AML の高齢者におけるベネトクラクス維持療法による導入療法としてのアザシチジンおよびベネトクラクス

包含基準:

1. -被験者はWHO基準による非APL AMLの確認が必要であり、併存疾患またはその他の要因により、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療を受ける資格がない、または受けたくない
2. 被験者はAMLの前治療を受けていてはなりません;ヒドロキシ尿素は治療とは見なされず、許可されています
3. -被験者は60歳以上でなければなりません
4. -被験者は少なくとも12週間の予想余命を持っている必要があります
5. -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
6. -被験者は、計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / minで示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。 24 時間のクレアチニン クリアランスのための尿収集または Cockcroft Gault 式によって決定されます。

7. 被験者は、以下によって実証される適切な肝機能を持っている必要があります。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 × ULN*
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × ULN*

   • -ビリルビン≤3.0×ULN、ギルバート症候群による場合を除く*

     • 白血病臓器の関与により考慮されない限り
8. 非無菌の男性被験者は、治験薬の投与を開始する前にパートナーと避妊法を使用し、治験薬の最終投与後90日まで継続する必要があります。 男性被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

9. 女性被験者は次のいずれかでなければなりません：

   • 閉経後;年齢が 55 歳以上で、12 か月以上月経がなく、別の医学的原因がない場合と定義されます。また
   • 永久外科的無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）
10. 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、骨髄異形成症候群（MDS）またはAMLの従来または実験的な低メチル化剤および/または他の化学療法剤による治療を受けています
2. -被験者は急性前骨髄球性白血病を患っています
3. -被験者はAMLからのアクティブなCNS関与を知っています
4. 被験者はHIV陽性であることが知られています。 HIV検査は必要ありません
5. -被験者は、ウイルス量が検出できないものを除いて、B型またはC型肝炎の感染に陽性であることが知られています。 -B型またはC型肝炎の検査は不要であり、HBVへの以前のワクチン接種の血清学的証拠（すなわち、HBs Ag、抗HBs +および抗HBc-）がある被験者は参加することができます
6. -被験者は、化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を含む抗がん療法を受けており、治験薬の初回投与前の5半減期以内に標的化された小分子剤を含む
7. 被験者は生物学的薬剤を投与されています（例： 治験薬の初回投与前30日以内の抗腫瘍目的のモノクローナル抗体）

8. -被験者は、治験薬の最初の投与前の7日以内に以下を受け取りました:

   • 抗腫瘍目的のステロイド療法;
   • 強力および中程度の CYP3A 阻害剤 (例については付録 A を参照)
   • 強力および中程度の CYP3A インデューサー (例については付録 A を参照)
9. -被験者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを3日以内に摂取しました 研究治療の開始前

10. 被験者は、研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与えると思われる臨床的に重要な状態の病歴を持っています。

    • ニューヨーク心臓協会の心不全 > クラス 2
    • 腎、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患、または白血病とは無関係の出血性疾患
11. -被験者は吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています
12. -被験者は、治療を必要とする制御されていない全身感染の証拠を示しています（ウイルス、細菌、または真菌）

13. 被験者は、研究に参加する前に他の悪性腫瘍の病歴がありますが、例外は次のとおりです。

    • -適切に治療された乳房または子宮頸部の上皮内癌
    • 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん
    • いかなる種類の治療計画もない前立腺がん
    • -以前の悪性腫瘍が限局され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）
14. -被験者の白血球数は> 25×109 / Lです。 注: ヒドロキシ尿素はこの基準を満たすことが許可されています
15. -集中的な導入療法の候補者であり、この療法を受けることに同意するすべての被験者