早産子癇前症後の心血管機能を改善する生後エナラプリル (PICk-UP)
早産子癇前症後の母体心血管機能に対する出生後エナラプリルの効果に関する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症 (PE) は妊娠中の状態であり、高血圧と尿中のタンパクの組み合わせによって識別されます。 それは3-5%の妊娠に影響を与えます。 早産の PE (pPE; 37 週前の分娩) の女性は、妊娠後に心機能に異常をきたすことが多く、その後の人生で心疾患のリスクが高くなります。 心機能の微妙な変化は、女性が次の妊娠で再び PE になる可能性を高めることも示されています. それにもかかわらず、これまでの研究は妊娠に焦点が当てられており、妊娠後に何が起こるか、および治療によって転帰を改善できるかどうかについてはほとんどわかっていません. sFlt は、血管の成長を妨げ、血管の収縮を引き起こすタンパク質です。 sFlt レベルは pPE で上昇し、異常な心機能の程度と相関します。 動物実験では、sFlt が心臓に直接損傷を与えることが示されているため、sFlt が pPE 関連の心臓損傷を媒介する可能性があります。 アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤は、心筋梗塞後の心臓損傷から保護するために一般的に使用されますが、pPE 後の使用はテストされていません。
目的:
- pPE後の異常な心機能を特徴付ける
- これがエナラプリルによる治療によって修正できるかどうかを判断すること。
研究デザイン:
pPE を受けた女性は、出産から 6 か月間、エナラプリルまたはプラセボにランダムに割り当てられます。 心機能は、血液検査と超音波スキャン（心エコー検査）を使用して評価されます。 これにより、pPEが（プラセボ群から）心臓にどのように影響するかについてさらに学び、心臓に対するエナラプリルの保護効果を測定することができます. 採用率と介入の受容性も、この実現可能性調査で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満の分娩を必要とするこの妊娠におけるpPEの診断：20週を超える高血圧症の新規または悪化 タンパク尿またはPEを示唆するその他の特徴（異常な血液学的、生化学的パラメータ、胎児発育制限（FGR）および/または異常なsFlt：PlGF（> 85)))。
- 生化学的/血液学的カットオフ:
- 血小板数 <100 x109/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 50units/L
- クレアチニン >90mmol/L
- FGR:
- 腹囲 (AC) / 推定胎児体重 (EFW) < 3 センタイル
- または、次の 2 つ:
- AC/EFW <10 センタイル
- AC/EFW 交差センタイルが 2 四分位を超える
- 大脳胎盤比 < 5 センタイル
- 臍動脈 PI >95 センタイル
- 無作為化時:
- 産後、産後3日以内
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 血清クレアチニン <100 mmol/l
除外基準:
- 同意できない
- 既知の心臓病
- ACE阻害薬の禁忌
- 腎動脈狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
マレイン酸エナラプリル経口 1 日 1 回: 5mg を 1 週間、その後 10mg を 2 週間、その後 20mg を維持 (産後合計 6 か月間)
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マレイン酸エナラプリルがカプセル化されます。参加者は、出産後6か月間、1日1回薬を服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボを 1 日 1 回、産後 6 か月間
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プラセボはカプセル化されます。参加者は、出産後6か月間、1日1回薬を服用します。
外観は IMP と同じです。
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介入なし：観測アーム
研究の介入部分への参加を拒否する参加者 (IMP/プラセボへの無作為化を拒否する) については、研究の観察要素 (一連の心エコー検査および分娩後のバイオマーカー) に同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスの結果
時間枠：24ヶ月
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採用率 (1 か月あたりの対象となる、採用され、研究を完了した女性の数)
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24ヶ月
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臨床転帰
時間枠：32ヶ月
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全血管抵抗 (TVR) の減少 (プラセボと比較した、エナラプリルによる治療後のベースラインから無作為化後 6 か月まで)。
TVR はこのフィージビリティ スタディの主要評価項目に指定されていますが、決定的な試験の主要評価項目の選択は依然として不明です。
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32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスの結果
時間枠：32ヶ月
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産後の女性への介入の受容性。
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32ヶ月
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臨床転帰（心エコー検査）
時間枠：32ヶ月
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心機能の他のパラメーターの変化 (E/E' 比、三尖弁逆流、左心房容積指数 (LAVi)、左心室機能 (LVEF)、心拍出量 (CO)、一回拍出量 (SV)、相対壁を含む)厚さ (RWT)、左心室質量指数 (LVMi)、同心円/偏心リモデリング、グローバル縦ひずみ (GLS)、左心室 (LV) 基底ひずみ、LV 頂端ひずみ)
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32ヶ月
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臨床転帰（バイオマーカー）
時間枠：32ヶ月
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バイオマーカーの変化 (高感度トロポニン (hs-cTnT)、胎盤増殖因子 (PlGF)、可溶性 fms 様チロシンキナーゼ-1 (sFlt1)、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP)、一酸化窒素最終生成物 ( NOx）。
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32ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jenny Dr Myers, MBBS PhD、The University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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