Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en place d'un Programme de Préhabilitation Trimodal comme Stratégie d'Optimisation Préopératoire en Chirurgie Cardiaque et Transplantation Cardiaque

27 août 2024 mis à jour par: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Mise en place d'un Programme de Préhabilitation Trimodal comme Stratégie d'Optimisation Préopératoire en Chirurgie Cardiaque

Les programmes de pré-habilitation combinant entraînement physique, soutien nutritionnel et renforcement émotionnel ont démontré leur efficacité en tant que stratégies d'optimisation préchirurgicale dans le cadre de la chirurgie digestive. L'expérience chez les patients à risque de chirurgie cardiaque, l'un de ceux associés à une morbidité et une mortalité plus élevées, est anecdotique. Objectif principal : évaluer la faisabilité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'un programme de pré-habilitation pour l'amélioration de la capacité fonctionnelle préopératoire dans les groupes à haut risque et à risque intermédiaire pour la chirurgie cardiaque et son impact sur la réduction des complications postopératoires (critère principal) . Objectifs secondaires : (i) séjour hospitalier ; (ii) symptômes, qualité de vie, (iii) évaluation des technologies de l'information et de la communication (TIC) comme support à la pré-adaptation, et (iv) conception et validation d'indicateurs pour une future mise en œuvre à grande échelle de ce type de intervention.

Conception : Sous-projet : #1 : Étude prospective de l'efficacité de la préhabilitation chez les candidats à la transplantation cardiaque pendant la période d'étude. Les résultats seront comparés aux enregistrements historiques; #2 : Essai contrôlé randomisé avec un rapport 1:1 pour évaluer l'efficacité de la préadaptation chez les patients subissant une revascularisation coronarienne élective ou une chirurgie de remplacement valvulaire. Sujets : Sous-projet #1 : 40 patients candidats à une transplantation cardiaque. Sous-projet #2 : 80 patients dans le groupe de préhabilitation et 80 témoins dans lesquels un traitement conventionnel sera effectué. Intervention : (i) entraînement de résistance supervisé personnalisé et (ii) programme de promotion de l'activité physique et de saines habitudes de vie. La durée globale de l'intervention est estimée à au moins 4-6 semaines (variable dans chaque sous-projet). Le soutien aux TIC sera un aspect important du programme dans lequel l'adaptation du dossier de santé personnel de la Catalogne (Cat@SalutLaMevaSalut) sera fondamentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sous-projet #1 : Candidats à la transplantation cardiaque
  • Sous-projet #2 : Patients en attente d'un pontage coronarien ou d'une chirurgie valvulaire avec un temps d'attente prévu pour la chirurgie de 8 à 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Obstruction dynamique des voies d'éjection du ventricule gauche (> 40 mmHg)
  • Arythmie induite par l'exercice
  • Chirurgie urgente
  • Maladie cardiaque instable
  • Maladie comorbide sévère instable
  • Maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante
  • Déficience cognitive
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Entraînement de résistance supervisé personnalisé et programme pour promouvoir l'activité physique et les modes de vie sains
Comportemental: pré-habilitation
Entraînement de résistance supervisé personnalisé et programme pour promouvoir l'activité physique et les modes de vie sains
Aucune intervention: Contrôle
Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications postopératoires classées selon la classification de Clavien Dindo.
Délai: 30 jours ou l'hospitalisation postopératoire si supérieure à 30 jours
Le principe de base de la classification est de classer les complications selon le traitement induit pour traiter la complication. Il se compose de 5 grades avec 2 grades subdivisés.
30 jours ou l'hospitalisation postopératoire si supérieure à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 30 jours ou l'hospitalisation postopératoire si supérieure à 30 jours
La durée totale, en jours, du séjour du patient dans un hôpital après la chirurgie (y compris le jour de la chirurgie)
30 jours ou l'hospitalisation postopératoire si supérieure à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité aérobie induite par l'entraînement
Délai: ligne de base, après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie)
Variation du temps d'endurance avant et après l'intervention
ligne de base, après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ et après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie)
Questionnaire EuroQol-5D, EQ5D
au départ et après le programme d'entraînement d'endurance de 4 à 6 semaines (avant la chirurgie)
Analyse des obstacles à l'utilisation des technologies de la communication et de l'information dans le programme de préadaptation
Délai: 6 semaines
Questionnaire spécifique, observance de l'étude
6 semaines
Mortalité
Délai: 6 mois
Oui ou non
6 mois
Évaluer l'ampleur du changement de performance cognitive entre la période préopératoire et 3 mois après une chirurgie cardiaque
Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie
deux questions explorant la cognition subjective et huit tests explorant différents domaines cognitifs (Memory Alteration Test, le chiffre en avant et en arrière de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler, les formes A et B du Trail Making Test, le Symbol Digit Modalities Test, le Semantic Fluency Test , et le mini-examen de l'état mental (MMSE).
Au départ et 3 mois après la chirurgie
Évaluer l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires 3 mois après la chirurgie
Délai: A 3 mois après l'opération
deux questions explorant la cognition subjective et huit tests explorant différents domaines cognitifs (Memory Alteration Test, le chiffre en avant et en arrière de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler, les formes A et B du Trail Making Test, le Symbol Digit Modalities Test, le Semantic Fluency Test et le mini-examen de l'état mental (MMSE).
A 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI1700852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pré-habilitation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner