心臓手術および心臓移植における術前最適化戦略としてのトリモーダル プレハビリテーション プログラムの実施
心臓手術における術前最適化戦略としてのトリモーダル プレハビリテーション プログラムの実施
身体トレーニング、栄養サポート、および情緒的強化を組み合わせたプレハビリテーション プログラムは、消化器外科のコンテキストにおける術前の最適化戦略としての有効性を実証しています。 より高い罹患率と死亡率に関連するものの 1 つである、心臓手術のリスクがある患者の経験は逸話的です。 主な目的: 心臓手術の高リスク群および中リスク群における術前の機能的能力を改善するためのプレハビリテーション プログラムの実現可能性、有効性、費用対効果、および術後合併症の減少に対するその影響を評価すること (主要評価項目) . 副次的な目的: (i) 入院。 (ii) 症状、生活の質、(iii) プレハビリテーションのサポートとしての情報通信技術 (ICT) の評価、および (iv) このタイプの将来の大規模な実装のための指標の設計と検証介入。
デザイン: サブプロジェクト: #1: 研究期間中の心臓移植候補者のプレハビリテーションの有効性に関する前向き研究。 結果は過去の記録と比較されます。 #2: 待機的冠動脈血行再建術または弁置換術を受ける患者におけるプレハビリテーションの有効性を評価するための 1:1 の比率のランダム化比較試験。 被験者: サブプロジェクト #1: 心臓移植の患者候補 40 人。 サブプロジェクト #2: プレハビリテーション グループの 80 人の患者と、従来の治療が行われる 80 人のコントロール。 介入: (i) パーソナライズされた監視付きレジスタンス トレーニング、および (ii) 身体活動と健康的なライフスタイルを促進するためのプログラム。 介入の全体的な期間は、少なくとも 4 ～ 6 週間と推定されます (サブプロジェクトごとに異なります)。 ICT によるサポートは、カタロニアの個人の健康フォルダー (Cat@SalutLaMevaSalut) の適応が基本となるプログラムの重要な側面になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サブプロジェクト #1: 心臓移植候補
- サブプロジェクト #2: 冠動脈バイパスまたは弁手術を待っている患者で、手術までの予想待ち時間が 8 ～ 12 週間
除外基準:
- 動的左心室流出路閉塞 (> 40 mmHg)
- 運動による不整脈
- 緊急手術
- 不安定な心疾患
- 不安定な重度の併存疾患
- 整形外科および神経筋疾患の無効化
- 認識機能障害
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレハビリテーション
身体活動と健康的なライフスタイルを促進するためのパーソナライズされた監視付きレジスタンス トレーニングとプログラム
|
身体活動と健康的なライフスタイルを促進するためのパーソナライズされた監視付きレジスタンス トレーニングとプログラム
|
|
介入なし：コントロール
従来の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo 分類によって分類された術後合併症の発生率。
時間枠：30日または30日を超える場合は術後の入院
|
分類の基本原則は、合併症を治療するために導入された治療に従って合併症を等級付けすることです。
5 つのグレードで構成され、さらに 2 つのグレードが細分化されています。
|
30日または30日を超える場合は術後の入院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：30日または30日を超える場合は術後の入院
|
患者が手術後に入院した合計日数（手術日を含む）
|
30日または30日を超える場合は術後の入院
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレーニングによる有酸素能力の向上
時間枠：ベースライン、4～6週間の持久力トレーニングプログラム後（手術前）
|
介入前後の耐久時間変動
|
ベースライン、4～6週間の持久力トレーニングプログラム後（手術前）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時および 4 ～ 6 週間の持久力トレーニング プログラムの後 (手術前)
|
EuroQol-5D、EQ5Dアンケート
|
ベースライン時および 4 ～ 6 週間の持久力トレーニング プログラムの後 (手術前)
|
|
リハビリテーションプログラムにおける通信および情報技術の使用に対する障壁の分析
時間枠：6週間
|
特定のアンケート、研究コンプライアンス
|
6週間
|
|
死亡
時間枠：6ヶ月
|
はい、もしくは、いいえ
|
6ヶ月
|
|
術前から心臓手術後 3 か月までの認知能力の変化の大きさを評価する
時間枠：ベースライン時および手術後 3 か月後
|
主観的認知を探求する 2 つの質問と、さまざまな認知領域を探究する 8 つのテスト (記憶改変テスト、ウェクスラー成人知能指数の前後の数字、トレイルメイキングテストのフォーム A と B 、シンボル数字モダリティテスト、意味流暢性テスト) 、ミニメンタルステート検査（MMSE）。
|
ベースライン時および手術後 3 か月後
|
|
術後 3 か月後の術後認知機能障害の発生率を評価する
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
|
主観的認知を探求する 2 つの質問と、さまざまな認知領域を探究する 8 つのテスト (記憶改変テスト、ウェクスラー成人知能指数の前後の数字、トレイルメイキングテストのフォーム A と B 、シンボル数字モダリティテスト、意味流暢性テスト)ミニメンタルステート検査（MMSE）。
|
手術後3ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Graciela Martinez palli, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プレハビリテーションの臨床試験
-
University of BarcelonaLaerdal Medical完了
-
Agri Ibrahim Cecen University完了
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
-
Texas Woman's UniversityIngredion Incorporated完了
-
Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University Hospital と他の協力者完了