- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466606
Implementering av et trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimaliseringsstrategi i hjertekirurgi og hjertetransplantasjon
Implementering av et trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimaliseringsstrategi i hjertekirurgi
Prehabiliteringsprogrammer som kombinerer fysisk trening, ernæringsstøtte og emosjonell forsterkning har vist effekt som prekirurgiske optimaliseringsstrategier i sammenheng med fordøyelseskirurgi. Erfaringen fra pasienter med risiko for hjertekirurgi, en av de som er forbundet med høyere sykelighet og dødelighet, er anekdotisk. Hovedmål: å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et prehabiliteringsprogram for forbedring av preoperativ funksjonskapasitet i høyrisiko- og mellomrisikogrupper for hjertekirurgi og dets innvirkning på reduksjon av postoperative komplikasjoner (primært endepunkt) . Sekundære mål: (i) sykehusopphold; (ii) symptomer, livskvalitet, (iii) evaluering av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) som støtte for prehabilitering, og (iv) design og validering av indikatorer for en fremtidig storskala implementering av denne typen innblanding.
Design: Delprosjekt: #1: Prospektiv studie av effekten av prehabilitering hos hjertetransplantasjonskandidater i studieperioden. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske poster; #2: Randomisert kontrollert studie med et 1:1-forhold for å vurdere effektiviteten av prehabilitering hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar revaskularisering eller ventilerstatningskirurgi. Emner: Delprosjekt #1: 40 pasientkandidater for hjertetransplantasjon. Delprosjekt #2: 80 pasienter i prehabiliteringsgruppen og 80 kontroller hvor det skal utføres en konvensjonell behandling. Intervensjon: (i) personlig veiledet motstandstrening, og (ii) program for å fremme fysisk aktivitet og sunn livsstil. Den totale varigheten av intervensjonen er beregnet til å være minst 4-6 uker (variabel i hvert delprosjekt). Støtten med IKT vil være et viktig aspekt av programmet der tilpasningen av mappen for personlig helse i Catalonia (Cat@SalutLaMevaSalut) vil være grunnleggende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delprosjekt #1: Hjertetransplantasjonskandidater
- Delprosjekt #2: Pasienter som venter på koronar bypass eller klaffeoperasjon med forventet ventetid på operasjon på 8-12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Dynamisk venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon (> 40 mmHg)
- Arytmi indusert av trening
- Emergent kirurgi
- Ustabil hjertesykdom
- Ustabil alvorlig komorbid sykdom
- Invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom
- Kognitiv svikt
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Personlig veiledet motstandstrening og program for å fremme fysisk aktivitet og sunn livsstil
|
Personlig veiledet motstandstrening og program for å fremme fysisk aktivitet og sunn livsstil
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner gradert etter Clavien Dindo-klassifisering.
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
|
Klassifiseringens grunnleggende prinsipp er å gradere komplikasjoner etter behandlingen som induseres for å behandle komplikasjonen.
Den består av 5 karakterer med 2 karakterer som er ytterligere delt inn.
|
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
|
Den totale lengden, i dager, pasienten blir på sykehus etter operasjonen (inkludert operasjonsdagen)
|
30 dager eller det postoperative sykehusoppholdet dersom det er lengre enn 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsindusert forbedring av aerob kapasitet
Tidsramme: baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
|
Variasjon i utholdenhetstid før og etter intervensjon
|
baseline, etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
|
EuroQol-5D, EQ5D spørreskjema
|
ved baseline og etter 4-6 ukers utholdenhetstreningsprogram (før operasjon)
|
|
Analyse av barrierene for bruk av kommunikasjons- og informasjonsteknologi i prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 6 uker
|
Spesifikt spørreskjema, etterlevelse av studien
|
6 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ja eller nei
|
6 måneder
|
|
For å evaluere omfanget av kognitiv ytelsesendring fra den preoperative perioden til 3 måneder etter hjertekirurgi
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
to spørsmål som utforsker subjektiv kognitiv, og åtte tester som utforsker forskjellige kognitive domener (Memory Change Test, sifferet forover og bakover fra Wechsler Adult Intelligence Scale, skjemaene A og B fra Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test , og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Ved baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
|
For å evaluere forekomsten av postoperativ kognitiv funksjonssvikt 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
to spørsmål som utforsker subjektiv kognitiv, og åtte tester som utforsker forskjellige kognitive domener (Memory Change Test, sifferet forover og bakover fra Wechsler Adult Intelligence Scale, skjemaene A og B fra Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI1700852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på prehabilitering
-
Hospital Authority, Hong KongUkjentCerumen-påvirkning av begge øreneHong Kong
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssykdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vekttap | Totalt vekttap | Pre-cardial Fat PadKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...FullførtProstatakreftForente stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteFullførtLidelse relatert til nyretransplantasjonSpania
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityFullførtDelirium | Delirium på intensivavdelingenTyrkia