Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postnatal enalapril for å forbedre kardiovaskulær funksjon etter prematur preeklampsi (PICk-UP)

23. februar 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Gjennomførbarhetsstudie om effekten av postnatal enalapril på mors kardiovaskulær funksjon etter prematur preeklampsi.

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert mulighetsstudie som undersøker effekten av postnatal enalapril på kardiovaskulær funksjon hos kvinner som har hatt prematur preeklampsi. Deltakerne vil bli randomisert til 6 måneder med enalapril eller placebo innen 3 dager etter levering. Kardiovaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av seriell ekkokardiografi og biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning (PE) er en tilstand under graviditet, identifisert av en kombinasjon av høyt blodtrykk og protein i urinen. Det påvirker 3-5% graviditeter. Kvinner med prematur PE (pPE; fødsel før 37 uker) utvikler ofte unormal hjertefunksjon etter graviditet, noe som øker risikoen for hjertesykdom senere i livet. Subtile endringer i hjertefunksjonen har også vist seg å øke sjansen for at en kvinne får PE igjen i neste svangerskap. Til tross for dette har forskningen hittil fokusert på graviditeten og relativt lite er kjent om hva som skjer etter graviditet og om utfall kan forbedres med behandling. sFlt er et protein som hindrer vekst av blodårer og forårsaker sammentrekning av blodkar. sFlt-nivåer økes i pPE og korrelerer med graden av unormal hjertefunksjon. I dyrestudier har sFlt vist seg å forårsake direkte skade på hjertet, og det er derfor mulig at sFlt medierer pPE-assosiert hjerteskade. Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere brukes ofte for å beskytte mot hjerteskade etter hjerteinfarkt, men bruken av dem har aldri blitt testet etter pPE.

Mål:

  1. For å karakterisere unormal hjertefunksjon etter pPE
  2. For å avgjøre om dette kan modifiseres ved behandling med enalapril.

Studere design:

Kvinner som har hatt pPE, vil bli randomisert til enalapril eller placebo fra fødsel i 6 måneder. Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver og ultralydskanning (ekkokardiografi). Dette vil tillate oss å lære mer om hvordan pPE påvirker hjertet (fra placebogruppen) og måle den beskyttende effekten av enalapril på hjertet. Rekrutteringsrater og aksept av intervensjonen vil også bli vurdert i denne mulighetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pPE i denne svangerskapet som krever fødsel < 37 uker svangerskap: ny eller forverret hypertensjon >20 uker med proteinuri eller andre trekk som tyder på PE (unormale hematologiske, biokjemiske parametere, fostervekstbegrensning (FGR) og/eller unormal sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biokjemiske/hematologiske grenser:
  • Blodplateantall <100 x109/L
  • Alaninaminotransferase > 50 enheter/L
  • Kreatinin >90mmol/L
  • FGR:
  • Abdominal omkrets (AC) / estimert fostervekt (EFW) <3. centil
  • Eller 2 av følgende:
  • AC/EFW <10. centil
  • AC/EFW krysser centiler med >2 kvartiler
  • Cerebroplacental ratio <5. centil
  • Umbilical arterie PI >95. centil
  • På tidspunktet for randomisering:
  • Etter fødsel, innen 3 dager etter levering
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Serumkreatinin <100 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Kjent hjertesykdom
  • Kontraindikasjon mot ACE-hemmere
  • Nyrearteriestenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utredningsmedisin
Oralt enalaprilmaleat én gang daglig: 5 mg i 1 uke, deretter 10 mg i 2 uker, deretter 20 mg vedlikehold (i totalt 6 måneder etter fødselen)
Legemiddel: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat vil bli innkapslet; deltakerne vil ta stoffet en gang om dagen i 6 måneder etter levering.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo én gang daglig i 6 måneder etter fødselen
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placeboen vil bli innkapslet; deltakerne vil ta stoffet en gang om dagen i 6 måneder etter levering. Det vil være identisk i utseende med IMP.
Ingen inngripen: Observasjonsarm
For deltakere som takker nei til å delta i den intervensjonelle delen av studien (avslå randomisering til IMP/placebo), men de samtykker til observasjonskomponentene i studien (seriell ekkokardiografi og biomarkører postpartum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessresultat
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutteringsrate (antall kvinner som er kvalifisert, rekruttert og fullfører studiet per måned)
24 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: 32 måneder
Reduksjon i total vaskulær motstand (TVR) (fra baseline til 6 måneder etter randomisering etter behandling med enalapril, sammenlignet med placebo). Mens TVR er det nominerte primære endepunktet for denne mulighetsstudien, er valget av primært resultat for den definitive studien fortsatt usikkert.
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessresultat
Tidsramme: 32 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen til postnatale kvinner.
32 måneder
Klinisk utfall (ekkokardiografimål)
Tidsramme: 32 måneder
En endring i andre parametere for hjertefunksjon (inkludert: E/E'-forhold, trikuspidalklaffregurgitasjon, venstre atrievolumindeks (LAVi), venstre ventrikkelfunksjon (LVEF), hjertevolum (CO), slagvolum (SV), relativ vegg tykkelse (RWT), venstre ventrikkel masseindeks (LVMi), konsentrisk/eksentrisk remodellering, global longitudinell belastning (GLS), venstre ventrikkel (LV) basal belastning, LV apikal belastning)
32 måneder
Klinisk utfall (biomarkører)
Tidsramme: 32 måneder
En endring i biomarkører (høysensitiv troponin (hs-cTnT), placental vekstfaktor (PlGF), løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt1), N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP), nitrogenoksid sluttprodukter ( NOx).
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04725

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enalaprilmaleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere