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조산 전자간증 후 심혈관 기능을 개선하기 위한 출생 후 에날라프릴 (PICk-UP)

2021년 2월 23일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

조산 전자간증에 따른 산모의 심혈관 기능에 대한 출생 후 Enalapril의 효과에 대한 타당성 조사.

이것은 조기 전자간증이 있는 여성의 심혈관 기능에 대한 출생 후 에날라프릴의 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 통제 타당성 연구입니다. 참가자는 배달 후 3일 이내에 무작위로 6개월 에날라프릴 또는 위약으로 배정됩니다. 심혈관 기능은 일련의 심초음파 및 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자간증(PE)은 임신 중 상태로 고혈압과 소변 내 단백질 조합으로 확인됩니다. 그것은 3-5% 임신에 영향을 미칩니다. 조산 PE(pPE; 37주 전 분만)가 있는 여성은 임신 후 비정상적인 심장 기능이 자주 발생하여 나중에 심장 질환의 위험이 증가합니다. 심장 기능의 미묘한 변화는 여성이 다음 임신에서 다시 PE를 얻을 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지의 연구는 임신에 초점을 맞추었고 임신 후 발생하는 일과 치료를 통해 결과가 개선될 수 있는지에 대해 상대적으로 거의 알려지지 않았습니다. sFlt는 혈관 성장을 막고 혈관 수축을 일으키는 단백질입니다. sFlt 수준은 pPE에서 상승하며 비정상적인 심장 기능의 정도와 관련이 있습니다. 동물 연구에서 sFlt는 심장 손상을 직접 유발하는 것으로 나타났으며 따라서 sFlt가 pPE 관련 심장 손상을 매개할 가능성이 있습니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제는 심근 경색 후 심장 손상을 방지하기 위해 일반적으로 사용되지만 pPE 이후에는 그 사용이 테스트되지 않았습니다.

목표:

  1. pPE 후 비정상적인 심장 기능을 특성화하기 위해
  2. 이것이 에날라프릴로 치료하여 수정할 수 있는지 확인합니다.

연구 설계:

pPE가 있는 여성은 분만 후 6개월 동안 에날라프릴 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 심장 기능은 혈액 검사와 초음파 스캔(심초음파 검사)을 사용하여 평가됩니다. 이를 통해 pPE가 (위약 그룹에서) 심장에 미치는 영향에 대해 더 많이 배우고 심장에 대한 에날라프릴의 보호 효과를 측정할 수 있습니다. 이 타당성 조사에서는 모집률과 개입의 수용 가능성도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 미만의 분만이 필요한 임신에서 pPE 진단: 단백뇨 또는 PE를 암시하는 기타 특징(비정상적인 혈액학적, 생화학적 매개변수, 태아 성장 제한(FGR) 및/또는 비정상적인 sFlt:PlGF(> 85)).
  • 생화학적/혈액학적 기준치:
  • 혈소판 수 <100 x109/L
  • 알라닌 아미노 전이효소 > 50units/L
  • 크레아티닌 >90mmol/L
  • FGR:
  • 복부 둘레(AC) / 추정 태아 체중(EFW) <3번째 센타일
  • 또는 다음 중 2가지:
  • AC/EFW <10번째 센타일
  • AC/EFW 교차 백분위수 >2 사분위수
  • 뇌 태반 비율 <5th centile
  • 탯줄 동맥 PI >95센티일
  • 무작위화 시:
  • 산후, 출산 후 3일 이내
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 혈청 크레아티닌 <100mmol/l

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 알려진 심장 질환
  • ACE 억제제에 대한 금기
  • 신장 동맥 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 의약품
경구 에날라프릴 말레이트 1일 1회: 1주 동안 5mg, 2주 동안 10mg, 이후 20mg 유지(산후 총 6개월 동안)
의약품: 에날라프릴 말레이트
Enalapril maleate는 캡슐화됩니다. 참가자는 분만 후 6개월 동안 하루에 한 번 약을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
산후 6개월 동안 매일 1회 경구 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
위약은 캡슐화됩니다. 참가자는 분만 후 6개월 동안 하루에 한 번 약을 복용합니다. 모양이 IMP와 동일합니다.
간섭 없음: 관찰 팔
연구의 중재적 부분(IMP/위약에 대한 무작위배정 거부)에 참여하기를 거부하는 참가자의 경우, 연구의 관찰 구성요소(연속 심초음파 및 산후 바이오마커)에 동의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 결과
기간: 24개월
모집률(자격이 있는 여성 수, 모집 및 월별 연구 완료)
24개월
임상 결과
기간: 32개월
전체 혈관 저항(TVR)의 감소(베이스라인에서 위약과 비교하여 에날라프릴 치료 후 무작위화 후 6개월까지). TVR이 이 타당성 조사를 위한 지명된 1차 종점이지만 최종 시험을 위한 1차 결과의 선택은 여전히 ​​불확실합니다.
32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 결과
기간: 32개월
산후 여성에 대한 개입의 수용성.
32개월
임상 결과(심초음파 측정)
기간: 32개월
심장 기능의 다른 매개변수의 변화(예: E/E' 비율, 삼첨판 역류, 좌심방용적지수(LAVi), 좌심실 기능(LVEF), 심박출량(CO), 박출량(SV), 상대벽 두께(RWT), 좌심실 질량 지수(LVMi), 동심/편심 리모델링, 전체 세로 변형(GLS), 좌심실(LV) 기저 변형, LV 정점 변형)
32개월
임상 결과(바이오마커)
기간: 32개월
바이오마커(고감도 트로포닌(hs-cTnT), 태반 성장 인자(PlGF), 용해성 fms 유사 티로신 키나아제-1(sFlt1), N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP), 산화질소 최종 생성물( 산화질소).
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R04725

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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