Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postnatální enalapril ke zlepšení kardiovaskulární funkce po předčasné preeklampsii (PICk-UP)

23. února 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti o účincích postnatálního enalaprilu na kardiovaskulární funkci matky po předčasné preeklampsii.

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti zkoumající účinek postnatálního enalaprilu na kardiovaskulární funkce u žen, které měly předčasnou preeklampsii. Účastníci budou randomizováni na 6 měsíců s enalaprilem nebo placebem do 3 dnů po porodu. Kardiovaskulární funkce bude hodnocena pomocí sériové echokardiografie a biomarkerů.

Přehled studie

Detailní popis

Preeklampsie (PE) je stav v těhotenství, který se projevuje kombinací vysokého krevního tlaku a bílkovin v moči. Postihuje 3–5 % těhotenství. U žen s předčasnou PE (pPE; porod před 37. týdnem) se po těhotenství často rozvine abnormální srdeční funkce, což u nich zvyšuje riziko srdečních onemocnění v pozdějším věku. Bylo také prokázáno, že jemné změny srdeční funkce zvyšují šanci, že žena v příštím těhotenství znovu dostane PE. Navzdory tomu se dosavadní výzkum soustředil na těhotenství a relativně málo je známo o tom, co se stane po těhotenství a zda lze výsledky zlepšit léčbou. sFlt je protein, který zabraňuje růstu krevních cév a způsobuje zúžení krevních cév. Hladiny sFlt jsou zvýšené u pPE a korelují se stupněm abnormální srdeční funkce. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že sFlt přímo způsobuje poškození srdce, a proto je možné, že sFlt zprostředkovává poškození srdce spojené s pPE. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) se běžně používají k ochraně před poškozením srdce po infarktu myokardu, ale jejich použití nebylo nikdy testováno po pPE.

Cíle:

  1. Charakterizovat abnormální srdeční funkci po pPE
  2. Zjistit, zda to lze upravit léčbou enalaprilem.

Studovat design:

Ženy, které měly pPE, budou od porodu po dobu 6 měsíců náhodně rozděleny na enalapril nebo placebo. Funkce srdce bude hodnocena pomocí krevních testů a ultrazvukových vyšetření (echokardiografie). To nám umožní dozvědět se více o tom, jak pPE ovlivňuje srdce (ze skupiny s placebem) a změřit ochranný účinek enalaprilu na srdce. V této studii proveditelnosti bude také posouzena míra náboru a přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pPE v tomto těhotenství vyžadujícím porod < 37. týden gestace: nová nebo zhoršující se hypertenze > 20 týdnů s proteinurií nebo jinými znaky svědčícími pro PE (abnormální hematologické, biochemické parametry, omezení růstu plodu (FGR) a/nebo abnormální sFlt:PlGF (> 85)).
  • Biochemické / hematologické limity:
  • Počet krevních destiček <100 x 109/l
  • Alaninaminotransferáza > 50 jednotek/l
  • Kreatinin > 90 mmol/l
  • FGR:
  • Obvod břicha (AC) / odhadovaná hmotnost plodu (EFW) < 3. centil
  • Nebo 2 z následujících:
  • AC/EFW <10. centil
  • AC/EFW překračuje centily o >2 kvartily
  • Cerebroplacentární poměr < 5. centil
  • PI pupeční tepny > 95. centil
  • V době randomizace:
  • Po porodu, do 3 dnů od porodu
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Sérový kreatinin <100 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Známé srdeční onemocnění
  • Kontraindikace ACE inhibitorů
  • Stenóza renální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumaný léčivý přípravek
Perorální enalapril maleát jednou denně: 5 mg po dobu 1 týdne, poté 10 mg po dobu 2 týdnů, poté 20 mg udržovací dávka (celkem 6 měsíců po porodu)
Enalapril maleát bude zapouzdřen; účastníci budou užívat lék jednou denně po dobu 6 měsíců po porodu.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo jednou denně po dobu 6 měsíců po porodu
Placebo bude zapouzdřeno; účastníci budou užívat lék jednou denně po dobu 6 měsíců po porodu. Vzhledově bude identický s IMP.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Účastníci, kteří se odmítnou zúčastnit intervenční části studie (odmítnou randomizaci na IMP/placebo), však souhlasí s observačními složkami studie (sériová echokardiografie a biomarkery po porodu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu
Časové okno: 24 měsíců
Míra náboru (počet vhodných žen, přijatých a dokončení studia za měsíc)
24 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 32 měsíců
Snížení celkové vaskulární rezistence (TVR) (z výchozí hodnoty na 6 měsíců po randomizaci po léčbě enalaprilem ve srovnání s placebem). Zatímco TVR je nominovaným primárním cílovým parametrem pro tuto studii proveditelnosti, výběr primárního výsledku pro definitivní studii zůstává nejistý.
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu
Časové okno: 32 měsíců
Přijatelnost intervence pro ženy po porodu.
32 měsíců
Klinický výsledek (echokardiografické měření)
Časové okno: 32 měsíců
Změna dalších parametrů srdeční funkce (včetně: poměru E/E', regurgitace trikuspidální chlopně, indexu objemu levé síně (LAVi), funkce levé komory (LVEF), srdečního výdeje (CO), tepového objemu (SV), relativní stěny tloušťka (RWT), index hmotnosti levé komory (LVMi), koncentrická/excentrická remodelace, globální podélné napětí (GLS), bazální napětí levé komory (LV), apikální napětí LK)
32 měsíců
Klinický výsledek (biomarkery)
Časové okno: 32 měsíců
Změna biomarkerů (vysoko citlivý troponin (hs-cTnT), placentární růstový faktor (PlGF), rozpustná fms-like tyrosinkináza-1 (sFlt1), N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NTproBNP), koncové produkty oxidu dusnatého ( NOx).
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enalapril maleát

3
Předplatit