Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postnataal Enalapril ter verbetering van de cardiovasculaire functie na vroegtijdige pre-eclampsie (PICk-UP)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Haalbaarheidsstudie naar de effecten van postnataal enalapril op de maternale cardiovasculaire functie na premature pre-eclampsie.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin het effect van postnataal enalapril op de cardiovasculaire functie wordt onderzocht bij vrouwen die premature pre-eclampsie hebben gehad. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 6 maanden enalapril of placebo binnen 3 dagen na bevalling. Cardiovasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van seriële echocardiografie en biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE) is een aandoening tijdens de zwangerschap, geïdentificeerd door een combinatie van hoge bloeddruk en eiwit in de urine. Het treft 3-5% zwangerschappen. Vrouwen met premature PE (pPE; bevalling vóór 37 weken) ontwikkelen vaak een abnormale hartfunctie na de zwangerschap, wat hun risico op hartaandoeningen op latere leeftijd verhoogt. Er is ook aangetoond dat subtiele veranderingen in de hartfunctie de kans vergroten dat een vrouw tijdens haar volgende zwangerschap weer PE krijgt. Desondanks heeft het onderzoek zich tot nu toe gericht op de zwangerschap en is er relatief weinig bekend over wat er na de zwangerschap gebeurt en of de resultaten met behandeling kunnen worden verbeterd. sFlt is een eiwit dat de groei van bloedvaten verhindert en vernauwing van bloedvaten veroorzaakt. sFlt-niveaus zijn verhoogd in pPE en correleren met de mate van abnormale hartfunctie. In dierstudies is aangetoond dat sFlt direct schade aan het hart veroorzaakt en het is daarom mogelijk dat sFlt PPE-geassocieerde hartbeschadiging medieert. Angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers worden vaak gebruikt om te beschermen tegen hartbeschadiging na een hartinfarct, maar het gebruik ervan is nooit getest na pPE.

Doelstellingen:

  1. Om abnormale hartfunctie na pPE te karakteriseren
  2. Om te bepalen of dit kan worden gewijzigd door behandeling met enalapril.

Studie ontwerp:

Vrouwen die pPE hebben gehad, worden willekeurig toegewezen aan enalapril of placebo vanaf de bevalling gedurende 6 maanden. De hartfunctie wordt beoordeeld met behulp van bloedonderzoek en echografie (echocardiografie). Hierdoor kunnen we meer leren over hoe pPE het hart beïnvloedt (van de placebogroep) en kunnen we het beschermende effect van enalapril op het hart meten. Wervingspercentages en aanvaardbaarheid van de interventie zullen ook worden beoordeeld in deze haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pPE tijdens deze zwangerschap met een bevalling < 37 weken zwangerschap: nieuwe of verslechterende hypertensie > 20 weken met proteïnurie of andere kenmerken die wijzen op PE (abnormale hematologische, biochemische parameters, foetale groeirestrictie (FGR) en/of abnormale sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biochemische / hematologische grenswaarden:
  • Aantal bloedplaatjes <100 x109/L
  • Alanine-aminotransferase > 50 eenheden/L
  • Creatinine >90 mmol/L
  • FGR:
  • Buikomtrek (AC) / geschat foetaal gewicht (EFW) <3e centile
  • Of 2 van de volgende:
  • AC/EFW <10e centiel
  • AC/EFW kruist centielen met >2 kwartielen
  • Cerebroplacentale ratio <5e centiel
  • Navelstrengarterie PI >95e centile
  • Op het moment van randomisatie:
  • Postpartum, binnen 3 dagen na bevalling
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Serumcreatinine <100 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Bekende hartziekte
  • Contra-indicatie voor ACE-remmers
  • Stenose van de nierslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel voor onderzoek
Oraal enalaprilmaleaat eenmaal daags: 5 mg gedurende 1 week, daarna 10 mg gedurende 2 weken, daarna 20 mg onderhoud (gedurende in totaal 6 maanden postpartum)
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat
Enalaprilmaleaat wordt ingekapseld; deelnemers zullen het medicijn gedurende 6 maanden na levering eenmaal per dag innemen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo eenmaal daags gedurende 6 maanden na de bevalling
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De placebo wordt ingekapseld; deelnemers zullen het medicijn gedurende 6 maanden na levering eenmaal per dag innemen. Het zal qua uiterlijk identiek zijn aan de IMP.
Geen tussenkomst: Observerende arm
Voor deelnemers die weigeren deel te nemen aan het interventionele deel van het onderzoek (weigeren van randomisatie naar IMP/placebo), maar zij stemmen in met de observatiecomponenten van het onderzoek (seriële echocardiografie en biomarkers postpartum).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proces uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwervingspercentage (aantal vrouwen dat in aanmerking komt, aangeworven is en de studie per maand afrondt)
24 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 32 maanden
Vermindering van de totale vasculaire weerstand (TVR) (van baseline tot 6 maanden na randomisatie na behandeling met enalapril, vergeleken met placebo). Hoewel TVR het genomineerde primaire eindpunt is voor deze haalbaarheidsstudie, blijft de keuze van de primaire uitkomst voor de definitieve studie onzeker.
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proces uitkomst
Tijdsspanne: 32 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie voor postnatale vrouwen.
32 maanden
Klinische uitkomst (echocardiografische metingen)
Tijdsspanne: 32 maanden
Een verandering in andere parameters van de hartfunctie (waaronder: E/E'-ratio, regurgitatie van de tricuspidalisklep, linkeratriumvolume-index (LAVi), linkerventrikelfunctie (LVEF), cardiale output (CO), slagvolume (SV), relatieve wand dikte (RWT), linkerventrikelmassa-index (LVMi), concentrische/excentrische hermodellering, globale longitudinale belasting (GLS), linkerventrikel (LV) basale belasting, LV apicale belasting)
32 maanden
Klinische uitkomst (biomarkers)
Tijdsspanne: 32 maanden
Een verandering in biomarkers (hooggevoelige troponine (hs-cTnT), placentale groeifactor (PlGF), oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1 (sFlt1), N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NTproBNP), stikstofoxide-eindproducten ( NOx).
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04725

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Enalaprilmaleaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren