- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466606
Implementering av ett trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimeringsstrategi vid hjärtkirurgi och hjärttransplantation
Implementering av ett trimodalt prehabiliteringsprogram som en preoperativ optimeringsstrategi inom hjärtkirurgi
Prehabiliteringsprogram som kombinerar fysisk träning, näringsstöd och emotionell förstärkning har visat sig vara effektiva som förkirurgiska optimeringsstrategier i samband med matsmältningskirurgi. Erfarenheterna från patienter med risk för hjärtkirurgi, en av de som är förknippade med högre sjuklighet och dödlighet, är anekdotisk. Huvudmål: att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ett prehabiliteringsprogram för förbättring av preoperativ funktionsförmåga i högrisk- och mellanriskgrupper för hjärtkirurgi och dess inverkan på minskningen av postoperativa komplikationer (primärt effektmått) . Sekundära mål: (i) vistelse på sjukhus. (ii) symtom, livskvalitet, (iii) utvärdering av informations- och kommunikationsteknik (IKT) som stöd för förhabilitering, och (iv) utformning och validering av indikatorer för en framtida storskalig implementering av denna typ av intervention.
Design: Delprojekt: #1: Prospektiv studie av effektiviteten av prehabilitering hos hjärttransplantationskandidater under studieperioden. Resultaten kommer att jämföras med historiska rekord; #2: Randomiserad kontrollerad studie med förhållandet 1:1 för att bedöma effektiviteten av prehabilitering hos patienter som genomgår elektiv koronar revaskularisering eller klaffersättningskirurgi. Ämnen: Delprojekt #1: 40 patienter kandidater för hjärttransplantation. Delprojekt #2: 80 patienter i prehabiliteringsgruppen och 80 kontroller där en konventionell behandling ska utföras. Intervention: (i) personlig övervakad styrketräning och (ii) program för att främja fysisk aktivitet och hälsosam livsstil. Insatsens totala varaktighet beräknas vara minst 4-6 veckor (variabelt i varje delprojekt). Stödet med IKT kommer att vara en viktig aspekt av programmet där anpassningen av Kataloniens personliga hälsokatalog (Cat@SalutLaMevaSalut) kommer att vara grundläggande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delprojekt #1: Hjärttransplantationskandidater
- Delprojekt #2: Patienter som väntar på kranskärlsbypass eller klaffoperation med en förväntad väntetid för operation på 8-12 veckor
Exklusions kriterier:
- Dynamisk vänsterkammars utflödesobstruktion (> 40 mmHg)
- Arytmi inducerad av träning
- Emergent operation
- Instabil hjärtsjukdom
- Instabil svår komorbid sjukdom
- Invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom
- Kognitiv försämring
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
Personlig övervakad motståndsträning och program för att främja fysisk aktivitet och hälsosam livsstil
|
Personlig övervakad motståndsträning och program för att främja fysisk aktivitet och hälsosam livsstil
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av postoperativa komplikationer graderad av Clavien Dindo-klassificeringen.
Tidsram: 30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
|
Klassificeringens grundprincip är att gradera komplikationer efter den behandling som induceras för att behandla komplikationen.
Den består av 5 betyg varav 2 betyg är ytterligare indelade.
|
30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
|
Den totala längden, i dagar, som patienten stannar på sjukhus efter operationen (inklusive dagen för operationen)
|
30 dagar eller den postoperativa sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsinducerad förbättring av aerob kapacitet
Tidsram: baseline, efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
|
Variation i uthållighetstid före och efter intervention
|
baseline, efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid baslinjen och efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
|
EuroQol-5D, EQ5D frågeformulär
|
vid baslinjen och efter 4-6 veckors uthållighetsträningsprogram (före operation)
|
|
Analys av barriärerna för användningen av kommunikations- och informationsteknik i prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 6 veckor
|
Specifikt frågeformulär, studieefterlevnad
|
6 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Ja eller nej
|
6 månader
|
|
För att utvärdera omfattningen av kognitiva prestationsförändringar från den preoperativa perioden till 3 månader efter hjärtkirurgi
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
|
två frågor som utforskar subjektiv kognitiva och åtta test som utforskar olika kognitiva domäner (Memory Alteration Test, siffran framåt och bakåt från Wechsler Adult Intelligence Scale, form A och B från Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test , och Mini - Mental State Examination (MMSE).
|
Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
|
|
För att utvärdera förekomsten av postoperativ kognitiv funktionsstörning 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
två frågor som utforskar subjektiv kognitiva och åtta test som utforskar olika kognitiva domäner (Memory Alteration Test, siffran framåt och bakåt från Wechsler Adult Intelligence Scale, form A och B från Trail Making Test, Symbol Digit Modalities Test, Semantic Fluency Test och Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI1700852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .