Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een trimodaal prehabilitatieprogramma als preoperatieve optimalisatiestrategie bij hartchirurgie en harttransplantatie

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementatie van een trimodaal prehabilitatieprogramma als preoperatieve optimalisatiestrategie bij hartchirurgie

Pre-habilitatieprogramma's die fysieke training, voedingsondersteuning en emotionele versterking combineren, hebben hun doeltreffendheid aangetoond als preoperatieve optimalisatiestrategieën in de context van spijsverteringschirurgie. De ervaring bij patiënten die risico lopen op hartchirurgie, een van de patiënten die gepaard gaat met hogere morbiditeit en mortaliteit, is anekdotisch. Hoofddoel: het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een prevalidatieprogramma voor de verbetering van de preoperatieve functionele capaciteit in hoogrisico- en intermediaire risicogroepen voor hartchirurgie en de impact ervan op de vermindering van postoperatieve complicaties (primair eindpunt) . Secundaire doelstellingen: (i) verblijf in het ziekenhuis; (ii) symptomen, kwaliteit van leven, (iii) evaluatie van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) als ondersteuning van de prehabilitatie, en (iv) ontwerp en validatie van indicatoren voor een toekomstige grootschalige implementatie van dit type interventie.

Opzet: Deelproject: #1: Prospectief onderzoek naar de effectiviteit van prehabilitatie bij harttransplantatiekandidaten tijdens de onderzoeksperiode. De resultaten worden vergeleken met historische gegevens; #2: Gerandomiseerde gecontroleerde studie met een verhouding van 1:1 om de werkzaamheid van prehabilitatie te beoordelen bij patiënten die electieve coronaire revascularisatie of een klepvervangende operatie ondergaan. Onderwerpen: Deelproject #1: 40 patiënten die in aanmerking komen voor harttransplantatie. Deelproject #2: 80 patiënten in de prevalidatiegroep en 80 controles waarin een conventionele behandeling zal worden uitgevoerd. Interventie: (i) gepersonaliseerde weerstandstraining onder toezicht, en (ii) programma om fysieke activiteit en een gezonde levensstijl te bevorderen. De totale duur van de interventie wordt geschat op minimaal 4-6 weken (variabel per deelproject). De ondersteuning met ICT zal een belangrijk aspect zijn van het programma waarin de aanpassing van de persoonlijke gezondheidsfolder van Catalonië (Cat@SalutLaMevaSalut) fundamenteel zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelproject #1: Kandidaten voor harttransplantatie
  • Deelproject #2: Patiënten die wachten op coronaire bypass of klepchirurgie met een verwachte wachttijd voor een operatie van 8-12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Dynamische obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (> 40 mmHg)
  • Aritmie veroorzaakt door inspanning
  • Opkomende operatie
  • Onstabiele hartziekte
  • Instabiele ernstige comorbide ziekte
  • Het uitschakelen van orthopedische en neuromusculaire aandoeningen
  • Cognitieve beperking
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Gepersonaliseerde begeleide weerstandstraining en programma om fysieke activiteit en een gezonde levensstijl te bevorderen
Gedragsmatig: pre-habilitatie
Gepersonaliseerde begeleide weerstandstraining en programma om fysieke activiteit en een gezonde levensstijl te bevorderen
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve complicaties gerangschikt volgens de Clavien Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: 30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen
Het basisprincipe van de classificatie is om complicaties te beoordelen op basis van de behandeling die wordt geïnduceerd om de complicatie te behandelen. Het bestaat uit 5 graden met 2 cijfers die verder zijn onderverdeeld.
30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen
De totale duur, in dagen, dat de patiënt na de operatie in een ziekenhuis verblijft (inclusief de dag van de operatie)
30 dagen of het postoperatieve ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door training geïnduceerde verbetering van de aërobe capaciteit
Tijdsspanne: baseline, na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie)
Duurvariatie voor en na interventie
baseline, na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline en na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie)
EuroQol-5D, EQ5D-vragenlijst
bij baseline en na het duurtrainingsprogramma van 4-6 weken (vóór de operatie)
Analyse van de belemmeringen voor het gebruik van communicatie- en informatietechnologieën in het prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 6 weken
Specifieke vragenlijst, studienaleving
6 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Ja of nee
6 maanden
Om de omvang van de cognitieve prestatieverandering te evalueren vanaf de preoperatieve periode tot 3 maanden na een hartoperatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de operatie
twee vragen die subjectief cognitief onderzoeken, en acht tests die verschillende cognitieve domeinen onderzoeken (Memory Alteration Test, het cijfer voorwaarts en achterwaarts van de Wechsler Adult Intelligence Scale, formulieren A en B van de Trail Making Test, de Symbol Digit Modalities Test, de Semantic Fluency Test , en het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Bij baseline en 3 maanden na de operatie
Om de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen drie maanden na de operatie te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
twee vragen die subjectief cognitief onderzoeken, en acht tests die verschillende cognitieve domeinen onderzoeken (Memory Alteration Test, het cijfer voorwaarts en achterwaarts van de Wechsler Adult Intelligence Scale, formulieren A en B van de Trail Making Test, de Symbol Digit Modalities Test, de Semantic Fluency Test en het Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI1700852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op pre-habilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren