- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466333
Szülés utáni enalapril a szív- és érrendszeri működés javítására koraszülött preeclampsia után (PICk-UP)
Megvalósíthatósági tanulmány a szülés utáni enalapril hatásairól az anyai szív- és érrendszeri működésre koraszülött preeclampsia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeklampszia (PE) egy terhességi állapot, amelyet a magas vérnyomás és a vizeletben lévő fehérje kombinációja azonosít. A terhességek 3-5%-át érinti. A koraszülött PE-ben (pPE; 37 hét előtti szülés) szenvedő nőknél a terhesség után gyakran kóros szívműködés alakul ki, ami növeli a szívbetegség kockázatát későbbi életük során. Kimutatták, hogy a szívműködés finom változásai is növelik annak az esélyét, hogy egy nő a következő terhességében ismét PE-t kapjon. Ennek ellenére az eddigi kutatások a terhességre összpontosítottak, és viszonylag keveset tudunk arról, hogy mi történik a terhesség után, és hogy az eredmények javíthatók-e a kezeléssel. Az sFlt egy olyan fehérje, amely megakadályozza az erek növekedését és az érszűkületet okozza. Az sFlt szintje emelkedik a pPE-ben, és korrelál a kóros szívműködés mértékével. Állatkísérletek során az sFlt-ről kimutatták, hogy közvetlenül károsítja a szívet, ezért lehetséges, hogy az sFlt pPE-vel összefüggő szívkárosodást közvetít. Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóit gyakran használják szívinfarktus utáni szívkárosodás elleni védelemre, de alkalmazásukat soha nem tesztelték pPE után.
Célok:
- A pPE-t követő kóros szívműködés jellemzésére
- Annak megállapítására, hogy ez módosítható-e az enalapril-kezeléssel.
Dizájnt tanulni:
Azokat a nőket, akik pPE-t kaptak, véletlenszerűen enalaprilra vagy placebóra osztanak be a szüléstől számítva 6 hónapig. A szívműködést vérvizsgálattal és ultrahanggal (echokardiográfia) értékelik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy többet tudjunk meg arról, hogyan hat a pPE a szívre (a placebo csoportból), és mérhetjük az enalapril szívre gyakorolt védőhatását. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban értékelni fogják a toborzási arányokat és a beavatkozás elfogadhatóságát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pPE diagnosztizálása ebben a terhességben, amelynél a terhesség 37 hetesnél fiatalabb szülést igényel: új vagy súlyosbodó magas vérnyomás > 20 hetes proteinuriával vagy egyéb, PE-re utaló jelekkel (kóros hematológiai, biokémiai paraméterek, magzati növekedési korlátozás (FGR) és/vagy kóros sFlt:PlGF (> 85)).
- Biokémiai/hematológiai határértékek:
- Thrombocytaszám <100 x109/L
- Alanin-amino-transzferáz > 50 egység/l
- Kreatinin > 90 mmol/l
- FGR:
- Haskörfogat (AC) / becsült magzati súly (EFW) <3. centile
- Vagy 2 az alábbiak közül:
- AC/EFW <10. centile
- Az AC/EFW több mint 2 kvartilissel keresztezi a centiliseket
- Cerebroplacentális arány <5. centilis
- A köldökartéria PI > 95. centilis
- A véletlenszerű besorolás időpontjában:
- Szülés után, a szüléstől számított 3 napon belül
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Szérum kreatinin <100 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- Ismert szívbetegség
- Az ACE-gátlók ellenjavallata
- Veseartéria szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati gyógyszerkészítmény
Orális enalapril-maleát naponta egyszer: 5 mg 1 hétig, majd 10 mg 2 hétig, majd 20 mg fenntartó (összesen 6 hónapig a szülés után)
|
Az enalapril-maleát kapszulázott; a résztvevők a szülés után 6 hónapig naponta egyszer veszik be a gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo naponta egyszer a szülés után 6 hónapig
|
A placebót kapszulázzák; a résztvevők a szülés után 6 hónapig naponta egyszer veszik be a gyógyszert.
Megjelenésében megegyezik az IMP-vel.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Azok a résztvevők, akik elutasítják a részvételt a vizsgálat intervenciós részében (az IMP/placebóra történő randomizálás elutasítása), azonban beleegyeznek a vizsgálat megfigyelési összetevőibe (sorozatos echokardiográfia és szülés utáni biomarkerek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamat eredménye
Időkeret: 24 hónap
|
Toborzási arány (a jogosult, felvett és a vizsgálatot befejező nők száma havonta)
|
24 hónap
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 32 hónap
|
A teljes vaszkuláris rezisztencia (TVR) csökkenése (a kiindulási értékről a randomizálás utáni 6 hónappal az enalapril-kezelést követően, placebóval összehasonlítva).
Míg a TVR a kijelölt elsődleges végpont ebben a megvalósíthatósági tanulmányban, a végleges vizsgálat elsődleges kimenetelének megválasztása továbbra is bizonytalan.
|
32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamat eredménye
Időkeret: 32 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatósága a szülés utáni nők számára.
|
32 hónap
|
|
Klinikai eredmény (echokardiográfiás intézkedések)
Időkeret: 32 hónap
|
A szívműködés egyéb paramétereinek változása (beleértve: E/E' arány, tricuspidalis billentyű regurgitáció, bal pitvari térfogatindex (LAVi), bal kamrai funkció (LVEF), perctérfogat (CO), lökettérfogat (SV), relatív fal vastagság (RWT), bal kamrai tömegindex (LVMi), koncentrikus/excentrikus remodelling, globális longitudinális feszültség (GLS), bal kamrai (LV) bazális törzs, bal kamrai apicalis strain)
|
32 hónap
|
|
Klinikai eredmény (biomarkerek)
Időkeret: 32 hónap
|
Változás a biomarkerekben (nagy érzékenységű troponin (hs-cTnT), placenta növekedési faktor (PlGF), oldható fms-szerű tirozin kináz-1 (sFlt1), N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NTproBNP), nitrogén-monoxid végtermékek ( NOx).
|
32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04725
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .