周期的第 1 天，将通过注射或输注给予阿扎胞苷 75 mg/m2，并将持续 7 天。
对于未达到反应的患者，将在后续周期中给予阿扎胞苷剂量。
Venetoclax 将在第 1 周期的第 2 天至第 28 天每天口服一次。
从第 2 周期开始，以及随后的每个周期，维奈托克将在第 1 天至第 28 天给药。
|
在第 1 周期第 1-7 天，将以 75mg/m2 的剂量给予阿扎胞苷；如果没有反应，在第 2 和第 3 周期重复。
从第 1 周期的第 2 天开始，venetoclax 将口服给药，剂量增加至 600 mg 的目标剂量（第 2 天给药 100 mg，第 3 天给药 200 mg，第 4 天给药 400 mg，第 5 天给药 600 mg），然后每天 600 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿扎胞苷和维奈托克治疗+维持治疗的缓解持续时间
大体时间：从首次记录反应之日到疾病进展的首日
|
旨在确定老年初治AML患者接受阿扎胞苷联合维奈克拉治疗后，对于达到微小残留病（MRD）阴性缓解的患者，继续使用维奈克拉单药维持治疗的缓解持续时间
|
从首次记录反应之日到疾病进展的首日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解率，其中缓解定义为完全缓解（CR）、血象未完全恢复的完全缓解（CRi）以及形态学无白血病状态（MLFS）。
大体时间：从第28天（首次记录反应的第一天）至周期结束的骨髓活检，持续5年
|
确定阿扎胞苷联合维奈托克的MRD阴性复合反应率（包括完全缓解[CR]、血细胞计数未完全恢复的完全缓解[CRi]以及形态学无白血病状态[MLFS]）。
|
从第28天（首次记录反应的第一天）至周期结束的骨髓活检，持续5年
|
|
MRD阴性发生率
大体时间：从第28天（首次记录有反应之日）至周期结束的骨髓活检，直至5年
|
对于达到CR/CRI/MLFS的患者，采用流式细胞术进行MRD评估。
该检测方式定义的MRD阴性为：在足够样本中，未检出异常髓系抗原表达或异常髓系原始细胞，检测水平<0.1%。
|
从第28天（首次记录有反应之日）至周期结束的骨髓活检，直至5年
|
|
确定达到微小残留病阴性复合缓解的中位时间
大体时间：从首次给药治疗到首次反应通过骨髓活检记录，平均需要30天
|
达到MRD阴性复合缓解的中位时间
|
从首次给药治疗到首次反应通过骨髓活检记录，平均需要30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Pollyea、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
阿扎胞苷和维奈托克的临床试验
-
Taiho Oncology, Inc.招聘中急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合征 | 慢性粒单核细胞白血病 | 骨髓增生异常综合征/肿瘤美国, 西班牙, 加拿大, 意大利, 英国, 匈牙利, 德国, 捷克语, 波兰, 法国
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris尚未招聘
-
Montefiore Medical CenterFoghorn Therapeutics Inc.招聘中
-
Montefiore Medical CenterIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Servier; The V Foundation for Cancer Research招聘中
-
Northside Hospital, Inc.Incyte Corporation尚未招聘