- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466333
Postnatal enalapril for at forbedre kardiovaskulær funktion efter præterm præeklampsi (PICk-UP)
Gennemførlighedsundersøgelse om virkningerne af postnatal enalapril på moderens kardiovaskulær funktion efter præterm præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PE) er en tilstand under graviditet, identificeret ved en kombination af forhøjet blodtryk og protein i urinen. Det påvirker 3-5% graviditeter. Kvinder med præmatur PE (pPE; fødsel før 37 uger) udvikler ofte unormal hjertefunktion efter graviditet, hvilket øger deres risiko for hjertesygdom senere i livet. Subtile ændringer i hjertefunktionen har også vist sig at øge chancen for, at en kvinde får PE igen i sin næste graviditet. På trods af dette har forskningen til dato fokuseret på graviditeten, og man ved relativt lidt om, hvad der sker efter graviditeten, og om resultaterne kan forbedres med behandling. sFlt er et protein, der forhindrer blodkarvækst og forårsager blodkarsammentrækning. sFlt-niveauer er forhøjet i pPE og korrelerer med graden af unormal hjertefunktion. I dyreforsøg har sFlt vist sig direkte at forårsage skade på hjertet, og det er derfor muligt, at sFlt medierer pPE-associeret hjerteskade. Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere bruges almindeligvis til at beskytte mod hjerteskader efter myokardieinfarkt, men deres anvendelse er aldrig blevet testet efter pPE.
Mål:
- At karakterisere unormal hjertefunktion efter pPE
- For at afgøre, om dette kan modificeres ved behandling med enalapril.
Studere design:
Kvinder, der har haft pPE, vil blive tilfældigt allokeret til enalapril eller placebo fra fødslen i 6 måneder. Hjertefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver og ultralydsskanninger (ekkokardiografi). Dette vil give os mulighed for at lære mere om, hvordan pPE påvirker hjertet (fra placebogruppen) og måle den beskyttende effekt af enalapril på hjertet. Rekrutteringsrater og accept af interventionen vil også blive vurderet i denne feasibility-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af pPE i denne graviditet, der kræver fødsel < 37 ugers graviditet: ny eller forværret hypertension >20 uger med proteinuri eller andre træk, der tyder på PE (unormale hæmatologiske, biokemiske parametre, føtal vækstrestriktion (FGR) og/eller unormal sFlt:PlGF (> 85)).
- Biokemiske/hæmatologiske grænseværdier:
- Blodpladeantal <100 x109/L
- Alaninaminotransferase > 50 enheder/L
- Kreatinin >90mmol/L
- FGR:
- Abdominal omkreds (AC) / estimeret fostervægt (EFW) <3. centil
- Eller 2 af følgende:
- AC/EFW <10. centil
- AC/EFW krydser centiler med >2 kvartiler
- Cerebroplacental ratio <5. centil
- Umbilical arterie PI >95. centil
- På tidspunktet for randomisering:
- Efter fødslen, inden for 3 dage efter levering
- 18 år eller derover
- Kan give informeret samtykke
- Serumkreatinin <100 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Kendt hjertesygdom
- Kontraindikation til ACE-hæmmere
- Nyrearteriestenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel
Oral enalaprilmaleat én gang dagligt: 5 mg i 1 uge, derefter 10 mg i 2 uger, derefter 20 mg vedligeholdelse (i alt 6 måneder efter fødslen)
|
Enalaprilmaleat vil blive indkapslet; deltagerne vil tage stoffet en gang om dagen i 6 måneder efter fødslen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo én gang dagligt i 6 måneder efter fødslen
|
Placeboen vil blive indkapslet; deltagerne vil tage stoffet en gang om dagen i 6 måneder efter fødslen.
Det vil i udseende være identisk med IMP.
|
|
Ingen indgriben: Observationsarm
For deltagere, der afslår at deltage i den interventionelle del af undersøgelsen (afviser randomisering til IMP/placebo), men de samtykker i undersøgelsens observationskomponenter (seriel ekkokardiografi og biomarkører postpartum).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proces resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekrutteringsrate (antal kvinder, der er berettiget, rekrutteret og fuldfører undersøgelsen pr. måned)
|
24 måneder
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 32 måneder
|
Reduktion i total vaskulær modstand (TVR) (fra baseline til 6 måneder efter randomisering efter behandling med enalapril sammenlignet med placebo).
Mens TVR er det nominerede primære endepunkt for denne feasibility-undersøgelse, er valget af primært resultat for det endelige forsøg fortsat usikkert.
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proces resultat
Tidsramme: 32 måneder
|
Acceptabilitet af interventionen til postnatale kvinder.
|
32 måneder
|
|
Klinisk resultat (ekkokardiografi målinger)
Tidsramme: 32 måneder
|
En ændring i andre parametre for hjertefunktion (inklusive: E/E'-forhold, trikuspidalklapregurgitation, venstre atriumvolumenindeks (LAVi), venstre ventrikelfunktion (LVEF), hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), relativ væg tykkelse (RWT), venstre ventrikulær masseindeks (LVMi), koncentrisk/excentrisk remodellering, global longitudinal strain (GLS), venstre ventrikulær (LV) basal belastning, LV apikal strain)
|
32 måneder
|
|
Klinisk resultat (biomarkører)
Tidsramme: 32 måneder
|
En ændring i biomarkører (højfølsom troponin (hs-cTnT), placental vækstfaktor (PlGF), opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt1), N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP), nitrogenoxid slutprodukter ( NOx).
|
32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R04725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Enalaprilmaleat
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Ethicare GmbHUkendtHjertefejl | Dilateret kardiomyopatiØstrig, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Holland, Serbien
-
Ethicare GmbHUkendtHjertefejl | Dilateret kardiomyopati | Medfødt hjertesygdomØstrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Serbien, Ungarn
-
Ethicare GmbHUkendtHjertefejl | Medfødt hjertesygdomØstrig, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Holland, Serbien
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekruttering
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtryk
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Myokardiesygdomme
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Koronar sygdom | Forhøjet blodtryk
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityAfsluttetIGA Glomerulonefritis
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetNyretransplantationForenede Stater