Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et trimodalt præhabiliteringsprogram som en præoperativ optimeringsstrategi i hjertekirurgi og hjertetransplantation

27. august 2024 opdateret af: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementering af et trimodalt præhabiliteringsprogram som en præoperativ optimeringsstrategi i hjertekirurgi

Præhabiliteringsprogrammer, der kombinerer fysisk træning, ernæringsstøtte og følelsesmæssig forstærkning, har vist effektivitet som prækirurgiske optimeringsstrategier i forbindelse med fordøjelseskirurgi. Erfaringen med patienter med risiko for hjertekirurgi, en af ​​dem, der er forbundet med højere morbiditet og dødelighed, er anekdotisk. Hovedformål: at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et præhabiliteringsprogram til forbedring af præoperativ funktionskapacitet i højrisiko- og mellemrisikogrupper for hjertekirurgi og dets indvirkning på reduktionen af ​​postoperative komplikationer (primært endepunkt) . Sekundære mål: (i) hospitalsophold; (ii) symptomer, livskvalitet, (iii) evaluering af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) som støtte til præhabilitering og (iv) design og validering af indikatorer for en fremtidig storstilet implementering af denne type intervention.

Design: Delprojekt: #1: Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​præhabilitering hos hjertetransplantationskandidater i studieperioden. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske optegnelser; #2: Randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1-forhold for at vurdere effektiviteten af ​​præhabilitering hos patienter, der gennemgår elektiv koronar revaskularisering eller ventiludskiftningskirurgi. Emner: Delprojekt #1: 40 patienter kandidater til hjertetransplantation. Delprojekt #2: 80 patienter i præhabiliteringsgruppen og 80 kontroller, hvor der vil blive udført en konventionel behandling. Intervention: (i) personlig overvåget modstandstræning og (ii) program til fremme af fysisk aktivitet og sund livsstil. Den samlede varighed af interventionen er estimeret til at være mindst 4-6 uger (variabel i hvert delprojekt). Støtten til IKT vil være et væsentligt aspekt af programmet, hvor tilpasningen af ​​Cataloniens personlige sundhedsmappe (Cat@SalutLaMevaSalut) vil være grundlæggende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delprojekt #1: Hjertetransplantationskandidater
  • Delprojekt #2: Patienter, der venter på koronar bypass eller klapoperation med en forventet ventetid på operation på 8-12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (> 40 mmHg)
  • Arytmi fremkaldt af træning
  • Emergent operation
  • Ustabil hjertesygdom
  • Ustabil svær co-morbid sygdom
  • Invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom
  • Kognitiv svækkelse
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Personlig overvåget modstandstræning og program til fremme af fysisk aktivitet og sund livsstil
Adfærdsmæssigt: præhabilitering
Personlig overvåget modstandstræning og program til fremme af fysisk aktivitet og sund livsstil
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer graderet efter Clavien Dindo-klassifikation.
Tidsramme: 30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage
Klassifikationens grundlæggende princip er at gradere komplikationer efter den behandling, der induceres for at behandle komplikationen. Den består af 5 karakterer, hvor 2 karakterer er yderligere opdelt.
30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage
Den samlede længde i dage, som patienten opholder sig på et hospital efter operationen (inklusive dagen for operationen)
30 dage eller det postoperative hospitalsophold, hvis det er længere end 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret forbedring af aerob kapacitet
Tidsramme: baseline efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
Variation i udholdenhedstid før og efter intervention
baseline efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
EuroQol-5D, EQ5D spørgeskema
ved baseline og efter 4-6 ugers udholdenhedstræningsprogram (før operation)
Analyse af barriererne for brugen af ​​kommunikations- og informationsteknologier i præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 6 uger
Specifikt spørgeskema, undersøgelsesoverensstemmelse
6 uger
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Ja eller nej
6 måneder
At evaluere omfanget af kognitiv præstationsændring fra den præoperative periode til 3 måneder efter hjertekirurgi
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen
to spørgsmål, der udforsker subjektiv kognitiv, og otte test, der udforsker forskellige kognitive domæner (Memory Alteration Test, cifferet frem og tilbage fra Wechsler Adult Intelligence Scale, form A og B fra Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test , og Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ved baseline og 3 måneder efter operationen
At evaluere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv disfunktion 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
to spørgsmål, der udforsker subjektiv kognitiv, og otte test, der udforsker forskellige kognitive domæner (Memory Alteration Test, cifferet frem og tilbage fra Wechsler Adult Intelligence Scale, form A og B fra Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test og Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI1700852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner