Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение трехмодальной программы преабилитации как стратегии предоперационной оптимизации в кардиохирургии и трансплантации сердца

27 августа 2024 г. обновлено: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Внедрение трехмодальной программы преабилитации как стратегии предоперационной оптимизации в кардиохирургии

Программы преабилитации, которые сочетают в себе физическую подготовку, пищевую поддержку и эмоциональное подкрепление, продемонстрировали эффективность в качестве предоперационных стратегий оптимизации в контексте хирургии пищеварительного тракта. Опыт лечения пациентов с риском хирургического вмешательства на сердце, связанного с более высокой заболеваемостью и смертностью, является анекдотичным. Основная цель: оценить осуществимость, эффективность и экономическую эффективность программы преабилитации для улучшения предоперационной функциональной способности в группах высокого и промежуточного риска при кардиохирургических вмешательствах и ее влияние на снижение послеоперационных осложнений (первичная конечная точка). . Второстепенные цели: (i) пребывание в больнице; (ii) симптомы, качество жизни, (iii) оценка информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) в качестве поддержки предварительной реабилитации, и (iv) разработка и проверка индикаторов для будущего крупномасштабного внедрения этого типа вмешательство.

Дизайн: Подпроект: №1: Проспективное исследование эффективности преабилитации у кандидатов на трансплантацию сердца в течение периода исследования. Результаты будут сравниваться с историческими записями; № 2: Рандомизированное контролируемое исследование с соотношением 1:1 для оценки эффективности преабилитации у пациентов, перенесших плановую реваскуляризацию коронарных артерий или операцию по замене клапана. Темы: Подпроект №1: 40 пациентов-кандидатов на трансплантацию сердца. Подпроект № 2: 80 пациентов в группе преабилитации и 80 человек в контрольной группе, которым будет проводиться традиционное лечение. Вмешательство: (i) персонализированные тренировки с отягощениями под наблюдением и (ii) программа по пропаганде физической активности и здорового образа жизни. Общая продолжительность вмешательства оценивается как минимум в 4-6 недель (в зависимости от каждого подпроекта). Поддержка с помощью ИКТ станет важным аспектом программы, в которой адаптация личной папки здоровья Каталонии (Cat@SalutLaMevaSalut) будет иметь основополагающее значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпроект № 1: Кандидаты на трансплантацию сердца
  • Подпроект № 2: Пациенты, ожидающие аортокоронарного шунтирования или операции на клапане, с ожидаемым временем ожидания операции 8–12 недель.

Критерий исключения:

  • Динамическая обструкция выводного тракта левого желудочка (> 40 мм рт. ст.)
  • Аритмия, вызванная физической нагрузкой
  • Неотложная хирургия
  • Нестабильная сердечная болезнь
  • Нестабильное тяжелое сопутствующее заболевание
  • Инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания
  • Когнитивные нарушения
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Индивидуальные тренировки с отягощениями под наблюдением и программа, способствующая физической активности и здоровому образу жизни.
Поведенческий: предварительная абилитация
Индивидуальные тренировки с отягощениями под наблюдением и программа, способствующая физической активности и здоровому образу жизни.
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений классифицирована по классификации Clavien Dindo.
Временное ограничение: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней
Основной принцип классификации состоит в том, чтобы классифицировать осложнения в соответствии с лечением, направленным на лечение осложнения. Он состоит из 5 классов, из которых 2 класса подразделяются на более мелкие.
30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней
Общая продолжительность в днях пребывания пациента в больнице после операции (включая день операции)
30 дней или послеоперационное пребывание в больнице, если оно превышает 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение аэробной способности, вызванное тренировками
Временное ограничение: исходный уровень, после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
Изменение времени выносливости до и после вмешательства
исходный уровень, после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в начале и после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
EuroQol-5D, опросник EQ5D
в начале и после 4-6-недельной программы тренировок на выносливость (до операции)
Анализ барьеров для использования коммуникационных и информационных технологий в программе преабилитации
Временное ограничение: 6 недель
Специальная анкета, соответствие исследованиям
6 недель
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Да или нет
6 месяцев
Оценить величину изменения когнитивных функций в период от предоперационного периода до 3 месяцев после операции на сердце.
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
два вопроса, исследующие субъективные когнитивные способности, и восемь тестов, исследующих различные когнитивные области (тест на изменение памяти, цифры вперед и назад из шкалы интеллекта взрослых Векслера, формы A и B из теста прокладывания следа, тест модальностей символьных цифр, тест семантической беглости). и Мини-психологический государственный экзамен (MMSE).
Исходно и через 3 месяца после операции
Оценить частоту послеоперационных когнитивных дисфункций через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
два вопроса, исследующие субъективные когнитивные способности, и восемь тестов, исследующих различные когнитивные области (тест на изменение памяти, цифры вперед и назад из шкалы интеллекта взрослых Векслера, формы A и B из теста прокладывания следа, тест модальностей символьных цифр, тест семантической беглости). и Мини-психологический государственный экзамен (MMSE).
Через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI1700852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования предварительная абилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться