- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466606
Implementierung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms als präoperative Optimierungsstrategie in der Herzchirurgie und Herztransplantation
Implementierung eines trimodalen Prähabilitationsprogramms als präoperative Optimierungsstrategie in der Herzchirurgie
Prä-Habilitationsprogramme, die körperliches Training, Ernährungsunterstützung und emotionale Verstärkung kombinieren, haben sich als präoperative Optimierungsstrategien im Rahmen der Verdauungschirurgie bewährt. Die Erfahrung bei Risikopatienten für Herzoperationen, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität einhergehen, ist anekdotisch. Hauptziel: Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines Prähabilitationsprogramms zur Verbesserung der präoperativen Funktionsfähigkeit in Hochrisiko- und mittleren Risikogruppen für Herzoperationen und dessen Auswirkungen auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen (primärer Endpunkt) . Sekundäre Ziele: (i) Krankenhausaufenthalt; (ii) Symptome, Lebensqualität, (iii) Bewertung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als Unterstützung für die Prähabilitation und (iv) Design und Validierung von Indikatoren für eine zukünftige groß angelegte Implementierung dieser Art von Intervention.
Design: Teilprojekt: #1: Prospektive Studie zur Wirksamkeit der Prähabilitation bei Herztransplantationskandidaten während des Studienzeitraums. Die Ergebnisse werden mit historischen Aufzeichnungen verglichen; Nr. 2: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1:1 zur Bewertung der Wirksamkeit der Prähabilitation bei Patienten, die sich einer elektiven koronaren Revaskularisation oder einer Klappenersatzoperation unterziehen. Themen: Teilprojekt Nr. 1: 40 Patientenkandidaten für eine Herztransplantation. Teilprojekt #2: 80 Patienten in der Prähabilitationsgruppe und 80 Kontrollen, bei denen eine konventionelle Behandlung durchgeführt wird. Intervention: (i) personalisiertes überwachtes Widerstandstraining und (ii) Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils. Die Gesamtdauer der Intervention wird auf mindestens 4-6 Wochen geschätzt (in jedem Teilprojekt variabel). Die Unterstützung durch IKT wird ein wesentlicher Aspekt des Programms sein, in dem die Anpassung des persönlichen Gesundheitsordners von Katalonien (Cat@SalutLaMevaSalut) von grundlegender Bedeutung sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilprojekt #1: Herztransplantationskandidaten
- Teilprojekt Nr. 2: Patienten, die auf einen Koronararterien-Bypass oder eine Klappenoperation warten, mit einer erwarteten Wartezeit für die Operation von 8-12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (> 40 mmHg)
- Arrhythmie induziert durch körperliche Betätigung
- Auftauchende Chirurgie
- Instabile Herzerkrankung
- Instabile schwere Komorbidität
- Deaktivierende orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prähabilitation
Personalisiertes, überwachtes Widerstandstraining und Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils
|
Personalisiertes, überwachtes Widerstandstraining und Programm zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Lebensstils
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
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Das Grundprinzip der Klassifikation besteht darin, Komplikationen nach der Behandlung einzustufen, die zur Behandlung der Komplikation eingeleitet wird.
Es besteht aus 5 Klassen, wobei 2 Klassen weiter unterteilt sind.
|
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
|
Die Gesamtdauer in Tagen, die der Patient nach der Operation in einem Krankenhaus bleibt (einschließlich des Tages der Operation)
|
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trainingsinduzierte Verbesserung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline, nach dem 4-6 wöchigen Ausdauertraining (vor OP)
|
Variation der Ausdauerzeit vor und nach der Intervention
|
Baseline, nach dem 4-6 wöchigen Ausdauertraining (vor OP)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn und nach dem 4-6-wöchigen Ausdauertraining (vor der Operation)
|
Fragebogen EuroQol-5D, EQ5D
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zu Beginn und nach dem 4-6-wöchigen Ausdauertraining (vor der Operation)
|
|
Analyse der Barrieren für den Einsatz von Kommunikations- und Informationstechnologien im Rahmen des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Spezifischer Fragebogen, Studien-Compliance
|
6 Wochen
|
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ja oder nein
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6 Monate
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Bewertung des Ausmaßes der kognitiven Leistungsveränderung von der präoperativen Phase bis 3 Monate nach der Herzoperation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
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zwei Fragen zur subjektiven kognitiven Untersuchung und acht Tests zur Untersuchung verschiedener kognitiver Bereiche (Memory Alteration Test, die Vor- und Rückwärtsziffer auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Formen A und B aus dem Trail Making Test, der Symbol Digit Modalities Test und der Semantic Fluency Test). und das Mini-Mental State Examination (MMSE).
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Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der Inzidenz postoperativer kognitiver Störungen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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zwei Fragen zur subjektiven kognitiven Untersuchung und acht Tests zur Untersuchung verschiedener kognitiver Bereiche (Memory Alteration Test, die Vor- und Rückwärtsziffer auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, Formen A und B aus dem Trail Making Test, der Symbol Digit Modalities Test und der Semantic Fluency Test). und das Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI1700852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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