- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466333
Enalapril posnatal para mejorar la función cardiovascular después de la preeclampsia prematura (PICk-UP)
Estudio de viabilidad sobre los efectos del enalapril posnatal sobre la función cardiovascular materna después de la preeclampsia prematura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia (PE) es una condición en el embarazo, identificada por una combinación de presión arterial alta y proteína en la orina. Afecta al 3-5% de los embarazos. Las mujeres con EP prematura (pPE; parto antes de las 37 semanas) con frecuencia desarrollan una función cardíaca anormal después del embarazo, lo que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca en el futuro. También se ha demostrado que los cambios sutiles en la función cardíaca aumentan las posibilidades de que una mujer vuelva a tener PE en su próximo embarazo. A pesar de esto, la investigación hasta la fecha se ha centrado en el embarazo y se sabe relativamente poco sobre lo que sucede después del embarazo y si los resultados pueden mejorar con el tratamiento. sFlt es una proteína que previene el crecimiento de los vasos sanguíneos y provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Los niveles de sFlt se elevan en pPE y se correlacionan con el grado de función cardíaca anormal. En estudios con animales, se ha demostrado que sFlt causa directamente lesiones en el corazón y, por lo tanto, es posible que sFlt provoque el daño cardíaco asociado con la pPE. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente para proteger contra el daño cardíaco después de un infarto de miocardio, pero su uso nunca se ha probado después de la EPP.
Objetivos:
- Para caracterizar la función cardíaca anormal después de la EPp
- Determinar si esto se puede modificar mediante tratamiento con enalapril.
Diseño del estudio:
Las mujeres que han tenido pPE serán asignadas aleatoriamente a enalapril o placebo desde el parto durante 6 meses. La función cardíaca se evaluará mediante análisis de sangre y ecografías (ecocardiografía). Esto nos permitirá aprender más sobre cómo el pPE afecta al corazón (del grupo placebo) y medir el efecto protector del enalapril en el corazón. Las tasas de reclutamiento y la aceptabilidad de la intervención también se evaluarán en este estudio de factibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pPE en este embarazo que requiere parto < 37 semanas de gestación: hipertensión nueva o que empeora > 20 semanas con proteinuria u otras características sugestivas de PE (parámetros hematológicos, bioquímicos anormales, restricción del crecimiento fetal (FGR) y/o sFlt:PlGF anormal (> 85)).
- Puntos de corte bioquímicos/hematológicos:
- Recuento de plaquetas <100 x109/L
- Alanina amino transferasa > 50 unidades/L
- Creatinina >90mmol/L
- RCF:
- Circunferencia abdominal (AC) / peso fetal estimado (EFW) < percentil 3
- O 2 de los siguientes:
- AC/EFW <percentil 10
- AC/EFW cruzando percentiles por >2 cuartiles
- Proporción cerebroplacentaria <percentil 5
- IP de la arteria umbilical > percentil 95
- En el momento de la aleatorización:
- Posparto, dentro de los 3 días posteriores al parto
- Mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Creatinina sérica <100 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Enfermedad cardiaca conocida
- Contraindicación de los inhibidores de la ECA
- Estenosis de la arteria renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medicamento en investigación
Maleato de enalapril oral una vez al día: 5 mg durante 1 semana, luego 10 mg durante 2 semanas, luego 20 mg de mantenimiento (para un total de 6 meses posparto)
|
El maleato de enalapril se encapsulará; los participantes tomarán el medicamento una vez al día durante 6 meses después del parto.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral una vez al día durante 6 meses después del parto
|
El placebo se encapsulará; los participantes tomarán el medicamento una vez al día durante 6 meses después del parto.
Tendrá una apariencia idéntica al IMP.
|
Sin intervención: Brazo de observación
Para las participantes que se niegan a participar en la parte de intervención del estudio (rechazar la aleatorización a IMP/placebo), sin embargo, aceptan los componentes observacionales del estudio (ecocardiografía en serie y biomarcadores posparto).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del proceso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de reclutamiento (número de mujeres elegibles, reclutadas y que completan el estudio por mes)
|
24 meses
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 32 meses
|
Reducción de la resistencia vascular total (TVR) (desde el inicio hasta 6 meses después de la aleatorización después del tratamiento con enalapril, en comparación con placebo).
Si bien TVR es el criterio principal de valoración designado para este estudio de viabilidad, la elección del resultado primario para el ensayo definitivo sigue siendo incierta.
|
32 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del proceso
Periodo de tiempo: 32 meses
|
Aceptabilidad de la intervención para las mujeres posparto.
|
32 meses
|
Resultado clínico (medidas de ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 32 meses
|
Un cambio en otros parámetros de la función cardíaca (incluidos: relación E/E', insuficiencia de la válvula tricúspide, índice de volumen auricular izquierdo (LAVi), función ventricular izquierda (LVEF), gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), pared relativa (RWT), índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMi), remodelación concéntrica/excéntrica, deformación longitudinal global (GLS), deformación basal del ventrículo izquierdo (LV), deformación apical del LV)
|
32 meses
|
Resultado clínico (biomarcadores)
Periodo de tiempo: 32 meses
|
Un cambio en los biomarcadores (troponina de alta sensibilidad (hs-cTnT), factor de crecimiento placentario (PlGF), tirosina quinasa-1 similar a fms soluble (sFlt1), péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NTproBNP), productos finales de óxido nítrico ( NOx).
|
32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades cardiovasculares
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
Otros números de identificación del estudio
- R04725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Maleato de enalapril
-
Ethicare GmbHDesconocidoInsuficiencia cardiaca | Miocardiopatía dilatada | Cardiopatía congénitaAustria, Reino Unido, Países Bajos, Serbia, Hungría
-
Ethicare GmbHDesconocidoInsuficiencia cardiaca | Miocardiopatía dilatadaAustria, Reino Unido, Hungría, Países Bajos, Serbia
-
Ethicare GmbHDesconocidoInsuficiencia cardiaca | Cardiopatía congénitaAustria, Reino Unido, Hungría, Países Bajos, Serbia
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityTerminadoHipertensión primariaPorcelana
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Enfermedades del miocardio
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoIsquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Enfermedad coronaria | Hipertensión
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityTerminadoIGA Glomerulonefritis
-
Herlev HospitalDesconocidoEnfermedades cardiovasculares | Insuficiencia Renal CrónicaDinamarca
-
Montefiore Medical CenterTerminado