Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postnatal enalapril for at forbedre kardiovaskulær funktion efter præterm præeklampsi (PICk-UP)

23. februar 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Gennemførlighedsundersøgelse om virkningerne af postnatal enalapril på moderens kardiovaskulær funktion efter præterm præeklampsi.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der undersøger effekten af ​​postnatal enalapril på kardiovaskulær funktion hos kvinder, der har haft præmatur præeklampsi. Deltagerne vil blive randomiseret til 6 måneders enalapril eller placebo inden for 3 dage efter fødslen. Kardiovaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af seriel ekkokardiografi og biomarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er en tilstand under graviditet, identificeret ved en kombination af forhøjet blodtryk og protein i urinen. Det påvirker 3-5% graviditeter. Kvinder med præmatur PE (pPE; fødsel før 37 uger) udvikler ofte unormal hjertefunktion efter graviditet, hvilket øger deres risiko for hjertesygdom senere i livet. Subtile ændringer i hjertefunktionen har også vist sig at øge chancen for, at en kvinde får PE igen i sin næste graviditet. På trods af dette har forskningen til dato fokuseret på graviditeten, og man ved relativt lidt om, hvad der sker efter graviditeten, og om resultaterne kan forbedres med behandling. sFlt er et protein, der forhindrer blodkarvækst og forårsager blodkarsammentrækning. sFlt-niveauer er forhøjet i pPE og korrelerer med graden af ​​unormal hjertefunktion. I dyreforsøg har sFlt vist sig direkte at forårsage skade på hjertet, og det er derfor muligt, at sFlt medierer pPE-associeret hjerteskade. Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere bruges almindeligvis til at beskytte mod hjerteskader efter myokardieinfarkt, men deres anvendelse er aldrig blevet testet efter pPE.

Mål:

  1. At karakterisere unormal hjertefunktion efter pPE
  2. For at afgøre, om dette kan modificeres ved behandling med enalapril.

Studere design:

Kvinder, der har haft pPE, vil blive tilfældigt allokeret til enalapril eller placebo fra fødslen i 6 måneder. Hjertefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver og ultralydsskanninger (ekkokardiografi). Dette vil give os mulighed for at lære mere om, hvordan pPE påvirker hjertet (fra placebogruppen) og måle den beskyttende effekt af enalapril på hjertet. Rekrutteringsrater og accept af interventionen vil også blive vurderet i denne feasibility-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pPE i denne graviditet, der kræver fødsel < 37 ugers graviditet: ny eller forværret hypertension >20 uger med proteinuri eller andre træk, der tyder på PE (unormale hæmatologiske, biokemiske parametre, føtal vækstrestriktion (FGR) og/eller unormal sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biokemiske/hæmatologiske grænseværdier:
  • Blodpladeantal <100 x109/L
  • Alaninaminotransferase > 50 enheder/L
  • Kreatinin >90mmol/L
  • FGR:
  • Abdominal omkreds (AC) / estimeret fostervægt (EFW) <3. centil
  • Eller 2 af følgende:
  • AC/EFW <10. centil
  • AC/EFW krydser centiler med >2 kvartiler
  • Cerebroplacental ratio <5. centil
  • Umbilical arterie PI >95. centil
  • På tidspunktet for randomisering:
  • Efter fødslen, inden for 3 dage efter levering
  • 18 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Serumkreatinin <100 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Kendt hjertesygdom
  • Kontraindikation til ACE-hæmmere
  • Nyrearteriestenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel
Oral enalaprilmaleat én gang dagligt: ​​5 mg i 1 uge, derefter 10 mg i 2 uger, derefter 20 mg vedligeholdelse (i alt 6 måneder efter fødslen)
Enalaprilmaleat vil blive indkapslet; deltagerne vil tage stoffet en gang om dagen i 6 måneder efter fødslen.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo én gang dagligt i 6 måneder efter fødslen
Placeboen vil blive indkapslet; deltagerne vil tage stoffet en gang om dagen i 6 måneder efter fødslen. Det vil i udseende være identisk med IMP.
Ingen indgriben: Observationsarm
For deltagere, der afslår at deltage i den interventionelle del af undersøgelsen (afviser randomisering til IMP/placebo), men de samtykker i undersøgelsens observationskomponenter (seriel ekkokardiografi og biomarkører postpartum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proces resultat
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutteringsrate (antal kvinder, der er berettiget, rekrutteret og fuldfører undersøgelsen pr. måned)
24 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 32 måneder
Reduktion i total vaskulær modstand (TVR) (fra baseline til 6 måneder efter randomisering efter behandling med enalapril sammenlignet med placebo). Mens TVR er det nominerede primære endepunkt for denne feasibility-undersøgelse, er valget af primært resultat for det endelige forsøg fortsat usikkert.
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proces resultat
Tidsramme: 32 måneder
Acceptabilitet af interventionen til postnatale kvinder.
32 måneder
Klinisk resultat (ekkokardiografi målinger)
Tidsramme: 32 måneder
En ændring i andre parametre for hjertefunktion (inklusive: E/E'-forhold, trikuspidalklapregurgitation, venstre atriumvolumenindeks (LAVi), venstre ventrikelfunktion (LVEF), hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), relativ væg tykkelse (RWT), venstre ventrikulær masseindeks (LVMi), koncentrisk/excentrisk remodellering, global longitudinal strain (GLS), venstre ventrikulær (LV) basal belastning, LV apikal strain)
32 måneder
Klinisk resultat (biomarkører)
Tidsramme: 32 måneder
En ændring i biomarkører (højfølsom troponin (hs-cTnT), placental vækstfaktor (PlGF), opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt1), N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP), nitrogenoxid slutprodukter ( NOx).
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Enalaprilmaleat

Abonner