- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03466606
심장 수술 및 심장 이식에서 수술 전 최적화 전략으로 Trimodal Prehabilitation 프로그램 구현
심장외과에서 수술 전 최적화 전략으로 Trimodal Prehabilitation Program의 구현
신체 훈련, 영양 지원 및 정서적 강화를 결합한 사전 재활 프로그램은 소화기 수술의 맥락에서 수술 전 최적화 전략으로서의 효능을 입증했습니다. 더 높은 이환율과 사망률과 관련된 환자 중 하나인 심장 수술 위험이 있는 환자의 경험은 일화입니다. 주요 목표: 심장 수술을 위한 고위험 및 중간 위험 그룹의 수술 전 기능 능력 향상을 위한 사전 재활 프로그램의 타당성, 효능 및 비용 효율성과 수술 후 합병증 감소에 미치는 영향을 평가합니다(1차 종료점). . 이차 목표: (i) 병원 체류; (ii) 증상, 삶의 질, (iii) 사전 재활 지원을 위한 정보 통신 기술(ICT) 평가, (iv) 이러한 유형의 향후 대규모 구현을 위한 지표 설계 및 검증 간섭.
디자인: 하위 프로젝트: #1: 연구 기간 동안 심장 이식 후보자의 사전 재활 효능에 대한 전향적 연구. 결과는 역사적 기록과 비교됩니다. #2: 선택적 관상 동맥 재생술 또는 판막 교체 수술을 받는 환자에서 사전 재활의 효능을 평가하기 위한 1:1 비율의 무작위 대조 시험. 주제: 하위 프로젝트 #1: 심장 이식 환자 후보 40명. 하위 프로젝트 #2: 사전 치료 그룹의 환자 80명과 기존 치료가 수행될 대조군 80명. 중재: (i) 감독 하에 개인화된 저항 훈련, (ii) 신체 활동과 건강한 라이프스타일을 촉진하는 프로그램. 개입의 전체 기간은 최소 4-6주로 추정됩니다(각 하위 프로젝트에 따라 다름). ICT 지원은 Catalonia의 개인 건강 폴더(Cat@SalutLaMevaSalut)의 적응이 기본이 되는 프로그램의 중요한 측면이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하위 프로젝트 #1: 심장 이식 후보자
- 하위 프로젝트 #2: 수술 대기 시간이 8-12주로 예상되는 관상동맥우회술 또는 판막 수술을 기다리는 환자
제외 기준:
- 동적 좌심실 유출관 폐쇄(> 40 mmHg)
- 운동으로 인한 부정맥
- 응급 수술
- 불안정한 심장 질환
- 불안정한 중증 동반질환
- 정형외과 및 신경근 질환 장애
- 인지 장애
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
신체 활동과 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 개인 감독 저항 훈련 및 프로그램
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신체 활동과 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 개인 감독 저항 훈련 및 프로그램
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간섭 없음: 제어
기존의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증 발생률.
기간: 30일 또는 30일 이상인 경우 수술 후 입원
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분류의 기본 원칙은 합병증을 치료하기 위해 유도된 치료에 따라 합병증을 등급화하는 것이다.
5개의 등급으로 구성되어 있으며 2개의 등급이 더 세분화됩니다.
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30일 또는 30일 이상인 경우 수술 후 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 30일 또는 30일 이상인 경우 수술 후 입원
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환자가 수술 후 병원에 입원한 총 일수(수술 당일 포함)
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30일 또는 30일 이상인 경우 수술 후 입원
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 능력의 훈련 유도 향상
기간: 기준선, 4-6주 지구력 훈련 프로그램 후(수술 전)
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내구 시간 변화 사전 및 사후 개입
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기준선, 4-6주 지구력 훈련 프로그램 후(수술 전)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 4-6주 지구력 훈련 프로그램 후(수술 전)
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EuroQol-5D, EQ5D 설문지
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기준선 및 4-6주 지구력 훈련 프로그램 후(수술 전)
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사전 재활 프로그램에서 통신 및 정보 기술 사용에 대한 장벽 분석
기간: 6주
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특정 설문지, 연구 준수
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6주
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인류
기간: 6개월
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예 또는 아니오
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6개월
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수술 전부터 심장수술 후 3개월까지의 인지능력 변화 정도를 평가한다.
기간: 기준시점과 수술 후 3개월
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주관적 인지를 탐구하는 2개의 질문과 다양한 인지 영역을 탐구하는 8개의 테스트(기억 변화 테스트, Wechsler Adult Intelligence Scale에서 앞뒤로 숫자, Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test의 형태 A 및 B) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 있습니다.
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기준시점과 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째에 수술 후 인지장애 발생률을 평가한다.
기간: 수술 후 3개월이 되었을 때
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주관적 인지를 탐구하는 2개의 질문과 다양한 인지 영역을 탐구하는 8개의 테스트(기억 변화 테스트, Wechsler Adult Intelligence Scale에서 앞뒤로 숫자, Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test의 형태 A 및 B) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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수술 후 3개월이 되었을 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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