- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466606
Implementering af et trimodalt præhabiliteringsprogram som en præoperativ optimeringsstrategi i hjertekirurgi og hjertetransplantation
Implementering af et trimodalt præhabiliteringsprogram som en præoperativ optimeringsstrategi i hjertekirurgi
Præhabiliteringsprogrammer, der kombinerer fysisk træning, ernæringsstøtte og følelsesmæssig forstærkning, har vist effektivitet som prækirurgiske optimeringsstrategier i forbindelse med fordøjelseskirurgi. Erfaringen med patienter med risiko for hjertekirurgi, en af dem, der er forbundet med højere morbiditet og dødelighed, er anekdotisk. Hovedformål: at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et præhabiliteringsprogram til forbedring af præoperativ funktionskapacitet i højrisiko- og mellemrisikogrupper for hjertekirurgi og dets indvirkning på reduktionen af postoperative komplikationer (primært endepunkt) . Sekundære mål: (i) hospitalsophold; (ii) symptomer, livskvalitet, (iii) evaluering af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) som støtte til præhabilitering og (iv) design og validering af indikatorer for en fremtidig storstilet implementering af denne type intervention.
Design: Delprojekt: #1: Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af præhabilitering hos hjertetransplantationskandidater i studieperioden. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske optegnelser; #2: Randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1-forhold for at vurdere effektiviteten af præhabilitering hos patienter, der gennemgår elektiv koronar revaskularisering eller ventiludskiftningskirurgi. Emner: Delprojekt #1: 40 patienter kandidater til hjertetransplantation. Delprojekt #2: 80 patienter i præhabiliteringsgruppen og 80 kontroller, hvor der vil blive udført en konventionel behandling. Intervention: (i) personlig overvåget modstandstræning og (ii) program til fremme af fysisk aktivitet og sund livsstil. Den samlede varighed af interventionen er estimeret til at være mindst 4-6 uger (variabel i hvert delprojekt). Støtten til IKT vil være et væsentligt aspekt af programmet, hvor tilpasningen af Cataloniens personlige sundhedsmappe (Cat@SalutLaMevaSalut) vil være grundlæggende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delprojekt #1: Hjertetransplantationskandidater
- Delprojekt #2: Patienter, der venter på koronar bypass eller klapoperation med en forventet ventetid på operation på 8-12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Dynamisk venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (> 40 mmHg)
- Arytmi fremkaldt af træning
- Emergent operation
- Ustabil hjertesygdom
- Ustabil svær co-morbid sygdom
- Invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom
- Kognitiv svækkelse
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præhabilitering
Personlig overvåget modstandstræning og program til fremme af fysisk aktivitet og sund livsstil
|
Personlig overvåget modstandstræning og program til fremme af fysisk aktivitet og sund livsstil
|
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af postoperative komplikationer graderet efter Clavien Dindo-klassifikation.
Tidsramme: 30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage
|
Klassifikationens grundlæggende princip er at gradere komplikationer efter den behandling, der induceres for at behandle komplikationen.
Den består af 5 karakterer, hvor 2 karakterer er yderligere opdelt.
|
30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage
|
Den samlede længde i dage, som patienten opholder sig på et hospital efter operationen (inklusive dagen for operationen)
|
30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Træningsinduceret forbedring af aerob kapacitet
Tidsramme: baseline efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
|
Variation i udholdenhedstid før og efter intervention
|
baseline efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
|
EuroQol-5D, EQ5D spørgeskema
|
ved baseline og efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
|
Analyse af barriererne for brugen af kommunikations- og informationsteknologier i præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 6 uger
|
Specifikt spørgeskema, undersøgelsesoverensstemmelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI1700852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med præhabilitering
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteAfsluttetLidelse relateret til nyretransplantationSpanien
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAfsluttetDelirium | Delirium på intensivafdelingenKalkun
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetAneuploidi | Genetisk sygdom
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAfsluttetBrystkræft | Kræft i tyktarmenMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Postoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Brystprotese; SmerteForenede Stater
-
Kafkas UniversityIkke rekrutterer endnuAmmende | Evidensbaseret sygeplejeKalkun
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalTilmelding efter invitationUddannelse, SygeplejestuderendeSpanien