Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av ett trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimeringsstrategi vid hjärtkirurgi och hjärttransplantation

27 augusti 2024 uppdaterad av: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Implementering av ett trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimeringsstrategi inom hjärtkirurgi

Prehabiliteringsprogram som kombinerar fysisk träning, näringsstöd och emotionell förstärkning har visat sig vara effektiva som förkirurgiska optimeringsstrategier i samband med matsmältningskirurgi. Erfarenheterna från patienter med risk för hjärtkirurgi, en av de som är förknippade med högre sjuklighet och dödlighet, är anekdotisk. Huvudmål: att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ett prehabiliteringsprogram för förbättring av preoperativ funktionsförmåga i högrisk- och mellanriskgrupper för hjärtkirurgi och dess inverkan på minskningen av postoperativa komplikationer (primärt effektmått) . Sekundära mål: (i) vistelse på sjukhus. (ii) symtom, livskvalitet, (iii) utvärdering av informations- och kommunikationsteknik (IKT) som stöd för förhabilitering, och (iv) utformning och validering av indikatorer för en framtida storskalig implementering av denna typ av intervention.

Design: Delprojekt: #1: Prospektiv studie av effektiviteten av prehabilitering hos hjärttransplantationskandidater under studieperioden. Resultaten kommer att jämföras med historiska rekord; #2: Randomiserad kontrollerad studie med förhållandet 1:1 för att bedöma effektiviteten av prehabilitering hos patienter som genomgår elektiv koronar revaskularisering eller klaffersättningskirurgi. Ämnen: Delprojekt #1: 40 patienter kandidater för hjärttransplantation. Delprojekt #2: 80 patienter i prehabiliteringsgruppen och 80 kontroller där en konventionell behandling ska utföras. Intervention: (i) personlig övervakad styrketräning och (ii) program för att främja fysisk aktivitet och hälsosam livsstil. Insatsens totala varaktighet beräknas vara minst 4-6 veckor (variabelt i varje delprojekt). Stödet med IKT kommer att vara en viktig aspekt av programmet där anpassningen av Kataloniens personliga hälsokatalog (Cat@SalutLaMevaSalut) kommer att vara grundläggande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delprojekt #1: Hjärttransplantationskandidater
  • Delprojekt #2: Patienter som väntar på kranskärlsbypass eller klaffoperation med en förväntad väntetid för operation på 8-12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Dynamisk vänsterkammars utflödesobstruktion (> 40 mmHg)
  • Arytmi inducerad av träning
  • Emergent operation
  • Instabil hjärtsjukdom
  • Instabil svår komorbid sjukdom
  • Invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom
  • Kognitiv försämring
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Personlig övervakad motståndsträning och program för att främja fysisk aktivitet och hälsosam livsstil
Personlig övervakad motståndsträning och program för att främja fysisk aktivitet och hälsosam livsstil
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativa komplikationer graderad av Clavien Dindo-klassificeringen.
Tidsram: 30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
Klassificeringens grundprincip är att gradera komplikationer efter den behandling som induceras för att behandla komplikationen. Den består av 5 betyg varav 2 betyg är ytterligare indelade.
30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
Den totala längden, i dagar, som patienten stannar på sjukhus efter operationen (inklusive dagen för operationen)
30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsinducerad förbättring av aerob kapacitet
Tidsram: baseline, efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
Variation i uthållighetstid före och efter intervention
baseline, efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid baslinjen och efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
EuroQol-5D, EQ5D frågeformulär
vid baslinjen och efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
Analys av barriärerna för användningen av kommunikations- och informationsteknik i prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 6 veckor
Specifikt frågeformulär, studieefterlevnad
6 veckor
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Ja eller nej
6 månader
För att utvärdera omfattningen av kognitiva prestationsförändringar från den preoperativa perioden till 3 månader efter hjärtkirurgi
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
två frågor som utforskar subjektiv kognitiva och åtta test som utforskar olika kognitiva domäner (Memory Alteration Test, siffran framåt och bakåt från Wechsler Adult Intelligence Scale, form A och B från Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test , och Mini - Mental State Examination (MMSE).
Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
För att utvärdera förekomsten av postoperativ kognitiv funktionsstörning 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
två frågor som utforskar subjektiv kognitiva och åtta test som utforskar olika kognitiva domäner (Memory Alteration Test, siffran framåt och bakåt från Wechsler Adult Intelligence Scale, form A och B från Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test och Mini-Mental State Examination (MMSE).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera