- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466606
Implementazione di un Programma di Preabilitazione Trimodale come Strategia di Ottimizzazione Preoperatoria in Cardiochirurgia e Trapianto di Cuore
Implementazione di un Programma di Preabilitazione Trimodale come Strategia di Ottimizzazione Preoperatoria in Cardiochirurgia
I programmi di pre-abilitazione che combinano allenamento fisico, supporto nutrizionale e rinforzo emotivo si sono dimostrati efficaci come strategie di ottimizzazione prechirurgica nel contesto della chirurgia digestiva. L'esperienza nei pazienti a rischio di cardiochirurgia, uno di quelli associati a maggiore morbilità e mortalità, è aneddotica. Obiettivo principale: valutare la fattibilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma pre-abilitativo per il miglioramento della capacità funzionale preoperatoria in gruppi ad alto e medio rischio per cardiochirurgia e il suo impatto sulla riduzione delle complicanze postoperatorie (endpoint primario) . Obiettivi secondari: (i) degenza ospedaliera; (ii) sintomi, qualità della vita, (iii) valutazione delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) come supporto per la pre-abilitazione, e (iv) progettazione e validazione di indicatori per una futura implementazione su larga scala di questo tipo di intervento.
Disegno: Sottoprogetto: #1: Studio prospettico dell'efficacia della preabilitazione nei candidati al trapianto di cuore durante il periodo di studio. I risultati saranno confrontati con i record storici; #2: studio controllato randomizzato con un rapporto 1:1 per valutare l'efficacia della preabilitazione in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica elettiva o intervento di sostituzione valvolare. Soggetti: Sottoprogetto #1: 40 pazienti candidati al trapianto di cuore. Sottoprogetto #2: 80 pazienti nel gruppo di preabilitazione e 80 controlli in cui verrà eseguito un trattamento convenzionale. Intervento: (i) allenamento di resistenza supervisionato personalizzato e (ii) programma per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani. La durata complessiva dell'intervento è stimata in almeno 4-6 settimane (variabile in ogni sottoprogetto). Il supporto con le TIC sarà un aspetto significativo del programma in cui l'adattamento della cartella sanitaria personale della Catalogna (Cat@SalutLaMevaSalut) sarà fondamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoprogetto n. 1: candidati al trapianto di cuore
- Sottoprogetto n. 2: Pazienti in attesa di bypass coronarico o chirurgia valvolare con un tempo di attesa previsto per l'intervento chirurgico di 8-12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ostruzione dinamica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (> 40 mmHg)
- Aritmia indotta dall'esercizio
- Chirurgia d'urgenza
- Malattia cardiaca instabile
- Malattia comorbile grave instabile
- Malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti
- Decadimento cognitivo
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Preabilitazione
Programma e allenamento di resistenza supervisionato personalizzato per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani
|
Programma e allenamento di resistenza supervisionato personalizzato per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani
|
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
|
Il principio di base della classificazione è quello di classificare le complicanze in base al trattamento indotto per trattare la complicanza.
Si compone di 5 gradi con 2 gradi ulteriormente suddivisi.
|
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
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La durata totale, in giorni, della permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento (incluso il giorno dell'intervento)
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30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Potenziamento indotto dall'allenamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
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Variazione del tempo di resistenza prima e dopo l'intervento
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basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
|
Questionario EuroQol-5D, EQ5D
|
al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
|
Analisi delle barriere all'uso delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione nel programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questionario specifico, compliance allo studio
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI1700852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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