Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen enalapriili parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa ennenaikaisen preeklampsian jälkeen (PICk-UP)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Toteutettavuustutkimus synnytyksen jälkeisen enalapriilin vaikutuksista äidin sydän- ja verisuonitoimintoihin ennenaikaisen preeklampsian jälkeen.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan postnataalisen enalapriilin vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin naisilla, joilla on ollut ennenaikainen preeklampsia. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden enalapriilia tai lumelääkettä kolmen päivän sisällä synnytyksestä. Sydän- ja verisuonitoimintaa arvioidaan käyttämällä sarjakaikukardiografiaa ja biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia (PE) on raskaudenaikainen tila, joka tunnistetaan korkean verenpaineen ja virtsan proteiinin yhdistelmästä. Se vaikuttaa 3-5 %:iin raskauksista. Naisilla, joilla on ennenaikainen PE (pPE; synnytys ennen 37 viikkoa), kehittyy usein epänormaalia sydämen toimintaa raskauden jälkeen, mikä lisää heidän sydänsairauksien riskiä myöhemmässä elämässä. Hienovaraisten muutosten sydämen toiminnassa on myös osoitettu lisäävän naisen mahdollisuutta saada PE uudelleen seuraavassa raskaudessaan. Tästä huolimatta tutkimus on tähän mennessä keskittynyt raskauteen ja suhteellisen vähän tiedetään siitä, mitä raskauden jälkeen tapahtuu ja voidaanko tuloksia parantaa hoidolla. sFlt on proteiini, joka estää verisuonten kasvua ja aiheuttaa verisuonten supistumista. sFlt-tasot kohoavat pPE:ssä ja korreloivat sydämen epänormaalin toiminnan asteen kanssa. Eläinkokeissa sFlt:n on osoitettu aiheuttavan suoraan sydänvaurioita, ja siksi on mahdollista, että sFlt välittää pPE:hen liittyvää sydänvauriota. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä käytetään yleisesti suojaamaan sydänvaurioilta sydäninfarktin jälkeen, mutta niiden käyttöä ei ole koskaan testattu pPE:n jälkeen.

Tavoitteet:

  1. PPE:n jälkeisen epänormaalin sydämen toiminnan karakterisoimiseksi
  2. Sen selvittämiseksi, voidaanko tätä muuttaa enalapriilihoidolla.

Opintojen suunnittelu:

Naiset, jotka ovat saaneet pPE:tä, saavat satunnaisesti enalapriilia tai lumelääkettä synnytyksestä 6 kuukauden ajan. Sydämen toimintaa arvioidaan verikokeilla ja ultraäänitutkimuksilla (kaikukardiografia). Tämä antaa meille mahdollisuuden oppia lisää siitä, kuinka pPE vaikuttaa sydämeen (lumeryhmästä) ja mitata enalapriilin suojaavaa vaikutusta sydämeen. Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan myös rekrytointiastetta ja toimenpiteen hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPE-diagnoosi tässä raskaudessa, joka vaatii synnytyksen < 37 raskausviikkoa: uusi tai paheneva verenpainetauti > 20 viikkoa ja proteinuriaa tai muita PE:hen viittaavia piirteitä (epänormaalit hematologiset, biokemialliset parametrit, sikiön kasvun rajoitus (FGR) ja/tai epänormaali sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biokemialliset/hematologiset rajat:
  • Verihiutalemäärä <100 x 109/l
  • Alaniiniaminotransferaasi > 50 yksikköä/l
  • Kreatiniini > 90 mmol/l
  • FGR:
  • Vatsan ympärysmitta (AC) / arvioitu sikiön paino (EFW) <3 senttiili
  • Tai 2 seuraavista:
  • AC/EFW <10. senttiili
  • AC/EFW ylittää senttiilit > 2 kvartiililla
  • Aivo-istukkasuhde <5. centili
  • Napavaltimon PI > 95 senttiili
  • Satunnaistamisen yhteydessä:
  • Synnytyksen jälkeen, 3 päivän sisällä toimituksesta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Seerumin kreatiniini <100 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Tunnettu sydänsairaus
  • Vasta-aihe ACE:n estäjille
  • Munuaisvaltimoiden ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääke
Suun kautta otettava enalapriilimaleaatti kerran päivässä: 5 mg 1 viikon ajan, sitten 10 mg 2 viikon ajan, sitten 20 mg ylläpitoa (yhteensä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Lääke: Enalapriilimaleaatti
Enalapriilimaleaatti kapseloidaan; osallistujat ottavat lääkkeen kerran päivässä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo kapseloidaan; osallistujat ottavat lääkkeen kerran päivässä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Se on ulkonäöltään identtinen IMP:n kanssa.
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimuksen interventioosaan (hylkäävät satunnaistamisen IMP:hen/plaseboon), he kuitenkin suostuvat tutkimuksen havainnointikomponentteihin (sarjakaikukardiografia ja synnytyksen jälkeiset biomarkkerit).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rekrytointiaste (kelpoisten, palvelukseen otettujen ja tutkimuksen suorittaneiden naisten lukumäärä kuukaudessa)
24 kuukautta
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Verisuonten kokonaisresistenssin (TVR) väheneminen (lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen enalapriilihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen). Vaikka TVR on nimetty ensisijainen päätetapahtuma tälle toteutettavuustutkimukselle, lopullisen tutkimuksen ensisijaisen tuloksen valinta on edelleen epävarma.
32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin tulos
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys synnytyksen jälkeisille naisille.
32 kuukautta
Kliininen tulos (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Muutos muissa sydämen toiminnan parametreissä (mukaan lukien: E/E'-suhde, kolmiulotteinen läppäreurgitaatio, vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVi), vasemman kammion toiminta (LVEF), sydämen minuuttitilavuus (CO), iskutilavuus (SV), suhteellinen seinämä paksuus (RWT), vasemman kammion massaindeksi (LVMi), samankeskinen/epäkeskinen uudelleenmuotoilu, globaali pitkittäinen venymä (GLS), vasemman kammion (LV) tyvikanta, LV apikaalinen venymä)
32 kuukautta
Kliininen tulos (biomarkkerit)
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Muutos biomarkkereissa (korkean herkkyyden troponiini (hs-cTnT), istukan kasvutekijä (PlGF), liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1 (sFlt1), N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NTproBNP), typpioksidin lopputuotteet ( NOx).
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04725

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Enalapriilimaleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa