Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni enalapril a szív- és érrendszeri működés javítására koraszülött preeclampsia után (PICk-UP)

2021. február 23. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Megvalósíthatósági tanulmány a szülés utáni enalapril hatásairól az anyai szív- és érrendszeri működésre koraszülött preeclampsia után.

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány, amely a posztnatális enalapril szív- és érrendszeri működésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja koraszülött preeclampsián átesett nőknél. A résztvevőket a szüléstől számított 3 napon belül véletlenszerűen 6 hónapos enalapril- vagy placebóra osztják be. A kardiovaszkuláris funkciót sorozatos echokardiográfiával és biomarkerekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preeklampszia (PE) egy terhességi állapot, amelyet a magas vérnyomás és a vizeletben lévő fehérje kombinációja azonosít. A terhességek 3-5%-át érinti. A koraszülött PE-ben (pPE; 37 hét előtti szülés) szenvedő nőknél a terhesség után gyakran kóros szívműködés alakul ki, ami növeli a szívbetegség kockázatát későbbi életük során. Kimutatták, hogy a szívműködés finom változásai is növelik annak az esélyét, hogy egy nő a következő terhességében ismét PE-t kapjon. Ennek ellenére az eddigi kutatások a terhességre összpontosítottak, és viszonylag keveset tudunk arról, hogy mi történik a terhesség után, és hogy az eredmények javíthatók-e a kezeléssel. Az sFlt egy olyan fehérje, amely megakadályozza az erek növekedését és az érszűkületet okozza. Az sFlt szintje emelkedik a pPE-ben, és korrelál a kóros szívműködés mértékével. Állatkísérletek során az sFlt-ről kimutatták, hogy közvetlenül károsítja a szívet, ezért lehetséges, hogy az sFlt pPE-vel összefüggő szívkárosodást közvetít. Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóit gyakran használják szívinfarktus utáni szívkárosodás elleni védelemre, de alkalmazásukat soha nem tesztelték pPE után.

Célok:

  1. A pPE-t követő kóros szívműködés jellemzésére
  2. Annak megállapítására, hogy ez módosítható-e az enalapril-kezeléssel.

Dizájnt tanulni:

Azokat a nőket, akik pPE-t kaptak, véletlenszerűen enalaprilra vagy placebóra osztanak be a szüléstől számítva 6 hónapig. A szívműködést vérvizsgálattal és ultrahanggal (echokardiográfia) értékelik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy többet tudjunk meg arról, hogyan hat a pPE a szívre (a placebo csoportból), és mérhetjük az enalapril szívre gyakorolt ​​védőhatását. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban értékelni fogják a toborzási arányokat és a beavatkozás elfogadhatóságát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University Nhs Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pPE diagnosztizálása ebben a terhességben, amelynél a terhesség 37 hetesnél fiatalabb szülést igényel: új vagy súlyosbodó magas vérnyomás > 20 hetes proteinuriával vagy egyéb, PE-re utaló jelekkel (kóros hematológiai, biokémiai paraméterek, magzati növekedési korlátozás (FGR) és/vagy kóros sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biokémiai/hematológiai határértékek:
  • Thrombocytaszám <100 x109/L
  • Alanin-amino-transzferáz > 50 egység/l
  • Kreatinin > 90 mmol/l
  • FGR:
  • Haskörfogat (AC) / becsült magzati súly (EFW) <3. centile
  • Vagy 2 az alábbiak közül:
  • AC/EFW <10. centile
  • Az AC/EFW több mint 2 kvartilissel keresztezi a centiliseket
  • Cerebroplacentális arány <5. centilis
  • A köldökartéria PI > 95. centilis
  • A véletlenszerű besorolás időpontjában:
  • Szülés után, a szüléstől számított 3 napon belül
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Szérum kreatinin <100 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni
  • Ismert szívbetegség
  • Az ACE-gátlók ellenjavallata
  • Veseartéria szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati gyógyszerkészítmény
Orális enalapril-maleát naponta egyszer: 5 mg 1 hétig, majd 10 mg 2 hétig, majd 20 mg fenntartó (összesen 6 hónapig a szülés után)
Az enalapril-maleát kapszulázott; a résztvevők a szülés után 6 hónapig naponta egyszer veszik be a gyógyszert.
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo naponta egyszer a szülés után 6 hónapig
A placebót kapszulázzák; a résztvevők a szülés után 6 hónapig naponta egyszer veszik be a gyógyszert. Megjelenésében megegyezik az IMP-vel.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Azok a résztvevők, akik elutasítják a részvételt a vizsgálat intervenciós részében (az IMP/placebóra történő randomizálás elutasítása), azonban beleegyeznek a vizsgálat megfigyelési összetevőibe (sorozatos echokardiográfia és szülés utáni biomarkerek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamat eredménye
Időkeret: 24 hónap
Toborzási arány (a jogosult, felvett és a vizsgálatot befejező nők száma havonta)
24 hónap
Klinikai eredmény
Időkeret: 32 hónap
A teljes vaszkuláris rezisztencia (TVR) csökkenése (a kiindulási értékről a randomizálás utáni 6 hónappal az enalapril-kezelést követően, placebóval összehasonlítva). Míg a TVR a kijelölt elsődleges végpont ebben a megvalósíthatósági tanulmányban, a végleges vizsgálat elsődleges kimenetelének megválasztása továbbra is bizonytalan.
32 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamat eredménye
Időkeret: 32 hónap
A beavatkozás elfogadhatósága a szülés utáni nők számára.
32 hónap
Klinikai eredmény (echokardiográfiás intézkedések)
Időkeret: 32 hónap
A szívműködés egyéb paramétereinek változása (beleértve: E/E' arány, tricuspidalis billentyű regurgitáció, bal pitvari térfogatindex (LAVi), bal kamrai funkció (LVEF), perctérfogat (CO), lökettérfogat (SV), relatív fal vastagság (RWT), bal kamrai tömegindex (LVMi), koncentrikus/excentrikus remodelling, globális longitudinális feszültség (GLS), bal kamrai (LV) bazális törzs, bal kamrai apicalis strain)
32 hónap
Klinikai eredmény (biomarkerek)
Időkeret: 32 hónap
Változás a biomarkerekben (nagy érzékenységű troponin (hs-cTnT), placenta növekedési faktor (PlGF), oldható fms-szerű tirozin kináz-1 (sFlt1), N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NTproBNP), nitrogén-monoxid végtermékek ( NOx).
32 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel