- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466333
Постнатальный эналаприл для улучшения сердечно-сосудистой функции после преждевременной преэклампсии (PICk-UP)
Технико-экономическое обоснование влияния постнатального эналаприла на сердечно-сосудистую функцию матери после преждевременной преэклампсии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия (ПЭ) — это состояние во время беременности, которое определяется сочетанием высокого кровяного давления и белка в моче. Это влияет на 3-5% беременностей. У женщин с преждевременной ПЭ (пПЭ; роды до 37 недель) после беременности часто развиваются нарушения функции сердца, что повышает риск развития сердечных заболеваний в более позднем возрасте. Также было показано, что незначительные изменения в функции сердца повышают вероятность того, что женщина снова заболеет ТЭЛА во время следующей беременности. Несмотря на это, исследования на сегодняшний день сосредоточены на беременности, и относительно мало известно о том, что происходит после беременности и можно ли улучшить результаты с помощью лечения. sFlt представляет собой белок, который предотвращает рост кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Уровни sFlt повышены при пПЭ и коррелируют со степенью нарушения функции сердца. В исследованиях на животных было показано, что sFlt напрямую вызывает повреждение сердца, поэтому возможно, что sFlt опосредует повреждение сердца, связанное с pPE. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) обычно используются для защиты от повреждения сердца после инфаркта миокарда, но их использование никогда не тестировалось после пПЭ.
Цели:
- Для характеристики аномальной функции сердца после пПЭ
- Определить, можно ли изменить это с помощью лечения эналаприлом.
Дизайн исследования:
Женщины, перенесшие ППЭ, будут случайным образом распределены для получения эналаприла или плацебо с момента родов в течение 6 месяцев. Функция сердца будет оцениваться с помощью анализов крови и ультразвукового сканирования (эхокардиографии). Это позволит нам больше узнать о влиянии пПЭ на сердце (из группы плацебо) и измерить защитный эффект эналаприла на сердце. В этом технико-экономическом обосновании также будут оцениваться показатели набора и приемлемость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз пПЭ при данной беременности, требующей родоразрешения на сроке < 37 недель гестации: новая или ухудшающаяся гипертензия > 20 недель с протеинурией или другими признаками, указывающими на ПЭ (аномальные гематологические, биохимические показатели, задержка роста плода (ЗРП) и/или аномальный sFlt:PlGF (> 85)).
- Биохимические/гематологические пороговые значения:
- Количество тромбоцитов <100 x 109/л
- Аланинаминотрансфераза > 50 единиц/л
- Креатинин >90 ммоль/л
- ФГР:
- Окружность живота (AC) / расчетная масса плода (EFW) < 3-го центиля
- Или 2 из следующих:
- AC/EFW <10 центилей
- AC/EFW пересекает процентили более чем на 2 квартили
- Цереброплацентарное отношение <5-го процентиля
- PI пупочной артерии> 95 центилей
- На момент рандомизации:
- После родов, в течение 3 дней после родов
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Креатинин сыворотки <100 ммоль/л
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Известное заболевание сердца
- Противопоказания к ингибиторам АПФ
- Стеноз почечной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемый лекарственный препарат
Эналаприла малеат перорально один раз в день: 5 мг в течение 1 недели, затем 10 мг в течение 2 недель, затем 20 мг поддерживающей терапии (всего 6 месяцев после родов)
|
Эналаприла малеат будет инкапсулирован; участники будут принимать препарат один раз в день в течение 6 месяцев после родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо один раз в день в течение 6 месяцев после родов.
|
Плацебо будет инкапсулировано; участники будут принимать препарат один раз в день в течение 6 месяцев после родов.
По внешнему виду он будет идентичен IMP.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Для участников, которые отказываются принимать участие в интервенционной части исследования (отказ от рандомизации на ИЛП/плацебо), но соглашаются на наблюдательные компоненты исследования (серийная эхокардиография и послеродовые биомаркеры).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процесса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициент набора (количество женщин, отвечающих требованиям, набранных и завершивших исследование в месяц)
|
24 месяца
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 32 месяца
|
Снижение общего сосудистого сопротивления (ОСО) (от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации после лечения эналаприлом по сравнению с плацебо).
В то время как TVR является назначенной первичной конечной точкой для этого технико-экономического обоснования, выбор основного результата для окончательного исследования остается неопределенным.
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процесса
Временное ограничение: 32 месяца
|
Приемлемость вмешательства для женщин в послеродовом периоде.
|
32 месяца
|
|
Клинический результат (показатели эхокардиографии)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Изменение других параметров сердечной функции (включая: отношение Е/Е', регургитацию трикуспидального клапана, индекс объема левого предсердия (LAVi), функцию левого желудочка (ФВЛЖ), сердечный выброс (СО), ударный объем (УО), относительную стенку толщина (RWT), индекс массы левого желудочка (LVMi), концентрическое/эксцентрическое ремоделирование, глобальная продольная деформация (GLS), базальная деформация левого желудочка (LV), апикальная деформация LV)
|
32 месяца
|
|
Клинический результат (биомаркеры)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Изменение биомаркеров (тропонин высокой чувствительности (hs-cTnT), плацентарный фактор роста (PlGF), растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1 (sFlt1), N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP), конечные продукты оксида азота ( NOx).
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R04725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эналаприла малеат
-
Bausch & Lomb IncorporatedАктивный, не рекрутирующий
-
Glaukos CorporationРекрутинг
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiРекрутингЛечение раны | Микрографическая хирургия МоосаСоединенные Штаты
-
Auson Pharmaceuticals Inc.ЗавершенныйЗдоровые субъектыКитай
-
Nebraska Methodist Health SystemMethodist Hospital FoundationРекрутингГипертония при беременностиСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationРекрутингГлаукомаСоединенные Штаты
-
Qlaris Bio, Inc.ЗавершенныйГлаукома | Глаукома нормального напряжения (NTG) | Глаукома низкого напряжения, двусторонняя | Глаукома низкого напряжения, глаз неуточненныйЮжная Корея