实施三联预康复计划作为心脏手术和心脏移植术前优化策略
2024年8月27日 更新者：Graciela Martinez-Palli、Hospital Clinic of Barcelona
实施三联预康复计划作为心脏手术的术前优化策略
结合体能训练、营养支持和情绪强化的预康复计划已证明在消化手术中作为术前优化策略的有效性。 有心脏手术风险的患者（与较高发病率和死亡率相关的患者之一）的经验是轶事。 主要目标：评估用于提高心脏手术高危和中危人群术前功能能力的预康复计划的可行性、有效性和成本效益及其对减少术后并发症的影响（主要终点） . 次要目标：(i) 住院； (ii) 症状、生活质量，(iii) 评估信息和通信技术 (ICT) 作为预康复的支持，以及 (iv) 为未来大规模实施此类项目设计和验证指标干涉。
设计：子项目：#1：在研究期间对心脏移植候选人预康复效果的前瞻性研究。 结果将与历史记录进行比较； #2：以 1:1 的比例进行随机对照试验，以评估预康复对接受择期冠状动脉血运重建或瓣膜置换手术的患者的疗效。 主题：子项目#1：40 名心脏移植候选患者。 子项目 #2：80 名康复前组患者和 80 名对照组患者将接受常规治疗。 干预：(i) 个性化的监督阻力训练，以及 (ii) 促进身体活动和健康生活方式的计划。 干预的总持续时间估计至少为 4-6 周（每个子项目各不相同）。 对 ICT 的支持将是该计划的一个重要方面，其中调整加泰罗尼亚 (Cat@SalutLaMevaSalut) 的个人健康文件夹将是基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 子项目 #1：心脏移植候选人
- 子项目 #2：等待冠状动脉旁路手术或瓣膜手术的患者，预计手术等待时间为 8-12 周
排除标准：
- 动态左心室流出道阻塞 (> 40 mmHg)
- 运动诱发的心律失常
- 紧急手术
- 不稳定的心脏病
- 不稳定的严重合并症
- 致残骨科和神经肌肉疾病
- 认知障碍
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复
个性化的监督阻力训练和计划，以促进身体活动和健康的生活方式
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个性化的监督阻力训练和计划，以促进身体活动和健康的生活方式
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无干预：控制
常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Clavien Dindo 分级法对术后并发症的发生率进行分级。
大体时间：30天或超过30天的术后住院时间
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该分类的基本原则是根据治疗并发症的诱导治疗对并发症进行分级。
它由5个等级组成，其中2个等级进一步细分。
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30天或超过30天的术后住院时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：30天或超过30天的术后住院时间
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患者在手术后住院的总天数（包括手术当天）
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30天或超过30天的术后住院时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练诱导有氧能力的增强
大体时间：基线，4-6 周耐力训练计划后（手术前）
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干预前后的耐力时间变化
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基线，4-6 周耐力训练计划后（手术前）
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线和 4-6 周耐力训练计划后（手术前）
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EuroQol-5D，EQ5D 问卷
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在基线和 4-6 周耐力训练计划后（手术前）
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分析在康复计划中使用通信和信息技术的障碍
大体时间：6周
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具体问卷，研究依从性
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6周
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死亡
大体时间：6个月
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是还是不是
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6个月
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评估从术前到心脏手术后 3 个月认知能力变化的程度
大体时间：基线时和术后 3 个月
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两个探索主观认知的问题，以及八个探索不同认知领域的测试（记忆改变测试、韦克斯勒成人智力量表中的数字向前和向后、轨迹制作测试中的 A 和 B 形式、符号数字模态测试、语义流畅性测试，以及简易精神状态检查（MMSE）。
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基线时和术后 3 个月
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评估术后3个月术后认知功能障碍的发生率
大体时间：手术后3个月时
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两个探索主观认知的问题，以及八个探索不同认知领域的测试（记忆改变测试、韦克斯勒成人智力量表中的数字向前和向后、轨迹制作测试中的 A 和 B 形式、符号数字模态测试、语义流畅性测试和简易精神状态检查（MMSE）。
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手术后3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graciela Martinez palli, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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