产后依那普利改善早产先兆子痫后的心血管功能 (PICk-UP)
2021年2月23日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
产后依那普利对早产先兆子痫孕妇心血管功能影响的可行性研究。
这是一项双盲随机对照可行性研究，旨在调查产后依那普利对早产先兆子痫女性心血管功能的影响。
参与者将在分娩后 3 天内随机接受 6 个月的依那普利或安慰剂治疗。
将使用系列超声心动图和生物标志物评估心血管功能。
研究概览
详细说明
先兆子痫 (PE) 是妊娠期的一种疾病，由高血压和尿液中的蛋白质共同确定。 它会影响 3-5% 的怀孕。 患有早产 PE（pPE；37 周前分娩）的女性在怀孕后经常会出现心脏功能异常，这会增加她们以后患心脏病的风险。 心脏功能的细微变化也被证明会增加女性在下次怀孕时再次患上 PE 的机会。 尽管如此，迄今为止的研究主要集中在怀孕上，而对怀孕后会发生什么以及是否可以通过治疗改善结果知之甚少。 sFlt 是一种阻止血管生长并导致血管收缩的蛋白质。 pPE 中的 sFlt 水平升高，并与心脏功能异常的程度相关。 在动物研究中，已证明 sFlt 会直接导致心脏损伤，因此 sFlt 可能介导 pPE 相关的心脏损伤。 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂通常用于预防心肌梗塞后的心脏损伤，但从未在 pPE 后测试过它们的用途。
目标：
- 表征 pPE 后心脏功能异常
- 以确定是否可以通过依那普利治疗来改变这一点。
学习规划：
有过 pPE 的妇女，将从分娩开始随机分配到依那普利或安慰剂组，为期 6 个月。 将使用血液测试和超声波扫描（超声心动图）评估心脏功能。 这将使我们能够更多地了解 pPE 如何影响心脏（来自安慰剂组）并测量依那普利对心脏的保护作用。 该可行性研究还将评估干预的招募率和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 本次需要分娩的妊娠诊断为 pPE < 妊娠 37 周：新发或恶化的高血压 >20 周伴有蛋白尿或其他提示 PE 的特征（异常血液学、生化参数、胎儿生长受限 (FGR) 和/或异常 sFlt:PlGF (> 85)).
- 生化/血液学临界值：
- 血小板计数 <100 x109/L
- 谷丙转氨酶 > 50units/L
- 肌酐>90mmol/L
- FGR：
- 腹围 (AC) / 估计胎儿体重 (EFW) < 3rd centile
- 或以下 2 项：
- AC/EFW <10th 百分位数
- AC/EFW 交叉百分位数 >2 个四分位数
- 脑胎盘比率<第5个百分位数
- 脐动脉 PI >95th 百分位数
- 在随机化时：
- 产后，产后3天内
- 年满 18 岁或以上
- 能够提供知情同意
- 血清肌酐 <100 mmol/l
排除标准：
- 无法同意
- 已知心脏病
- ACE 抑制剂的禁忌症
- 肾动脉狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究药物产品
口服马来酸依那普利，每天一次：5mg，持续 1 周，然后 10mg，持续 2 周，然后维持 20mg（产后共 6 个月）
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马来酸依那普利将被封装；参与者将在分娩后的 6 个月内每天服用一次药物。
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安慰剂比较：安慰剂
产后 6 个月每天一次口服安慰剂
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安慰剂将被封装；参与者将在分娩后的 6 个月内每天服用一次药物。
它将在外观上与 IMP 相同。
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无干预：观察臂
对于拒绝参与研究干预部分的参与者（拒绝随机分配到 IMP/安慰剂），但他们同意研究的观察部分（连续超声心动图和产后生物标志物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程结果
大体时间：24个月
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招募率（每月符合条件、被招募和完成研究的女性人数）
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24个月
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临床结果
大体时间：32个月
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总血管阻力 (TVR) 降低（与安慰剂相比，依那普利治疗后从基线到随机化后 6 个月）。
虽然 TVR 是该可行性研究的指定主要终点，但最终试验的主要结果选择仍不确定。
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32个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程结果
大体时间：32个月
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干预对产后妇女的可接受性。
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32个月
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临床结果（超声心动图测量）
大体时间：32个月
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心脏功能其他参数的变化（包括：E/E' 比率、三尖瓣反流、左心房容积指数 (LAVi)、左心室功能 (LVEF)、心输出量 (CO)、每搏输出量 (SV)、相对壁厚度 (RWT)、左心室质量指数 (LVMi)、同心/偏心重塑、整体纵向应变 (GLS)、左心室 (LV) 基底应变、LV 心尖应变）
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32个月
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临床结果（生物标志物）
大体时间：32个月
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生物标志物的变化（高敏肌钙蛋白 (hs-cTnT)、胎盘生长因子 (PlGF)、可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1 (sFlt1)、N 末端促脑利钠肽 (NTproBNP)、一氧化氮终产物 (氮氧化物）。
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32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Dr Myers, MBBS PhD、The University of Manchester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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