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Enalapril posnatal para mejorar la función cardiovascular después de la preeclampsia prematura (PICk-UP)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Estudio de viabilidad sobre los efectos del enalapril posnatal sobre la función cardiovascular materna después de la preeclampsia prematura.

Este es un estudio de factibilidad controlado aleatorio doble ciego que investiga el efecto del enalapril posnatal sobre la función cardiovascular en mujeres que han tenido preeclampsia prematura. Los participantes serán asignados al azar a 6 meses de enalapril o placebo dentro de los 3 días posteriores al parto. La función cardiovascular se evaluará mediante ecocardiografía seriada y biomarcadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preeclampsia (PE) es una condición en el embarazo, identificada por una combinación de presión arterial alta y proteína en la orina. Afecta al 3-5% de los embarazos. Las mujeres con EP prematura (pPE; parto antes de las 37 semanas) con frecuencia desarrollan una función cardíaca anormal después del embarazo, lo que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca en el futuro. También se ha demostrado que los cambios sutiles en la función cardíaca aumentan las posibilidades de que una mujer vuelva a tener PE en su próximo embarazo. A pesar de esto, la investigación hasta la fecha se ha centrado en el embarazo y se sabe relativamente poco sobre lo que sucede después del embarazo y si los resultados pueden mejorar con el tratamiento. sFlt es una proteína que previene el crecimiento de los vasos sanguíneos y provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Los niveles de sFlt se elevan en pPE y se correlacionan con el grado de función cardíaca anormal. En estudios con animales, se ha demostrado que sFlt causa directamente lesiones en el corazón y, por lo tanto, es posible que sFlt provoque el daño cardíaco asociado con la pPE. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente para proteger contra el daño cardíaco después de un infarto de miocardio, pero su uso nunca se ha probado después de la EPP.

Objetivos:

  1. Para caracterizar la función cardíaca anormal después de la EPp
  2. Determinar si esto se puede modificar mediante tratamiento con enalapril.

Diseño del estudio:

Las mujeres que han tenido pPE serán asignadas aleatoriamente a enalapril o placebo desde el parto durante 6 meses. La función cardíaca se evaluará mediante análisis de sangre y ecografías (ecocardiografía). Esto nos permitirá aprender más sobre cómo el pPE afecta al corazón (del grupo placebo) y medir el efecto protector del enalapril en el corazón. Las tasas de reclutamiento y la aceptabilidad de la intervención también se evaluarán en este estudio de factibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pPE en este embarazo que requiere parto < 37 semanas de gestación: hipertensión nueva o que empeora > 20 semanas con proteinuria u otras características sugestivas de PE (parámetros hematológicos, bioquímicos anormales, restricción del crecimiento fetal (FGR) y/o sFlt:PlGF anormal (> 85)).
  • Puntos de corte bioquímicos/hematológicos:
  • Recuento de plaquetas <100 x109/L
  • Alanina amino transferasa > 50 unidades/L
  • Creatinina >90mmol/L
  • RCF:
  • Circunferencia abdominal (AC) / peso fetal estimado (EFW) < percentil 3
  • O 2 de los siguientes:
  • AC/EFW <percentil 10
  • AC/EFW cruzando percentiles por >2 cuartiles
  • Proporción cerebroplacentaria <percentil 5
  • IP de la arteria umbilical > percentil 95
  • En el momento de la aleatorización:
  • Posparto, dentro de los 3 días posteriores al parto
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Creatinina sérica <100 mmol/l

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Enfermedad cardiaca conocida
  • Contraindicación de los inhibidores de la ECA
  • Estenosis de la arteria renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento en investigación
Maleato de enalapril oral una vez al día: 5 mg durante 1 semana, luego 10 mg durante 2 semanas, luego 20 mg de mantenimiento (para un total de 6 meses posparto)
El maleato de enalapril se encapsulará; los participantes tomarán el medicamento una vez al día durante 6 meses después del parto.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral una vez al día durante 6 meses después del parto
El placebo se encapsulará; los participantes tomarán el medicamento una vez al día durante 6 meses después del parto. Tendrá una apariencia idéntica al IMP.
Sin intervención: Brazo de observación
Para las participantes que se niegan a participar en la parte de intervención del estudio (rechazar la aleatorización a IMP/placebo), sin embargo, aceptan los componentes observacionales del estudio (ecocardiografía en serie y biomarcadores posparto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del proceso
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de reclutamiento (número de mujeres elegibles, reclutadas y que completan el estudio por mes)
24 meses
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 32 meses
Reducción de la resistencia vascular total (TVR) (desde el inicio hasta 6 meses después de la aleatorización después del tratamiento con enalapril, en comparación con placebo). Si bien TVR es el criterio principal de valoración designado para este estudio de viabilidad, la elección del resultado primario para el ensayo definitivo sigue siendo incierta.
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del proceso
Periodo de tiempo: 32 meses
Aceptabilidad de la intervención para las mujeres posparto.
32 meses
Resultado clínico (medidas de ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 32 meses
Un cambio en otros parámetros de la función cardíaca (incluidos: relación E/E', insuficiencia de la válvula tricúspide, índice de volumen auricular izquierdo (LAVi), función ventricular izquierda (LVEF), gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), pared relativa (RWT), índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMi), remodelación concéntrica/excéntrica, deformación longitudinal global (GLS), deformación basal del ventrículo izquierdo (LV), deformación apical del LV)
32 meses
Resultado clínico (biomarcadores)
Periodo de tiempo: 32 meses
Un cambio en los biomarcadores (troponina de alta sensibilidad (hs-cTnT), factor de crecimiento placentario (PlGF), tirosina quinasa-1 similar a fms soluble (sFlt1), péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NTproBNP), productos finales de óxido nítrico ( NOx).
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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