Implementação de um Programa de Pré-Habilitação Trimodal como Estratégia de Otimização Pré-Operatória em Cirurgia Cardíaca e Transplante Cardíaco
Implementação de um Programa de Pré-Habilitação Trimodal como Estratégia de Otimização Pré-Operatória em Cirurgia Cardíaca
Programas de pré-habilitação que combinam treinamento físico, suporte nutricional e reforço emocional têm demonstrado eficácia como estratégias de otimização pré-cirúrgica no contexto da cirurgia digestiva. A experiência em pacientes de risco para cirurgia cardíaca, um daqueles associados a maior morbidade e mortalidade, é anedótica. Objetivo principal: avaliar a viabilidade, eficácia e custo-efetividade de um programa de pré-habilitação para melhora da capacidade funcional pré-operatória em grupos de alto e médio risco para cirurgia cardíaca e seu impacto na redução de complicações pós-operatórias (endpoint primário) . Objetivos secundários: (i) internação hospitalar; (ii) sintomas, qualidade de vida, (iii) avaliação das tecnologias de informação e comunicação (TIC) como suporte para a pré-habilitação, e (iv) desenho e validação de indicadores para uma futura implementação em larga escala deste tipo de intervenção.
Desenho: Subprojeto: #1: Estudo prospectivo da eficácia da pré-habilitação em candidatos a transplante cardíaco durante o período do estudo. Os resultados serão comparados com registros históricos; #2: Ensaio controlado randomizado com proporção de 1:1 para avaliar a eficácia da pré-habilitação em pacientes submetidos a revascularização coronária eletiva ou cirurgia de troca valvar. Sujeitos: Subprojeto #1: 40 pacientes candidatos a transplante cardíaco. Subprojeto #2: 80 pacientes do grupo de pré-habilitação e 80 controles no qual será realizado um tratamento convencional. Intervenção: (i) treino de resistência supervisionado personalizado, e (ii) programa de promoção da atividade física e estilos de vida saudáveis. A duração total da intervenção é estimada em pelo menos 4-6 semanas (variável em cada subprojeto). O apoio com as TICs será um aspecto significativo do programa em que a adaptação da pasta pessoal de saúde da Catalunha (Cat@SalutLaMevaSalut) será fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Subprojeto nº 1: Candidatos a transplante de coração
- Subprojeto #2: Pacientes aguardando cirurgia de revascularização miocárdica ou valvular com expectativa de espera para cirurgia de 8 a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo (> 40 mmHg)
- Arritmia induzida por exercício
- cirurgia emergencial
- Doença cardíaca instável
- Doença comórbida grave instável
- Doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes
- Comprometimento cognitivo
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-habilitação
Treinamento de resistência supervisionado personalizado e programa para promover atividade física e estilos de vida saudáveis
|
Treinamento de resistência supervisionado personalizado e programa para promover atividade física e estilos de vida saudáveis
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações pós-operatórias classificadas pela classificação de Clavien Dindo.
Prazo: 30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias
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O princípio básico da classificação é graduar as complicações de acordo com o tratamento induzido para tratar a complicação.
É composto por 5 graus com 2 graus sendo subdivididos.
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30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias
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O tempo total, em dias, que o paciente permanece no hospital após a cirurgia (incluindo o dia da cirurgia)
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30 dias ou internação pós-operatória se for superior a 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento induzido pelo treinamento da capacidade aeróbica
Prazo: linha de base, após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia)
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Variação do tempo de resistência pré e pós-intervenção
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linha de base, após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: no início e após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia)
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EuroQol-5D, questionário EQ5D
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no início e após o programa de treinamento de resistência de 4-6 semanas (antes da cirurgia)
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Análise das barreiras para o uso das tecnologias de comunicação e informação no programa de pré-habilitação
Prazo: 6 semanas
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Questionário específico, adesão ao estudo
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6 semanas
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Sim ou não
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6 meses
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Avaliar a magnitude da mudança no desempenho cognitivo desde o período pré-operatório até 3 meses após a cirurgia cardíaca
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a cirurgia
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duas questões que exploram a cognição subjetiva e oito testes que exploram diferentes domínios cognitivos (teste de alteração de memória, o dígito para frente e para trás da escala de inteligência adulta de Wechsler, formas A e B do teste de trilha, o teste de modalidades de dígitos simbólicos, o teste de fluência semântica e o Miniexame do Estado Mental (MEEM).
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No início do estudo e 3 meses após a cirurgia
|
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Avaliar a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória 3 meses após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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duas questões que exploram a cognição subjetiva e oito testes que exploram diferentes domínios cognitivos (teste de alteração de memória, o dígito para frente e para trás da escala de inteligência adulta de Wechsler, formas A e B do teste de trilha, o teste de modalidades de dígitos simbólicos, o teste de fluência semântica e o Miniexame do Estado Mental (MEEM).
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI1700852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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