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Énalapril postnatal pour améliorer la fonction cardiovasculaire après une prééclampsie prématurée (PICk-UP)

23 février 2021 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Étude de faisabilité sur les effets de l'énalapril postnatal sur la fonction cardiovasculaire maternelle après une prééclampsie prématurée.

Il s'agit d'une étude de faisabilité contrôlée randomisée en double aveugle portant sur l'effet de l'énalapril postnatal sur la fonction cardiovasculaire chez les femmes qui ont eu une pré-éclampsie prématurée. Les participants seront randomisés pour recevoir 6 mois d'énalapril ou un placebo dans les 3 jours suivant l'accouchement. La fonction cardiovasculaire sera évaluée à l'aide d'échocardiographies en série et de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pré-éclampsie (PE) est une condition de la grossesse, identifiée par une combinaison d'hypertension artérielle et de protéines dans l'urine. Il affecte 3 à 5 % des grossesses. Les femmes atteintes d'EP prématurée (pPE ; accouchement avant 37 semaines) développent fréquemment une fonction cardiaque anormale après la grossesse, ce qui augmente leur risque de maladie cardiaque plus tard dans la vie. Il a également été démontré que des modifications subtiles de la fonction cardiaque augmentent le risque qu'une femme reçoive à nouveau une EP lors de sa prochaine grossesse. Malgré cela, la recherche à ce jour s'est concentrée sur la grossesse et on sait relativement peu de choses sur ce qui se passe après la grossesse et si les résultats peuvent être améliorés avec un traitement. sFlt est une protéine qui empêche la croissance des vaisseaux sanguins et provoque la constriction des vaisseaux sanguins. Les niveaux de sFlt sont élevés dans les pPE et sont en corrélation avec le degré de fonction cardiaque anormale. Dans des études animales, il a été démontré que la sFlt cause directement des lésions cardiaques et il est donc possible que la sFlt induise des lésions cardiaques associées à l'EpP. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sont couramment utilisés pour protéger contre les lésions cardiaques après un infarctus du myocarde, mais leur utilisation n'a jamais été testée après une pPE.

Objectifs:

  1. Caractériser une fonction cardiaque anormale suite à une pPE
  2. Déterminer si cela peut être modifié par un traitement à l'énalapril.

Étudier le design:

Les femmes qui ont eu une pPE seront affectées au hasard à l'énalapril ou au placebo à partir de l'accouchement pendant 6 mois. La fonction cardiaque sera évaluée à l'aide de tests sanguins et d'échographies (échocardiographie). Cela nous permettra d'en savoir plus sur la façon dont le pPE affecte le cœur (du groupe placebo) et de mesurer l'effet protecteur de l'énalapril sur le cœur. Les taux de recrutement et l'acceptabilité de l'intervention seront également évalués dans cette étude de faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pPE dans cette grossesse nécessitant un accouchement < 37 semaines : hypertension artérielle nouvelle ou aggravée > 20 semaines avec protéinurie ou autres signes évocateurs de PE (paramètres hématologiques, biochimiques anormaux, retard de croissance fœtale (RCF) et/ou sFlt :PlGF anormal (> 85)).
  • Seuils biochimiques / hématologiques :
  • Numération plaquettaire <100 x109/L
  • Alanine amino transférase > 50 unités/L
  • Créatinine > 90 mmol/L
  • RGF :
  • Circonférence abdominale (AC) / poids fœtal estimé (EFW) <3e centile
  • Ou 2 des éléments suivants :
  • AC/EFW <10e centile
  • AC/EFW croisant les centiles de plus de 2 quartiles
  • Rapport cérébroplacentaire < 5ème centile
  • Artère ombilicale PI > 95e centile
  • Au moment de la randomisation :
  • Post-partum, dans les 3 jours suivant l'accouchement
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Créatinine sérique <100 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Maladie cardiaque connue
  • Contre-indication aux inhibiteurs de l'ECA
  • Sténose de l'artère rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament expérimental
Maléate d'énalapril oral une fois par jour : 5 mg pendant 1 semaine, puis 10 mg pendant 2 semaines, puis 20 mg d'entretien (pour un total de 6 mois après l'accouchement)
Médicament: Maléate d'énalapril
Le maléate d'énalapril sera encapsulé ; les participants prendront le médicament une fois par jour pendant 6 mois après l'accouchement.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral une fois par jour pendant 6 mois après l'accouchement
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo sera encapsulé ; les participants prendront le médicament une fois par jour pendant 6 mois après l'accouchement. Il sera identique en apparence à l'IMP.
Aucune intervention: Bras d'observation
Pour les participants qui refusent de participer à la partie interventionnelle de l'étude (refuser la randomisation à l'IMP/placebo), mais ils consentent aux composantes observationnelles de l'étude (échocardiographie en série et biomarqueurs post-partum).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du processus
Délai: 24mois
Taux de recrutement (nombre de femmes éligibles, recrutées et terminant l'étude par mois)
24mois
Résultat clinique
Délai: 32 mois
Réduction de la résistance vasculaire totale (TVR) (de la valeur initiale à 6 mois après la randomisation après le traitement par l'énalapril, par rapport au placebo). Bien que TVR soit le critère d'évaluation principal désigné pour cette étude de faisabilité, le choix du résultat principal pour l'essai définitif reste incertain.
32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du processus
Délai: 32 mois
Acceptabilité de l'intervention pour les femmes postnatales.
32 mois
Résultat clinique (mesures échocardiographiques)
Délai: 32 mois
Une modification d'autres paramètres de la fonction cardiaque (y compris : le rapport E/E', la régurgitation de la valve tricuspide, l'indice de volume auriculaire gauche (LAVi), la fonction ventriculaire gauche (FEVG), le débit cardiaque (CO), le volume d'éjection systolique (SV), la paroi relative (RWT), indice de masse ventriculaire gauche (LVMi), remodelage concentrique/excentrique, déformation longitudinale globale (GLS), déformation basale ventriculaire gauche (LV), déformation apicale VG)
32 mois
Résultat clinique (biomarqueurs)
Délai: 32 mois
Un changement dans les biomarqueurs (troponine à haute sensibilité (hs-cTnT), facteur de croissance placentaire (PlGF), soluble fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt1), N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NTproBNP), nitric oxide end products ( NOx).
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R04725

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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