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Enalapril postnatale per migliorare la funzione cardiovascolare dopo la preeclampsia pretermine (PICk-UP)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Studio di fattibilità sugli effetti dell'enalapril postnatale sulla funzione cardiovascolare materna dopo la preeclampsia pretermine.

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato in doppio cieco che indaga l'effetto dell'enalapril postnatale sulla funzione cardiovascolare nelle donne che hanno avuto pre-eclampsia pretermine. I partecipanti saranno randomizzati a 6 mesi di enalapril o placebo entro 3 giorni dal parto. La funzione cardiovascolare sarà valutata mediante ecocardiografia seriale e biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (PE) è una condizione in gravidanza, identificata da una combinazione di ipertensione e proteine ​​nelle urine. Colpisce il 3-5% delle gravidanze. Le donne con EP pretermine (pPE; parto prima delle 37 settimane) spesso sviluppano una funzione cardiaca anormale dopo la gravidanza, che aumenta il rischio di malattie cardiache in età avanzata. È stato anche dimostrato che lievi cambiamenti nella funzione cardiaca aumentano la possibilità che una donna riceva nuovamente l'embolia polmonare nella gravidanza successiva. Nonostante ciò, la ricerca fino ad oggi si è concentrata sulla gravidanza e si sa relativamente poco su ciò che accade dopo la gravidanza e se i risultati possono essere migliorati con il trattamento. sFlt è una proteina che impedisce la crescita dei vasi sanguigni e provoca la costrizione dei vasi sanguigni. I livelli di sFlt sono aumentati in pPE e sono correlati al grado di funzionalità cardiaca anormale. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che sFlt causa direttamente lesioni al cuore ed è quindi possibile che sFlt media il danno cardiaco associato a pPE. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) sono comunemente usati per proteggere dal danno cardiaco dopo l'infarto miocardico, ma il loro uso non è mai stato testato dopo pPE.

Obiettivi:

  1. Per caratterizzare la funzione cardiaca anormale dopo pPE
  2. Per determinare se questo può essere modificato dal trattamento con enalapril.

Disegno dello studio:

Le donne che hanno avuto pPE saranno assegnate in modo casuale a enalapril o placebo dal parto per 6 mesi. La funzione cardiaca sarà valutata mediante esami del sangue ed ecografie (ecocardiografia). Questo ci permetterà di saperne di più su come il pPE influisce sul cuore (dal gruppo placebo) e misurare l'effetto protettivo dell'enalapril sul cuore. In questo studio di fattibilità saranno valutati anche i tassi di reclutamento e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pPE in questa gravidanza che richiede un parto < 37 settimane di gestazione: ipertensione nuova o in peggioramento > 20 settimane con proteinuria o altre caratteristiche indicative di EP (parametri ematologici e biochimici anormali, restrizione della crescita fetale (FGR) e/o sFlt:PlGF anormale (> 85)).
  • Cut-off biochimici/ematologici:
  • Conta piastrinica <100 x109/L
  • Alanina amino transferasi > 50 unità/L
  • Creatinina >90mmol/L
  • FGR:
  • Circonferenza addominale (AC) / peso fetale stimato (EFW) <3° percentile
  • Oppure 2 dei seguenti:
  • AC/EFW <10° percentile
  • AC/EFW che attraversano i percentili di >2 quartili
  • Rapporto cerebroplacentare <5° percentile
  • Arteria ombelicale PI >95° percentile
  • Al momento della randomizzazione:
  • Dopo il parto, entro 3 giorni dalla consegna
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Creatinina sierica <100 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Malattia cardiaca nota
  • Controindicazione agli ACE-inibitori
  • Stenosi dell'arteria renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicinale sperimentale
Enalapril maleato orale una volta al giorno: 5 mg per 1 settimana, poi 10 mg per 2 settimane, poi 20 mg di mantenimento (per un totale di 6 mesi dopo il parto)
Droga: Enalapril maleato
Enalapril maleato sarà incapsulato; i partecipanti prenderanno il farmaco una volta al giorno per 6 mesi dopo la consegna.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale una volta al giorno per 6 mesi dopo il parto
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo sarà incapsulato; i partecipanti prenderanno il farmaco una volta al giorno per 6 mesi dopo la consegna. Sarà identico nell'aspetto all'IMP.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
Per i partecipanti che rifiutano di prendere parte alla parte interventistica dello studio (rifiuto della randomizzazione a IMP/placebo) acconsentono comunque alle componenti osservazionali dello studio (ecocardiografia seriale e biomarcatori postpartum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del processo
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di reclutamento (numero di donne idonee, reclutate e che completano lo studio al mese)
24 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 32 mesi
Riduzione della resistenza vascolare totale (TVR) (dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione dopo il trattamento con enalapril, rispetto al placebo). Sebbene la TVR sia l'endpoint primario nominato per questo studio di fattibilità, la scelta dell'esito primario per lo studio definitivo rimane incerta.
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del processo
Lasso di tempo: 32 mesi
Accettabilità dell'intervento per le donne puerpere.
32 mesi
Esito clinico (misure ecocardiografiche)
Lasso di tempo: 32 mesi
Un cambiamento in altri parametri della funzione cardiaca (inclusi: rapporto E/E', rigurgito della valvola tricuspide, indice del volume atriale sinistro (LAVi), funzione ventricolare sinistra (LVEF), gittata cardiaca (CO), gittata sistolica (SV), parete relativa spessore (RWT), indice di massa ventricolare sinistro (LVMi), rimodellamento concentrico/eccentrico, deformazione longitudinale globale (GLS), deformazione basale ventricolare sinistra (LV), deformazione apicale LV)
32 mesi
Risultato clinico (biomarcatori)
Lasso di tempo: 32 mesi
Un cambiamento nei biomarcatori (troponina ad alta sensibilità (hs-cTnT), fattore di crescita placentare (PlGF), tirosina chinasi-1 simile a fms solubile (sFlt1), peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NTproBNP), prodotti finali di ossido nitrico ( NOx).
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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