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Postnatales Enalapril zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion nach vorzeitiger Präeklampsie (PICk-UP)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen von postnatalem Enalapril auf die Herz-Kreislauf-Funktion der Mutter nach vorzeitiger Präeklampsie.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, die die Wirkung von postnatalem Enalapril auf die kardiovaskuläre Funktion bei Frauen mit vorzeitiger Präeklampsie untersucht. Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 Tagen nach der Entbindung auf 6 Monate Enalapril oder Placebo randomisiert. Die kardiovaskuläre Funktion wird mit serieller Echokardiographie und Biomarkern beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist ein Zustand in der Schwangerschaft, der durch eine Kombination aus Bluthochdruck und Protein im Urin identifiziert wird. Es betrifft 3-5% der Schwangerschaften. Frauen mit vorzeitiger LE (pPE; Entbindung vor der 37. Woche) entwickeln nach der Schwangerschaft häufig eine abnormale Herzfunktion, was ihr Risiko für Herzerkrankungen im späteren Leben erhöht. Es hat sich auch gezeigt, dass subtile Veränderungen der Herzfunktion die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Frau in ihrer nächsten Schwangerschaft erneut PE bekommt. Trotzdem konzentrierte sich die Forschung bisher auf die Schwangerschaft, und es ist relativ wenig darüber bekannt, was nach der Schwangerschaft passiert und ob die Ergebnisse durch eine Behandlung verbessert werden können. sFlt ist ein Protein, das das Wachstum von Blutgefäßen verhindert und eine Verengung der Blutgefäße verursacht. sFlt-Spiegel sind bei pPE erhöht und korrelieren mit dem Grad der abnormalen Herzfunktion. In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass sFlt das Herz direkt schädigt, und es ist daher möglich, dass sFlt pPE-assoziierte Herzschäden vermittelt. Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer werden häufig zum Schutz vor Herzschäden nach einem Myokardinfarkt eingesetzt, aber ihre Anwendung wurde nach pPE nie getestet.

Ziele:

  1. Zur Charakterisierung einer abnormalen Herzfunktion nach pPE
  2. Um festzustellen, ob dies durch die Behandlung mit Enalapril verändert werden kann.

Studiendesign:

Frauen, die pPE hatten, werden nach dem Zufallsprinzip für 6 Monate ab der Entbindung Enalapril oder Placebo zugeteilt. Die Herzfunktion wird anhand von Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen (Echokardiographie) beurteilt. Auf diese Weise können wir mehr darüber erfahren, wie sich pPE auf das Herz auswirkt (aus der Placebogruppe) und die schützende Wirkung von Enalapril auf das Herz messen. In dieser Machbarkeitsstudie werden auch die Rekrutierungsraten und die Akzeptanz der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer pPE in dieser Schwangerschaft, die eine Entbindung erfordert < 37. Schwangerschaftswoche: neue oder sich verschlechternde Hypertonie > 20 Wochen mit Proteinurie oder anderen Merkmalen, die auf eine PE hindeuten (abnorme hämatologische, biochemische Parameter, fetale Wachstumsrestriktion (FGR) und/oder abnormer sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biochemische / hämatologische Grenzwerte:
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • Alanin-Aminotransferase > 50 Einheiten/l
  • Kreatinin >90 mmol/L
  • FGR:
  • Bauchumfang (AC) / geschätztes fetales Gewicht (EFW) < 3. Perzentile
  • Oder 2 der folgenden:
  • AC/EFW < 10. Perzentile
  • AC/EFW kreuzt die Perzentilen um >2 Quartile
  • Zerebroplazentares Verhältnis < 5. Perzentile
  • Nabelarterie PI > 95. Perzentile
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung:
  • Nach der Geburt, innerhalb von 3 Tagen nach der Lieferung
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Serum-Kreatinin < 100 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Bekannte Herzerkrankung
  • Kontraindikation für ACE-Hemmer
  • Nierenarterienstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfpräparat
Orales Enalaprilmaleat einmal täglich: 5 mg für 1 Woche, dann 10 mg für 2 Wochen, dann 20 mg Erhaltungsdosis (für insgesamt 6 Monate nach der Geburt)
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat wird eingekapselt; Die Teilnehmer nehmen das Medikament einmal täglich für 6 Monate nach der Entbindung ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo einmal täglich für 6 Monate nach der Geburt
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Das Placebo wird eingekapselt; Die Teilnehmer nehmen das Medikament einmal täglich für 6 Monate nach der Entbindung ein. Es wird im Aussehen identisch mit dem IMP sein.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Teilnehmerinnen, die die Teilnahme am interventionellen Teil der Studie ablehnen (Randomisierung auf IMP/Placebo ablehnen), stimmen jedoch den Beobachtungskomponenten der Studie zu (serielle Echokardiographie und Biomarker nach der Geburt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Rekrutierungsrate (Anzahl der berechtigten, rekrutierten und die Studie abschließenden Frauen pro Monat)
24 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 32 Monate
Reduktion des totalen Gefäßwiderstands (TVR) (vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung nach der Behandlung mit Enalapril im Vergleich zu Placebo). Während TVR der nominierte primäre Endpunkt für diese Machbarkeitsstudie ist, bleibt die Wahl des primären Endpunkts für die endgültige Studie ungewiss.
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessergebnis
Zeitfenster: 32 Monate
Akzeptanz der Intervention für Frauen nach der Geburt.
32 Monate
Klinisches Ergebnis (Echokardiographie-Maßnahmen)
Zeitfenster: 32 Monate
Eine Änderung anderer Parameter der Herzfunktion (einschließlich: E/E'-Verhältnis, Trikuspidalklappeninsuffizienz, linksatrialer Volumenindex (LAVi), linksventrikuläre Funktion (LVEF), Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), relative Wand Dicke (RWT), linksventrikulärer Massenindex (LVMi), konzentrisches/exzentrisches Remodelling, globale Längsdehnung (GLS), linksventrikuläre (LV) Basaldehnung, LV apikale Dehnung)
32 Monate
Klinisches Ergebnis (Biomarker)
Zeitfenster: 32 Monate
Eine Veränderung der Biomarker (hochempfindliches Troponin (hs-cTnT), Placental Growth Factor (PlGF), lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 (sFlt1), N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NTproBNP), Stickoxid-Endprodukte ( NOx).
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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