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Enalapril pós-natal para melhorar a função cardiovascular após pré-eclâmpsia pré-termo (PICk-UP)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Estudo de viabilidade sobre os efeitos do enalapril pós-natal na função cardiovascular materna após pré-eclâmpsia pré-termo.

Este é um estudo de viabilidade duplo-cego randomizado controlado que investiga o efeito do enalapril pós-natal na função cardiovascular em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia prematura. As participantes serão randomizadas para 6 meses de enalapril ou placebo dentro de 3 dias após o parto. A função cardiovascular será avaliada por ecocardiografia seriada e biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia (PE) é uma condição na gravidez, identificada por uma combinação de pressão alta e proteína na urina. Afeta 3-5% das gestações. Mulheres com PE prematuro (pPE; parto antes de 37 semanas) freqüentemente desenvolvem função cardíaca anormal após a gravidez, o que aumenta o risco de doença cardíaca mais tarde na vida. Mudanças sutis na função cardíaca também demonstraram aumentar a chance de uma mulher ter PE novamente em sua próxima gravidez. Apesar disso, a pesquisa até o momento tem se concentrado na gravidez e relativamente pouco se sabe sobre o que acontece após a gravidez e se os resultados podem ser melhorados com o tratamento. sFlt é uma proteína que impede o crescimento dos vasos sanguíneos e causa a constrição dos vasos sanguíneos. Os níveis de sFlt estão aumentados no EpP e se correlacionam com o grau de função cardíaca anormal. Em estudos com animais, foi demonstrado que o sFlt causa diretamente danos ao coração e, portanto, é possível que o sFlt medeie os danos cardíacos associados ao pPE. Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) são comumente usados ​​para proteger contra danos cardíacos após infarto do miocárdio, mas seu uso nunca foi testado após pPE.

Objetivos.

  1. Para caracterizar a função cardíaca anormal após pPE
  2. Determinar se isso pode ser modificado pelo tratamento com enalapril.

Design de estudo:

As mulheres que tiveram pPE serão alocadas aleatoriamente para enalapril ou placebo desde o parto por 6 meses. A função cardíaca será avaliada por meio de exames de sangue e ultrassonografia (ecocardiografia). Isso nos permitirá aprender mais sobre como o pPE afeta o coração (do grupo placebo) e medir o efeito protetor do enalapril no coração. As taxas de recrutamento e a aceitabilidade da intervenção também serão avaliadas neste estudo de viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pPE nesta gravidez que requer parto < 37 semanas de gestação: hipertensão nova ou agravada > 20 semanas com proteinúria ou outras características sugestivas de PE (parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, restrição de crescimento fetal (FGR) e/ou sFlt:PlGF anormal (> 85)).
  • Pontos de corte bioquímicos/hematológicos:
  • Contagem de plaquetas <100 x109/L
  • Alanina aminotransferase > 50 unidades/L
  • Creatinina >90mmol/L
  • FGR:
  • Circunferência abdominal (CA)/peso fetal estimado (PFE) <3º percentil
  • Ou 2 dos seguintes:
  • AC/EFW <10º percentil
  • AC/EFW cruzando percentis em >2 quartis
  • Relação cérebro-placentária < percentil 5
  • IP da artéria umbilical > percentil 95
  • No momento da randomização:
  • Pós-parto, até 3 dias após o parto
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Creatinina sérica <100 mmol/l

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Doença cardíaca conhecida
  • Contra-indicação aos inibidores da ECA
  • Estenose da artéria renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento experimental
Maleato de enalapril oral uma vez ao dia: 5 mg por 1 semana, depois 10 mg por 2 semanas, depois 20 mg de manutenção (total de 6 meses após o parto)
Medicamento: Maleato de Enalapril
O maleato de enalapril será encapsulado; os participantes tomarão o medicamento uma vez ao dia durante 6 meses após o parto.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral uma vez ao dia por 6 meses após o parto
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo será encapsulado; os participantes tomarão o medicamento uma vez ao dia durante 6 meses após o parto. Será idêntico em aparência ao IMP.
Sem intervenção: Braço observacional
Para os participantes que se recusam a participar da parte interventiva do estudo (recusam a randomização para IMP/placebo), no entanto, eles consentem com os componentes observacionais do estudo (ecocardiografia seriada e biomarcadores pós-parto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do processo
Prazo: 24 meses
Taxa de recrutamento (número de mulheres elegíveis, recrutadas e concluindo o estudo por mês)
24 meses
Resultado clínico
Prazo: 32 meses
Redução da resistência vascular total (TVR) (da linha de base até 6 meses após a randomização após tratamento com enalapril, em comparação com placebo). Embora o TVR seja o desfecho primário indicado para este estudo de viabilidade, a escolha do desfecho primário para o ensaio definitivo permanece incerta.
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do processo
Prazo: 32 meses
Aceitabilidade da intervenção para mulheres pós-parto.
32 meses
Desfecho clínico (medidas ecocardiográficas)
Prazo: 32 meses
Uma alteração em outros parâmetros da função cardíaca (incluindo: relação E/E', regurgitação da valva tricúspide, índice de volume atrial esquerdo (LAVi), função ventricular esquerda (LVEF), débito cardíaco (CO), volume sistólico (SV), parede relativa espessura (RWT), índice de massa ventricular esquerda (LVMi), remodelação concêntrica/excêntrica, tensão longitudinal global (GLS), tensão basal do ventrículo esquerdo (LV), tensão apical do VE)
32 meses
Resultado clínico (biomarcadores)
Prazo: 32 meses
Uma alteração nos biomarcadores (troponina de alta sensibilidade (hs-cTnT), fator de crescimento placentário (PlGF), tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel (sFlt1), peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP), produtos finais de óxido nítrico ( NOx).
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R04725

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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