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Implementierung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms als präoperative Optimierungsstrategie in der Herzchirurgie und Herztransplantation

27. August 2024 aktualisiert von: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementierung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms als präoperative Optimierungsstrategie in der Herzchirurgie

Prä-Habilitationsprogramme, die körperliches Training, Ernährungsunterstützung und emotionale Verstärkung kombinieren, haben sich als präoperative Optimierungsstrategien im Rahmen der Verdauungschirurgie bewährt. Die Erfahrung bei Risikopatienten für Herzoperationen, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität einhergehen, ist anekdotisch. Hauptziel: Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines Prähabilitationsprogramms zur Verbesserung der präoperativen Funktionsfähigkeit in Hochrisiko- und mittleren Risikogruppen für Herzoperationen und dessen Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen (primärer Endpunkt) . Sekundäre Ziele: (i) Krankenhausaufenthalt; (ii) Symptome, Lebensqualität, (iii) Bewertung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als Unterstützung für die Prähabilitation und (iv) Design und Validierung von Indikatoren für eine zukünftige groß angelegte Implementierung dieser Art von Intervention.

Design: Teilprojekt: #1: Prospektive Studie zur Wirksamkeit der Prähabilitation bei Herztransplantationskandidaten während des Studienzeitraums. Die Ergebnisse werden mit historischen Aufzeichnungen verglichen; Nr. 2: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1:1 zur Bewertung der Wirksamkeit der Prähabilitation bei Patienten, die sich einer elektiven koronaren Revaskularisation oder einer Klappenersatzoperation unterziehen. Themen: Teilprojekt Nr. 1: 40 Patientenkandidaten für eine Herztransplantation. Teilprojekt #2: 80 Patienten in der Prähabilitationsgruppe und 80 Kontrollen, bei denen eine konventionelle Behandlung durchgeführt wird. Intervention: (i) personalisiertes überwachtes Widerstandstraining und (ii) Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils. Die Gesamtdauer der Intervention wird auf mindestens 4-6 Wochen geschätzt (in jedem Teilprojekt variabel). Die Unterstützung durch IKT wird ein wesentlicher Aspekt des Programms sein, in dem die Anpassung des persönlichen Gesundheitsordners von Katalonien (Cat@SalutLaMevaSalut) von grundlegender Bedeutung sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilprojekt #1: Herztransplantationskandidaten
  • Teilprojekt Nr. 2: Patienten, die auf einen Koronararterien-Bypass oder eine Klappenoperation warten, mit einer erwarteten Wartezeit für die Operation von 8-12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (> 40 mmHg)
  • Arrhythmie induziert durch körperliche Betätigung
  • Auftauchende Chirurgie
  • Instabile Herzerkrankung
  • Instabile schwere Komorbidität
  • Deaktivierende orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Personalisiertes, überwachtes Widerstandstraining und Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils
Personalisiertes, überwachtes Widerstandstraining und Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Das Grundprinzip der Klassifikation besteht darin, Komplikationen nach der Behandlung einzustufen, die zur Behandlung der Komplikation eingeleitet wird. Es besteht aus 5 Klassen, wobei 2 Klassen weiter unterteilt sind.
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Die Gesamtdauer in Tagen, die der Patient nach der Operation in einem Krankenhaus bleibt (einschließlich des Tages der Operation)
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsinduzierte Verbesserung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline, nach dem 4-6 wöchigen Ausdauertraining (vor OP)
Variation der Ausdauerzeit vor und nach der Intervention
Baseline, nach dem 4-6 wöchigen Ausdauertraining (vor OP)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem 4-6-wöchigen Ausdauertraining (vor der Operation)
Fragebogen EuroQol-5D, EQ5D
zu Beginn und nach dem 4-6-wöchigen Ausdauertraining (vor der Operation)
Analyse der Barrieren für den Einsatz von Kommunikations- und Informationstechnologien im Rahmen des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: 6 Wochen
Spezifischer Fragebogen, Studien-Compliance
6 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Ja oder nein
6 Monate
Bewertung des Ausmaßes der kognitiven Leistungsveränderung von der präoperativen Phase bis 3 Monate nach der Herzoperation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
zwei Fragen zur subjektiven kognitiven Untersuchung und acht Tests zur Untersuchung verschiedener kognitiver Bereiche (Memory Alteration Test, die Vor- und Rückwärtsziffer auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Formen A und B aus dem Trail Making Test, der Symbol Digit Modalities Test und der Semantic Fluency Test). und das Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Inzidenz postoperativer kognitiver Störungen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
zwei Fragen zur subjektiven kognitiven Untersuchung und acht Tests zur Untersuchung verschiedener kognitiver Bereiche (Memory Alteration Test, die Vor- und Rückwärtsziffer auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Formen A und B aus dem Trail Making Test, der Symbol Digit Modalities Test und der Semantic Fluency Test). und das Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Vorhabilitation

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