Trimodális prehabilitációs program, mint preoperatív optimalizálási stratégia megvalósítása a szívsebészetben és a szívtranszplantációban
Trimodális prehabilitációs program, mint preoperatív optimalizálási stratégia megvalósítása a szívsebészetben
A fizikai edzést, a táplálkozási támogatást és az érzelmi megerősítést ötvöző prehabilitációs programok hatékonynak bizonyultak műtét előtti optimalizálási stratégiákként az emésztőműtét összefüggésében. A szívsebészeti beavatkozás kockázatának kitett betegekkel kapcsolatos tapasztalatok, amelyek egyike a magasabb morbiditással és mortalitással kapcsolatos betegeknek, anekdotikusak. Fő cél: egy prehabilitációs program megvalósíthatóságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése a szívsebészeti magas kockázatú és közepes kockázatú csoportok preoperatív funkcionális kapacitásának javítására, valamint a posztoperatív szövődmények csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése (elsődleges végpont) . Másodlagos célok: i. kórházi tartózkodás; (ii) tünetek, életminőség, (iii) az információs és kommunikációs technológiák (IKT) értékelése az előhabilitáció támogatásaként, és (iv) indikátorok tervezése és validálása az ilyen típusú jövőbeli nagyszabású megvalósításhoz. közbelépés.
Tervezés: Alprojekt: #1: A prehabilitáció hatékonyságának prospektív vizsgálata szívtranszplantációs jelölteknél a vizsgált időszakban. Az eredményeket összehasonlítják a történelmi feljegyzésekkel; #2: Randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 arányban a prehabilitáció hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik elektív koszorúér-revaszkularizáción vagy billentyűcsere műtéten esnek át. Tárgyak: 1. alprojekt: 40 szívátültetésre jelölt beteg. 2. alprojekt: 80 beteg a prehabilitációs csoportban és 80 kontroll, amelyben hagyományos kezelést végeznek. Beavatkozás: (i) személyre szabott, felügyelt ellenállási edzés, és (ii) a fizikai aktivitást és az egészséges életmódot népszerűsítő program. A beavatkozás teljes időtartamát legalább 4-6 hétre becsülik (alprojektenként változó). Az IKT-k támogatása jelentős része lesz a programnak, amelyben alapvető fontosságú lesz Katalónia személyes egészségügyi mappa (Cat@SalutLaMevaSalut) adaptálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. alprojekt: Szívtranszplantációs jelöltek
- 2. alprojekt: Koszorúér bypass vagy billentyűműtétre váró betegek, akiknek a műtétre várható várakozási ideje 8-12 hét
Kizárási kritériumok:
- Dinamikus bal kamrai kiáramlási elzáródás (> 40 Hgmm)
- Testmozgás által kiváltott aritmia
- Sürgős műtét
- Instabil szívbetegség
- Instabil, súlyos társbetegség
- Ortopédiai és neuromuszkuláris betegségek fogyatékossága
- Kognitív zavar
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
Személyre szabott, felügyelt ellenállási tréning és program a fizikai aktivitás és az egészséges életmód népszerűsítésére
|
Személyre szabott, felügyelt ellenállási tréning és program a fizikai aktivitás és az egészséges életmód népszerűsítésére
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hagyományos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága a Clavien Dindo osztályozás szerint.
Időkeret: 30 nap, vagy 30 napnál hosszabb műtét utáni kórházi tartózkodás
|
A besorolás alapelve a szövődmények osztályozása a szövődmény kezelésére indukált kezelés szerint.
5 évfolyamból áll, és 2 évfolyamot tovább osztanak.
|
30 nap, vagy 30 napnál hosszabb műtét utáni kórházi tartózkodás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap, vagy 30 napnál hosszabb műtét utáni kórházi tartózkodás
|
Az a teljes időtartam, ameddig a beteg a műtét után a kórházban tartózkodik (beleértve a műtét napját is)
|
30 nap, vagy 30 napnál hosszabb műtét utáni kórházi tartózkodás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés által kiváltott aerob kapacitás fokozása
Időkeret: alapállapot, a 4-6 hetes állóképességi edzésprogram után (műtét előtt)
|
Az állóképességi idő változása a beavatkozás előtt és után
|
alapállapot, a 4-6 hetes állóképességi edzésprogram után (műtét előtt)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: az alaphelyzetben és a 4-6 hetes állóképességi edzésprogram után (műtét előtt)
|
EuroQol-5D, EQ5D kérdőív
|
az alaphelyzetben és a 4-6 hetes állóképességi edzésprogram után (műtét előtt)
|
|
A kommunikációs és információs technológiák használatának akadályainak elemzése a prehabilitációs programban
Időkeret: 6 hét
|
Konkrét kérdőív, vizsgálati megfelelőség
|
6 hét
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Igen vagy nem
|
6 hónap
|
|
A kognitív teljesítmény változásának mértékének értékelése a preoperatív időszaktól a szívműtétet követő 3 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
|
két szubjektív kognitív kérdés, valamint nyolc különböző kognitív tartományokat vizsgáló teszt (Memory Alteration Test, a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála számjegyei előre és hátra, A és B formák a Trail Making Testből, Szimbólum számjegy modalitási teszt, Szemantikus Fluencia Teszt és a Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulási gyakoriságának értékelése a műtét után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
két szubjektív kognitív kérdés, valamint nyolc különböző kognitív tartományokat vizsgáló teszt (Memory Alteration Test, a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála számjegyei előre és hátra, A és B formák a Trail Making Testből, Szimbólum számjegy modalitási teszt, Szemantikus Fluencia Teszt és a Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI1700852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .