Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di un Programma di Preabilitazione Trimodale come Strategia di Ottimizzazione Preoperatoria in Cardiochirurgia e Trapianto di Cuore

5 agosto 2021 aggiornato da: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementazione di un Programma di Preabilitazione Trimodale come Strategia di Ottimizzazione Preoperatoria in Cardiochirurgia

I programmi di pre-abilitazione che combinano allenamento fisico, supporto nutrizionale e rinforzo emotivo si sono dimostrati efficaci come strategie di ottimizzazione prechirurgica nel contesto della chirurgia digestiva. L'esperienza nei pazienti a rischio di cardiochirurgia, uno di quelli associati a maggiore morbilità e mortalità, è aneddotica. Obiettivo principale: valutare la fattibilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma pre-abilitativo per il miglioramento della capacità funzionale preoperatoria in gruppi ad alto e medio rischio per cardiochirurgia e il suo impatto sulla riduzione delle complicanze postoperatorie (endpoint primario) . Obiettivi secondari: (i) degenza ospedaliera; (ii) sintomi, qualità della vita, (iii) valutazione delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) come supporto per la pre-abilitazione, e (iv) progettazione e validazione di indicatori per una futura implementazione su larga scala di questo tipo di intervento.

Disegno: Sottoprogetto: #1: Studio prospettico dell'efficacia della preabilitazione nei candidati al trapianto di cuore durante il periodo di studio. I risultati saranno confrontati con i record storici; #2: studio controllato randomizzato con un rapporto 1:1 per valutare l'efficacia della preabilitazione in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica elettiva o intervento di sostituzione valvolare. Soggetti: Sottoprogetto #1: 40 pazienti candidati al trapianto di cuore. Sottoprogetto #2: 80 pazienti nel gruppo di preabilitazione e 80 controlli in cui verrà eseguito un trattamento convenzionale. Intervento: (i) allenamento di resistenza supervisionato personalizzato e (ii) programma per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani. La durata complessiva dell'intervento è stimata in almeno 4-6 settimane (variabile in ogni sottoprogetto). Il supporto con le TIC sarà un aspetto significativo del programma in cui l'adattamento della cartella sanitaria personale della Catalogna (Cat@SalutLaMevaSalut) sarà fondamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoprogetto n. 1: candidati al trapianto di cuore
  • Sottoprogetto n. 2: Pazienti in attesa di bypass coronarico o chirurgia valvolare con un tempo di attesa previsto per l'intervento chirurgico di 8-12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione dinamica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (> 40 mmHg)
  • Aritmia indotta dall'esercizio
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia cardiaca instabile
  • Malattia comorbile grave instabile
  • Malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti
  • Decadimento cognitivo
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Programma e allenamento di resistenza supervisionato personalizzato per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani
Programma e allenamento di resistenza supervisionato personalizzato per promuovere l'attività fisica e stili di vita sani
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
Il principio di base della classificazione è quello di classificare le complicanze in base al trattamento indotto per trattare la complicanza. Si compone di 5 gradi con 2 gradi ulteriormente suddivisi.
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
La durata totale, in giorni, della permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento (incluso il giorno dell'intervento)
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Potenziamento indotto dall'allenamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Variazione del tempo di resistenza prima e dopo l'intervento
basale, dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Questionario EuroQol-5D, EQ5D
al basale e dopo il programma di allenamento di resistenza di 4-6 settimane (prima dell'intervento chirurgico)
Analisi delle barriere all'uso delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione nel programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario specifico, compliance allo studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su pre-abilitazione

3
Sottoscrivi