Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimaliseringsstrategi i hjertekirurgi og hjertetransplantasjon

27. august 2024 oppdatert av: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementering av et trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimaliseringsstrategi i hjertekirurgi

Prehabiliteringsprogrammer som kombinerer fysisk trening, ernæringsstøtte og emosjonell forsterkning har vist effekt som prekirurgiske optimaliseringsstrategier i sammenheng med fordøyelseskirurgi. Erfaringen fra pasienter med risiko for hjertekirurgi, en av de som er forbundet med høyere sykelighet og dødelighet, er anekdotisk. Hovedmål: å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et prehabiliteringsprogram for forbedring av preoperativ funksjonskapasitet i høyrisiko- og mellomrisikogrupper for hjertekirurgi og dets innvirkning på reduksjon av postoperative komplikasjoner (primært endepunkt) . Sekundære mål: (i) sykehusopphold; (ii) symptomer, livskvalitet, (iii) evaluering av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) som støtte for prehabilitering, og (iv) design og validering av indikatorer for en fremtidig storskala implementering av denne typen innblanding.

Design: Delprosjekt: #1: Prospektiv studie av effekten av prehabilitering hos hjertetransplantasjonskandidater i studieperioden. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske poster; #2: Randomisert kontrollert studie med et 1:1-forhold for å vurdere effektiviteten av prehabilitering hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar revaskularisering eller ventilerstatningskirurgi. Emner: Delprosjekt #1: 40 pasientkandidater for hjertetransplantasjon. Delprosjekt #2: 80 pasienter i prehabiliteringsgruppen og 80 kontroller hvor det skal utføres en konvensjonell behandling. Intervensjon: (i) personlig veiledet motstandstrening, og (ii) program for å fremme fysisk aktivitet og sunn livsstil. Den totale varigheten av intervensjonen er beregnet til å være minst 4-6 uker (variabel i hvert delprosjekt). Støtten med IKT vil være et viktig aspekt av programmet der tilpasningen av mappen for personlig helse i Catalonia (Cat@SalutLaMevaSalut) vil være grunnleggende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delprosjekt #1: Hjertetransplantasjonskandidater
  • Delprosjekt #2: Pasienter som venter på koronar bypass eller klaffeoperasjon med forventet ventetid på operasjon på 8-12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon (> 40 mmHg)
  • Arytmi indusert av trening
  • Emergent kirurgi
  • Ustabil hjertesykdom
  • Ustabil alvorlig komorbid sykdom
  • Invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom
  • Kognitiv svikt
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Personlig veiledet motstandstrening og program for å fremme fysisk aktivitet og sunn livsstil
Personlig veiledet motstandstrening og program for å fremme fysisk aktivitet og sunn livsstil
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative komplikasjoner gradert etter Clavien Dindo-klassifisering.
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
Klassifiseringens grunnleggende prinsipp er å gradere komplikasjoner etter behandlingen som induseres for å behandle komplikasjonen. Den består av 5 karakterer med 2 karakterer som er ytterligere delt inn.
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
Den totale lengden, i dager, pasienten blir på sykehus etter operasjonen (inkludert operasjonsdagen)
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsindusert forbedring av aerob kapasitet
Tidsramme: baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
Variasjon i utholdenhetstid før og etter intervensjon
baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
EuroQol-5D, EQ5D spørreskjema
ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
Analyse av barrierene for bruk av kommunikasjons- og informasjonsteknologi i prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 6 uker
Spesifikt spørreskjema, etterlevelse av studien
6 uker
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Ja eller nei
6 måneder
For å evaluere omfanget av kognitiv ytelsesendring fra den preoperative perioden til 3 måneder etter hjertekirurgi
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter operasjonen
to spørsmål som utforsker subjektiv kognitiv, og åtte tester som utforsker forskjellige kognitive domener (Memory Change Test, sifferet forover og bakover fra Wechsler Adult Intelligence Scale, skjemaene A og B fra Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test , og Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ved baseline og 3 måneder etter operasjonen
For å evaluere forekomsten av postoperativ kognitiv funksjonssvikt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
to spørsmål som utforsker subjektiv kognitiv, og åtte tester som utforsker forskjellige kognitive domener (Memory Change Test, sifferet forover og bakover fra Wechsler Adult Intelligence Scale, skjemaene A og B fra Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test og Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på prehabilitering

Abonnere