- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466333
Postnatální enalapril ke zlepšení kardiovaskulární funkce po předčasné preeklampsii (PICk-UP)
Studie proveditelnosti o účincích postnatálního enalaprilu na kardiovaskulární funkci matky po předčasné preeklampsii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie (PE) je stav v těhotenství, který se projevuje kombinací vysokého krevního tlaku a bílkovin v moči. Postihuje 3–5 % těhotenství. U žen s předčasnou PE (pPE; porod před 37. týdnem) se po těhotenství často rozvine abnormální srdeční funkce, což u nich zvyšuje riziko srdečních onemocnění v pozdějším věku. Bylo také prokázáno, že jemné změny srdeční funkce zvyšují šanci, že žena v příštím těhotenství znovu dostane PE. Navzdory tomu se dosavadní výzkum soustředil na těhotenství a relativně málo je známo o tom, co se stane po těhotenství a zda lze výsledky zlepšit léčbou. sFlt je protein, který zabraňuje růstu krevních cév a způsobuje zúžení krevních cév. Hladiny sFlt jsou zvýšené u pPE a korelují se stupněm abnormální srdeční funkce. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že sFlt přímo způsobuje poškození srdce, a proto je možné, že sFlt zprostředkovává poškození srdce spojené s pPE. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) se běžně používají k ochraně před poškozením srdce po infarktu myokardu, ale jejich použití nebylo nikdy testováno po pPE.
Cíle:
- Charakterizovat abnormální srdeční funkci po pPE
- Zjistit, zda to lze upravit léčbou enalaprilem.
Studovat design:
Ženy, které měly pPE, budou od porodu po dobu 6 měsíců náhodně rozděleny na enalapril nebo placebo. Funkce srdce bude hodnocena pomocí krevních testů a ultrazvukových vyšetření (echokardiografie). To nám umožní dozvědět se více o tom, jak pPE ovlivňuje srdce (ze skupiny s placebem) a změřit ochranný účinek enalaprilu na srdce. V této studii proveditelnosti bude také posouzena míra náboru a přijatelnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pPE v tomto těhotenství vyžadujícím porod < 37. týden gestace: nová nebo zhoršující se hypertenze > 20 týdnů s proteinurií nebo jinými znaky svědčícími pro PE (abnormální hematologické, biochemické parametry, omezení růstu plodu (FGR) a/nebo abnormální sFlt:PlGF (> 85)).
- Biochemické / hematologické limity:
- Počet krevních destiček <100 x 109/l
- Alaninaminotransferáza > 50 jednotek/l
- Kreatinin > 90 mmol/l
- FGR:
- Obvod břicha (AC) / odhadovaná hmotnost plodu (EFW) < 3. centil
- Nebo 2 z následujících:
- AC/EFW <10. centil
- AC/EFW překračuje centily o >2 kvartily
- Cerebroplacentární poměr < 5. centil
- PI pupeční tepny > 95. centil
- V době randomizace:
- Po porodu, do 3 dnů od porodu
- Ve věku 18 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Sérový kreatinin <100 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Známé srdeční onemocnění
- Kontraindikace ACE inhibitorů
- Stenóza renální tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zkoumaný léčivý přípravek
Perorální enalapril maleát jednou denně: 5 mg po dobu 1 týdne, poté 10 mg po dobu 2 týdnů, poté 20 mg udržovací dávka (celkem 6 měsíců po porodu)
|
Enalapril maleát bude zapouzdřen; účastníci budou užívat lék jednou denně po dobu 6 měsíců po porodu.
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo jednou denně po dobu 6 měsíců po porodu
|
Placebo bude zapouzdřeno; účastníci budou užívat lék jednou denně po dobu 6 měsíců po porodu.
Vzhledově bude identický s IMP.
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Účastníci, kteří se odmítnou zúčastnit intervenční části studie (odmítnou randomizaci na IMP/placebo), však souhlasí s observačními složkami studie (sériová echokardiografie a biomarkery po porodu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek procesu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra náboru (počet vhodných žen, přijatých a dokončení studia za měsíc)
|
24 měsíců
|
Klinický výsledek
Časové okno: 32 měsíců
|
Snížení celkové vaskulární rezistence (TVR) (z výchozí hodnoty na 6 měsíců po randomizaci po léčbě enalaprilem ve srovnání s placebem).
Zatímco TVR je nominovaným primárním cílovým parametrem pro tuto studii proveditelnosti, výběr primárního výsledku pro definitivní studii zůstává nejistý.
|
32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek procesu
Časové okno: 32 měsíců
|
Přijatelnost intervence pro ženy po porodu.
|
32 měsíců
|
Klinický výsledek (echokardiografické měření)
Časové okno: 32 měsíců
|
Změna dalších parametrů srdeční funkce (včetně: poměru E/E', regurgitace trikuspidální chlopně, indexu objemu levé síně (LAVi), funkce levé komory (LVEF), srdečního výdeje (CO), tepového objemu (SV), relativní stěny tloušťka (RWT), index hmotnosti levé komory (LVMi), koncentrická/excentrická remodelace, globální podélné napětí (GLS), bazální napětí levé komory (LV), apikální napětí LK)
|
32 měsíců
|
Klinický výsledek (biomarkery)
Časové okno: 32 měsíců
|
Změna biomarkerů (vysoko citlivý troponin (hs-cTnT), placentární růstový faktor (PlGF), rozpustná fms-like tyrosinkináza-1 (sFlt1), N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NTproBNP), koncové produkty oxidu dusnatého ( NOx).
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Dr Myers, MBBS PhD, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enalapril maleát
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatie | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Holandsko, Srbsko, Maďarsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatieRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Onemocnění myokardu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Koronární onemocnění | Hypertenze
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityDokončenoIGA Glomerulonefritida
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Herlev HospitalNeznámýKardiovaskulární choroby | Selhání ledvin, chronickéDánsko