Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postnatalny enalapryl w celu poprawy funkcji sercowo-naczyniowej po przedwczesnym stanie przedrzucawkowym (PICk-UP)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Studium wykonalności dotyczące wpływu enalaprylu po urodzeniu na czynność układu sercowo-naczyniowego matki po przedwczesnym stanie przedrzucawkowym.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu enalaprylu poporodowego na czynność układu sercowo-naczyniowego u kobiet, które miały przedwczesny stan przedrzucawkowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących enalapryl lub placebo przez 6 miesięcy w ciągu 3 dni od porodu. Czynność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona za pomocą seryjnej echokardiografii i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) to stan w ciąży, identyfikowany przez połączenie wysokiego ciśnienia krwi i białka w moczu. Dotyczy 3-5% ciąż. U kobiet z przedwczesnym PE (pPE; poród przed 37. tygodniem ciąży) po ciąży często rozwijają się zaburzenia czynności serca, co zwiększa ryzyko chorób serca w późniejszym życiu. Wykazano również, że subtelne zmiany w czynności serca zwiększają prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia PE u kobiety w następnej ciąży. Mimo to dotychczasowe badania koncentrowały się na ciąży i stosunkowo niewiele wiadomo na temat tego, co dzieje się po ciąży i czy leczenie można poprawić. sFlt jest białkiem, które zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Stężenia sFlt są podwyższone w pPE i korelują ze stopniem nieprawidłowej czynności serca. W badaniach na zwierzętach wykazano, że sFlt bezpośrednio powoduje uszkodzenie serca i dlatego możliwe jest, że sFlt pośredniczy w uszkodzeniu serca związanym z pPE. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) są powszechnie stosowane w celu ochrony przed uszkodzeniem serca po zawale mięśnia sercowego, ale ich stosowanie nigdy nie zostało przetestowane po pPE.

Cele:

  1. Charakterystyka nieprawidłowej czynności serca po pPE
  2. Aby ustalić, czy można to zmienić przez leczenie enalaprylem.

Projekt badania:

Kobiety, które miały pPE, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej enalapryl lub placebo od porodu przez 6 miesięcy. Czynność serca zostanie oceniona za pomocą badań krwi i badań ultrasonograficznych (echokardiografia). Pozwoli nam to dowiedzieć się więcej o tym, jak pPE wpływa na serce (z grupy placebo) i zmierzyć ochronne działanie enalaprylu na serce. Wskaźniki rekrutacji i akceptowalność interwencji zostaną również ocenione w tym studium wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pPE w tej ciąży wymagającej porodu < 37 tyg.: nowe lub pogarszające się nadciśnienie tętnicze > 20 tyg. z białkomoczem lub innymi cechami sugerującymi PE (nieprawidłowe parametry hematologiczne, biochemiczne, ograniczenie wzrostu płodu (FGR) i/lub nieprawidłowy sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biochemiczne / hematologiczne wartości graniczne:
  • Liczba płytek krwi <100 x 109/l
  • Aminotransferaza alaninowa > 50 jednostek/l
  • Kreatynina >90mmol/L
  • FGR:
  • Obwód brzucha (AC) / szacunkowa masa płodu (EFW) <3 centyla
  • Lub 2 z poniższych:
  • AC/EFW <10 centyl
  • AC/EFW przekraczające centyle o >2 kwartyle
  • Współczynnik mózgowo-łożyskowy <5 centyla
  • Tętnica pępowinowa PI > 95 centyl
  • W czasie randomizacji:
  • Po porodzie, w ciągu 3 dni od porodu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kreatynina w surowicy <100 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Znana choroba serca
  • Przeciwwskazanie do inhibitorów ACE
  • Zwężenie tętnicy nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany produkt leczniczy
Doustny maleinian enalaprylu raz dziennie: 5 mg przez 1 tydzień, następnie 10 mg przez 2 tygodnie, następnie 20 mg podtrzymujące (łącznie przez 6 miesięcy po porodzie)
Lek: Maleinian enalaprylu
Maleinian enalaprylu będzie kapsułkowany; uczestnicy będą przyjmować lek raz dziennie przez 6 miesięcy po porodzie.
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo raz dziennie przez 6 miesięcy po porodzie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo zostanie zamknięte; uczestnicy będą przyjmować lek raz dziennie przez 6 miesięcy po porodzie. Będzie wyglądać identycznie jak IMP.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
W przypadku uczestniczek, które odmówią udziału w interwencyjnej części badania (odmówią randomizacji do IMP/placebo), wyrażą jednak zgodę na obserwacyjne elementy badania (seryjne echokardiografię i biomarkery poporodowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procesu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik rekrutacji (liczba kobiet kwalifikujących się, zrekrutowanych i kończących badanie w miesiącu)
24 miesiące
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 32 miesiące
Zmniejszenie całkowitego oporu naczyniowego (TVR) (od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji po leczeniu enalaprylem, w porównaniu z placebo). Podczas gdy TVR jest wyznaczonym pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego studium wykonalności, wybór pierwszorzędowego wyniku ostatecznego badania pozostaje niepewny.
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procesu
Ramy czasowe: 32 miesiące
Akceptowalność interwencji wobec kobiet po porodzie.
32 miesiące
Wynik kliniczny (pomiar echokardiograficzny)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Zmiana innych parametrów czynności serca (w tym: stosunek E/E', niedomykalność zastawki trójdzielnej, wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi), czynność lewej komory (LVEF), pojemność minutowa serca (CO), objętość wyrzutowa (SV), względna ściana grubość (RWT), wskaźnik masy lewej komory (LVMi), przebudowa koncentryczna/ekscentryczna, globalne odkształcenie podłużne (GLS), odkształcenie podstawy lewej komory (LV), odkształcenie koniuszka LV)
32 miesiące
Wynik kliniczny (biomarkery)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Zmiana biomarkerów (troponina o wysokiej czułości (hs-cTnT), łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1 (sFlt1), N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP), końcowe produkty tlenku azotu ( NOx).
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04725

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian enalaprylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj