AML 노인에서 베네토클락스 유지를 통한 유도 요법으로서의 아자시티딘 및 베네토클락스

포함 기준:

1. 피험자는 WHO 기준에 의해 비APL AML로 확인되었고 동반이환 또는 기타 요인으로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료를 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없어야 합니다.
2. 피험자는 AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 수산화요소는 치료제로 간주되지 않으며 허용됩니다.
3. 피험자는 60세 이상이어야 합니다.
4. 피험자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
5. 피험자는 ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
6. 피험자는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 24시간 크레아티닌 청소율에 대한 소변 수집 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 결정됩니다.

7. 피험자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN*
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN*

   • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN*

     • 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한
8. 비멸균 남성 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 파트너(들)와 함께 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 계속해야 합니다. 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

9. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

   • 폐경기; 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 연령 > 55세로 정의됨; 또는
   • 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)
10. 피험자는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 저메틸화제 및/또는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 AML에 대해 기존의 또는 실험적인 다른 화학요법제로 치료를 받았습니다.
2. 피험자는 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
3. 피험자는 AML의 활성 CNS 관련을 알고 있음
4. 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. HIV 검사는 필요하지 않습니다
5. 대상은 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 대상을 제외하고는 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않으며 이전에 HBV(즉, HBs Ag, anti-HBs+ 및 anti-HBc-)에 대한 혈청학적 증거가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.
6. 피험자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 표적 소분자 제제를 포함한 기타 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
7. 피험자는 생물학적 제제(예: 단클론 항체) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 항종양 의도

8. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음을 받았습니다:

   • 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법;
   • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제(예시를 보려면 부록 A 참조)
   • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제(예시를 보려면 부록 A 참조)
9. 피험자는 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취했습니다.

10. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태(들)의 병력이 있습니다.

    • 뉴욕 심장 협회 심부전 > 클래스 2
    • 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 간, 심혈관 질환 또는 백혈병과 무관한 출혈 장애
11. 피험자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태를 가집니다.
12. 피험자는 치료(바이러스, 박테리아 또는 진균)를 필요로 하는 통제되지 않는 전신 감염의 증거를 나타냅니다.

13. 피험자는 다음을 제외하고 연구 시작 전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.

    • 유방 또는 자궁경부 자궁의 적절하게 치료된 상피내 암종
    • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종
    • 어떤 종류의 치료 계획도 없는 전립선암
    • 치료 목적으로 이전의 악성 종양을 감금하고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)
14. 피험자는 백혈구 수가 > 25 × 109/L입니다. 참고: 수산화요소는 이 기준을 충족하도록 허용됩니다.
15. 집중 유도 요법의 대상자이며 이 요법을 받기로 동의한 피험자